- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05886075
Een klinisch onderzoek naar oncolytische virusinjectie (R130) voor de behandeling van recidiverende/refractaire gevorderde solide tumoren
23 mei 2023 bijgewerkt door: Shanghai Yunying Medical Technology
Een klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudie over oncolytische virusinjectie (R130) voor de behandeling van recidiverende/refractaire geavanceerde solide tumoren
Naar verwachting zullen 24 deelnemers worden ingeschreven voor deze open, eenarmige klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van het recombinant herpes simplex-virus Ⅰ, R130 te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Feng Pan, Ph.D
- Telefoonnummer: +8613764868528
- E-mail: pf@jxyymedtech.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, China, 246000
- Werving
- The PLA Navy Anqing Hospital
-
Contact:
- Huan Chen, Bachelor
- Telefoonnummer: +86 18905565751
- E-mail: chenh5751@yeah.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met vergevorderde solide tumoren duidelijk gediagnosticeerd door histologie en/of cytologie.
- Falen van de standaardbehandeling of onwil van de patiënt om andere antitumortherapie te krijgen.
- Leeftijd 18 tot 75 jaar.
- Proefpersonen met een ECOG-score van 0-2.
- Verwachte overleving van 3 maanden of meer.
- Ten minste één meetbare laesie hebben (volgens RECIST 1.1-criteria) die vatbaar is voor intratumorale of intraperitoneale medicijnafgifte.
- Proefpersonen moeten een geschikte orgaanfunctie hebben en laboratoriumtests tijdens de screeningperiode moeten aan de volgende vereisten voldoen: a) absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, bloedplaatjes (PLT) ≥ 80 × 109/l en hemoglobine (Hb ) ≥ 85 g/L; b) serumcreatinine (Cr) en bloedureumstikstof (BUN) binnen 1,5 keer de bovengrens van de normale waarden; c) serum c) serum totaal bilirubine (TBIL) ≤ 2 maal de bovengrens van de normale waarden; d) glutaminezuuraminotransferase (ALT) en glutaminezuuroxalazijnzuuraminotransferase (AST) ≤ 2,5 keer de bovengrens van de normale waarden; proefpersonen met levermetastasen niet meer dan 5 keer de bovengrens van de normale waarden; e) geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), protrombinetijd (PT) binnen 1,5 maal de bovengrens van de normale waarden.
- Elke behandeling voor maligniteit, inclusief radiotherapie, chemotherapie en biologische agentia, moet 28 dagen voorafgaand aan de behandeling met R130 worden stopgezet.
- Geschikte patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode (hormonale of barrièremethode of onthouding) te gebruiken met hun partner voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis; vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
- Proefpersonen ondertekenen vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming en zijn in goede naleving.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bijwerkingen hebben gehad die verband houden met immunotherapie.
- Proefpersonen met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte, waaronder: a) slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg); b) lijden aan klasse I of hoger myocardischemie of myocardinfarct, aritmie (QTc ≥ 470 ms en ≥ graad 2 congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) classificatie), c) actieve of ongecontroleerde ernstige infectie (≥ CTCAE graad 2 infectie); d) Patiënten met eerdere orgaantransplantatie, beenmergtransplantatie (hematopoëtische stamceltransplantatie) en ernstige immuundeficiëntie; e) Urineroutine die urine-eiwit ≥++ suggereert en bevestigde 24-uurs urine-eiwitkwantificatie > 1,0 g.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van type I diabetes mellitus of HIV.
- Ernstige afwijkingen bij schildklier- en cortisoltesten; actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte die systemische therapie vereist.
- Patiënten met ernstige eerdere interstitiële longveranderingen (zoals bepaald door de onderzoeker).
- Patiënten met actieve tuberculose en een sterk positieve OT-test.
- Patiënten met actieve bloedingen of ernstige stollingsstoornissen.
- 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis antitumortherapie hebben gehad, waaronder endocriene, chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie en antitumor kruidentherapie.
- Zijn niet hersteld tot CTCAE 4.0 graad rating 0 of 1 niveau van toxiciteit na eerdere antineoplastische therapie.
- Huidige actieve hepatitis B, actieve hepatitis C, immunodeficiëntievirus of andere actieve infectie van klinisch belang.
