重症の新型コロナウイルス肺炎に続発して二次性呼吸窮迫症候群を呈した患者の呼吸困難に対する3つの運動リハビリテーション戦略の2年間の有効性 (RECOVER_FU)
重症の新型コロナウイルス肺炎に続発して二次性呼吸窮迫症候群を呈した患者の呼吸困難に対する3つの運動リハビリテーション戦略の2年間の有効性の比較
呼吸困難は呼吸の不快感の主観的な感覚によって定義され、その強さは地形、既往歴、および原因によって異なります。 蘇生は、初期の苦痛、人工呼吸器、病状とその管理後の後遺症など、呼吸困難の多くの原因と関連しています。
呼吸困難は、肺機能障害の最も重篤な形態です。 これは集中治療室に入院する最初の原因です。 この苦痛は呼吸器系の機能不全を示しており、常に重度であり、致命的な可能性があります。 したがって、これは絶対的な治療上の緊急事態を構成します。 呼吸困難は多くの場合、この状態を明らかに示す症状であり、その対処の緊急性も患者にとってさらなる懸念要因となります。 その結果、呼吸困難は重症度や死につながる軽蔑的な要素となります。
初期状態から生き残った患者では、最初のリハビリテーションにもかかわらず、呼吸困難が持続し、数か月または場合によっては数年後に発見されることもあります。 それは不安や死の恐怖と強く関連しており、心的外傷後ストレス症候群の発生の一因となります。 この持続的な呼吸器の不快感により、日常生活活動における患者の自主性が制限され、生活の質が低下する可能性があるようです。 さらに、この呼吸困難が長引くと、心肺機能の進行性悪化を引き起こすコンディション低下のスパイラルが進行し、新たな入院が正当化される可能性があります。
慢性呼吸不全の患者では、理学療法士の監督下で運動リハビリテーションを行うと、自律性の改善に加えて呼吸困難が大幅に軽減され、患者の生活の質が向上します。
この研究の主な目的は、重度の新型コロナウイルス感染症患者の蘇生後の呼吸困難に対する、運動リハビリテーション、標準的な理学療法、「通常のケア」という呼吸困難の3つの管理モードの2年間の効果を評価することである。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:François PHILIPPART, MD
- 電話番号:+33 144123085
- メール:fphilippart@ghpsj.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Christophe ROMANET
- 電話番号:+33 144123085
- メール:cromanet@ghpsj.fr
研究場所
-
-
-
Argenteuil、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
コンタクト:
- Gaetan PLANTEFEVE, MD
-
Paris、フランス、75014
- まだ募集していません
- Hopital Cochin
-
コンタクト:
- Frédéric PENE, MD
-
Paris、フランス、75014
- 募集
- Fondation Hôpital Saint-Joseph
-
コンタクト:
- Christophe Romanet
-
Versailles、フランス、78150
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier André Mignot
-
コンタクト:
- Alexis FERRE, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
RECOVER 研究 (NCTT04569266) の患者:
- 患者は18歳以上
- この研究の対象基準を満たす患者(付録 1 を参照)
- 集中治療から解放されてから2年以上経過した患者
- フランス語を話す患者
- 患者はこの研究への参加に反対していない
通常の治療を受けている患者さん
- 患者は18歳以上
- SARS-Cov-2による呼吸器感染症を呈しており、PCRまたはその他の商業的または公衆衛生検査によって研究室で生物学的に確認された、またはCTスキャンによって診断された患者
- 2020年3月1日から2022年1月26日までの間にSARS-Cov-2に感染し、ベルサイユ中心部の集中治療室に連続48時間以上滞在中に侵襲的人工呼吸器を受けていた患者
- 集中治療から解放されてから2年以上経過した患者
- フランス語を話す患者
- 患者はこの研究への参加に反対していない
除外基準:
- 後見・保佐を受けている患者
- 自由を奪われた患者
- 法的保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU後の呼吸困難に対する運動リハビリテーションの効果を評価する
時間枠:2年目
|
この結果は、2 年目と 1 日目の間の呼吸困難の多次元呼吸困難プロファイル (MDP) スケール評価の比較に対応します。
多次元呼吸困難プロファイル (MDP) は、研究室および臨床現場での全体的な呼吸の不快感、感覚の質、感情的反応を評価します。
MDP は、0 ~ 10 の数値評価スケール (NRS) を使用して評価された息切れの 11 の記述子で構成されています。
合計スコアは、即時知覚サブドメイン (6 項目) および感情反応サブドメイン (5 項目) と同様に要約できます。
|
2年目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
運動リハビリテーション終了時のストレスリハビリテーションが生活の質に及ぼす影響を評価する
時間枠:2年目
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この結果は、運動リハビリテーション終了時(比較 1 日目までの 2 年目)の簡易生活の質評価(SF-36)の比較に対応します。
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2年目
|
機能性呼吸困難に対する運動リハビリテーションの効果を評価する
時間枠:2年目
|
この結果は、2 年目と 1 日目の間の Modified Medical Research Council (mMRC) スケールでの呼吸困難の比較に対応します。
mMRC (Modified Medical Research Council) の呼吸困難スケールは、呼吸困難によるベースラインの機能障害の程度を評価するために使用されます。
これは、患者のベースラインの呼吸困難を特徴付けるのに役立ちます。
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2年目
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Christophe ROMANET、Fondation Hôpital Saint-Joseph
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Schmidt M, Banzett RB, Raux M, Morelot-Panzini C, Dangers L, Similowski T, Demoule A. Unrecognized suffering in the ICU: addressing dyspnea in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):1-10. doi: 10.1007/s00134-013-3117-3. Epub 2013 Oct 17.
- Rose L, Nonoyama M, Rezaie S, Fraser I. Psychological wellbeing, health related quality of life and memories of intensive care and a specialised weaning centre reported by survivors of prolonged mechanical ventilation. Intensive Crit Care Nurs. 2014 Jun;30(3):145-51. doi: 10.1016/j.iccn.2013.11.002. Epub 2013 Dec 3.
- Hough CL, Steinberg KP, Taylor Thompson B, Rubenfeld GD, Hudson LD. Intensive care unit-acquired neuromyopathy and corticosteroids in survivors of persistent ARDS. Intensive Care Med. 2009 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1007/s00134-008-1304-4. Epub 2008 Oct 23.
- Kramer CL. Intensive Care Unit-Acquired Weakness. Neurol Clin. 2017 Nov;35(4):723-736. doi: 10.1016/j.ncl.2017.06.008.
- Romanet C, Wormser J, Fels A, Lucas P, Prudat C, Sacco E, Bruel C, Plantefeve G, Pene F, Chatellier G, Philippart F. Effectiveness of exercise training on the dyspnoea of individuals with long COVID: A randomised controlled multicentre trial. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Jun;66(5):101765. doi: 10.1016/j.rehab.2023.101765. Epub 2023 Jun 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECOVER_FollowUp
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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