- Patiënten die een operatie van graad 3 of hoger hebben ondergaan of bij wie de operatiewonden niet zijn genezen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Zwanger, borstvoeding gevend en van plan om binnen zes maanden kinderen te krijgen.
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker om welke reden dan ook niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: R130 behandelgroep
Elke 7-14 dagen wordt 1-4 ml R130 (concentratie van 1x10^8 plaquevormende eenheden/ml, PFU/ml) intratumoraal of intraperitoneaal geïnjecteerd bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
|
R130, een gemodificeerd herpes simplex virus-Ⅰ (HSV-1) dat het gen bevat dat codeert voor anti-CD3 scFv/CD86/PD1/HSV2-US11
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderwerp incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Detectie van lever- en nierfunctie, elektrocardiogram, routinematig bloedonderzoek enz.
|
Tot 1 maand
|
Systemische immuunrespons
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Detectie van verhoogde systemische immuunresponsmarkers in sera (IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, TNFa, IFNγ, etc.) en perifere mononucleaire bloedcellen door multi-Color fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS)
|
Tot 6 maanden
|
Onderwerp incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Om het veiligheidsprofiel van R130-injectie te karakteriseren bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium, zoals gemeten door de incidentie van Graad ≥ 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0 (CTCAE v5.0)
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Elke 6 weken gedurende 12 maanden
|
Evalueer met EORTC QLQ-C30
|
Elke 6 weken gedurende 12 maanden
|
Ziektebeoordeling voor ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Elke 10 weken gedurende 12 maanden
|
Evalueer de werkzaamheidseindpunten van DCR door de onderzoeker met RECIST v1.1 en iRECIST
|
Elke 10 weken gedurende 12 maanden
|
Ziektebeoordeling voor de duur van de respons
Tijdsspanne: Elke 10 weken gedurende 12 maanden
|
Evalueer de werkzaamheidseindpunten van DOR door de onderzoeker met RECIST v1.1 en iRECIST
|
Elke 10 weken gedurende 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
2 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AQNH-R130-AST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sarcoom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Stanford University; Rockefeller UniversityActief, niet wervend
-
PfizerVoltooidNSCLC | SCCHN | Deel 1 | MELANOMA | OVCA | SARCOMA | ANDERE VASTE TUMOREN | Deel 1 en 2 | UROTHELIAAL CARCINOOMVerenigde Staten, Korea, republiek van, Russische Federatie, Polen, Maleisië, Bulgarije, Oekraïne
Klinische onderzoeken op Recombinant oncolytisch herpes simplex-virus type 1 (R130)
-
Shanghai Yunying Medical TechnologyThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityWervingSarcoom | Carcinoom | Borstkanker | Gynaecologische kanker | Maagkanker | Colorectale kanker | Alvleesklierkanker | Longkanker | LeverkankerChina
-
Shanghai Yunying Medical TechnologyEye & ENT Hospital of Fudan UniversityWervingHoofd-halskanker | Larynxkanker | Otorinolaryngologische neoplasmata | Slokdarmkanker | Oor kanker | Neus Kanker | FarynxkankerChina
-
Shanghai Yunying Medical TechnologyLinyi Central HospitalWervingMelanoma | Sarcoom | Nierkanker | Carcinoom | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Gynaecologische kanker | Longkanker | Hersenkanker | SpijsverteringskankerChina
-
Shanghai Yunying Medical TechnologyShanghai 10th People's HospitalWervingEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale carcinomatoseChina
-
Shanghai Yunying Medical TechnologyShanghai 10th People's HospitalWervingBaarmoederhalskanker | Endometriumkanker | Geavanceerde kankerChina
-
Shanghai Yunying Medical TechnologyShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWervingSarcoom | Wekedelensarcoom | Osteosarcoom | Bot tumorChina
-
Shanghai Yunying Medical TechnologyXi'an Honghui HospitalWervingSarcoom | Osteosarcoom | Sarcoom, zacht weefsel | Bot tumorChina
-
Zhongnan HospitalBinhui Biopharmaceutical Co., Ltd.WervingBaarmoeder Cervicale NeoplasmataChina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteActief, niet wervend
-
Replimune Inc.Regeneron PharmaceuticalsActief, niet wervendCutaan plaveiselcelcarcinoom | Gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom | Gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoomSpanje, Verenigde Staten, Frankrijk, Australië, Duitsland, Canada, Griekenland, Bulgarije, Italië, Polen