- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05890560
Dvouletá účinnost tří cvičebních rehabilitačních strategií na dušnost u pacientů se sekundárním syndromem respirační tísně sekundárním k těžké pneumonii COVID-19 (RECOVER_FU)
Srovnání dvouleté účinnosti tří cvičebních rehabilitačních strategií na dušnost u pacientů se sekundárním syndromem dechové tísně sekundárním k těžké pneumonii COVID-19
Dušnost je definována subjektivním pocitem dechového dyskomfortu, jehož intenzita se liší podle terénu, anamnézy a příčiny. Resuscitace je spojena s mnoha příčinami dušnosti, včetně počátečních potíží, mechanické ventilace nebo následků po patologii a její léčbě.
Respirační tíseň je nejzávažnější formou zhoršené funkce plic. Je to první příčina hospitalizace v intenzivní péči. Tato úzkost, svědčící o selhání dýchacího systému, je vždy vážná a potenciálně smrtelná. Představuje tedy absolutní terapeutickou pohotovost. Dušnost je často odhalujícím příznakem stavu a naléhavost související s její léčbou je dalším faktorem, který pacienta znepokojuje. Výsledkem je, že dušnost je pejorativní prvek spojený se závažností nebo dokonce smrtí.
U pacientů, kteří přežili počáteční stav, dušnost přetrvává a může být nalezena po měsících nebo i letech později, navzdory počáteční rehabilitaci. Je silně spojena s úzkostí nebo dokonce strachem z umírání a přispívá k výskytu posttraumatických stresových syndromů. Tento přetrvávající pocit respiračního diskomfortu, který omezuje pacientovu autonomii v jeho každodenních činnostech, se zdá být schopen snížit kvalitu jeho života. Přetrvávání této dušnosti by navíc mohlo podpořit spirálu dekondice způsobující progresivní zhoršování kardiorespiračního systému, což by odůvodňovalo nové hospitalizace.
U pacientů s chronickým respiračním selháním umožňuje pohybová rehabilitace pod dohledem fyzioterapeutů kromě zlepšení autonomie i výrazné snížení dušnosti, a tím zvýšení kvality života těchto pacientů.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit po 2 letech účinek 3 způsobů léčby dušnosti: pohybová rehabilitace, standardní fyzioterapie a „obvyklá péče“ na poresuscitační dušnost u pacientů se závažným onemocněním COVID-19.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: François PHILIPPART, MD
- Telefonní číslo: +33 144123085
- E-mail: fphilippart@ghpsj.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christophe ROMANET
- Telefonní číslo: +33 144123085
- E-mail: cromanet@ghpsj.fr
Studijní místa
-
-
-
Argenteuil, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Kontakt:
- Gaetan PLANTEFEVE, MD
-
Paris, Francie, 75014
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Frédéric PENE, MD
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Fondation Hôpital Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Christophe Romanet
-
Versailles, Francie, 78150
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier André Mignot
-
Kontakt:
- Alexis FERRE, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve studii RECOVER (NCTT04569266):
- Pacient ≥ 18 let
- Pacient splňující kritéria pro zařazení do této studie (viz příloha 1)
- Pacient více než 2 roky od propuštění z intenzivní péče
- Francouzsky mluvící pacient
- Pacient nemá námitky proti své účasti na tomto výzkumu
Obvyklá péče o pacienty
- Pacient ≥ 18 let
- Pacient s respirační infekcí SARS-Cov-2 potvrzenou biologicky v laboratoři pomocí PCR nebo jakéhokoli jiného komerčního nebo veřejného zdravotního testu nebo diagnostikovanou CT skenem
- Pacient, který byl pod invazivní mechanickou ventilací během pobytu na jednotce intenzivní péče v centru Versailles déle než 48 po sobě jdoucích hodin po infekci SARS-Cov-2 mezi 01.03.2020 a 26.01.2022
- Pacient více než 2 roky od propuštění z intenzivní péče
- Francouzsky mluvící pacient
- Pacient nemá námitky proti své účasti na tomto výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zhodnoťte vliv pohybové rehabilitace na dušnost po JIP
Časové okno: Ročník 2
|
Tento výsledek odpovídá srovnání hodnocení dušnosti pomocí škály MDP (Multidimensional Dyspnea Profile) mezi rokem 2 a dnem 1.
Multidimenzionální profil dušnosti (MDP) hodnotí celkové nepohodlí při dýchání, smyslové kvality a emocionální reakce v laboratorních a klinických podmínkách.
MDP se skládá z 11 deskriptorů dušnosti hodnocených pomocí numerických hodnotících škál (NRS) v rozsahu od 0 do 10.
Celkové skóre lze shrnout stejně jako subdoménu okamžitého vnímání (6 položek) a subdoménu emoční odezvy (5 položek).
|
Ročník 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zhodnoťte vliv zátěžové rehabilitace na kvalitu života na konci pohybové rehabilitace
Časové okno: Rok2
|
Tento výsledek odpovídá srovnání krátkodobého hodnocení kvality života (SF-36) na konci zátěžové rehabilitace (2. rok srovnáním 1. den).
|
Rok2
|
Zhodnotit vliv pohybové rehabilitace na funkční dušnost
Časové okno: Rok2
|
Tento výsledek odpovídá srovnání dušnosti na stupnici Modified Medical Research Council (mMRC) mezi rokem 2 a dnem1.
Škála dyspnoe mMRC (Modified Medical Research Council) se používá k posouzení stupně základního funkčního postižení v důsledku dyspnoe.
Je užitečný při charakterizaci výchozí dušnosti u pacientů.
|
Rok2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christophe ROMANET, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Schmidt M, Banzett RB, Raux M, Morelot-Panzini C, Dangers L, Similowski T, Demoule A. Unrecognized suffering in the ICU: addressing dyspnea in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):1-10. doi: 10.1007/s00134-013-3117-3. Epub 2013 Oct 17.
- Rose L, Nonoyama M, Rezaie S, Fraser I. Psychological wellbeing, health related quality of life and memories of intensive care and a specialised weaning centre reported by survivors of prolonged mechanical ventilation. Intensive Crit Care Nurs. 2014 Jun;30(3):145-51. doi: 10.1016/j.iccn.2013.11.002. Epub 2013 Dec 3.
- Hough CL, Steinberg KP, Taylor Thompson B, Rubenfeld GD, Hudson LD. Intensive care unit-acquired neuromyopathy and corticosteroids in survivors of persistent ARDS. Intensive Care Med. 2009 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1007/s00134-008-1304-4. Epub 2008 Oct 23.
- Kramer CL. Intensive Care Unit-Acquired Weakness. Neurol Clin. 2017 Nov;35(4):723-736. doi: 10.1016/j.ncl.2017.06.008.
- Romanet C, Wormser J, Fels A, Lucas P, Prudat C, Sacco E, Bruel C, Plantefeve G, Pene F, Chatellier G, Philippart F. Effectiveness of exercise training on the dyspnoea of individuals with long COVID: A randomised controlled multicentre trial. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Jun;66(5):101765. doi: 10.1016/j.rehab.2023.101765. Epub 2023 Jun 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- COVID-19
- Zápal plic
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Dušnost
Další identifikační čísla studie
- RECOVER_FollowUp
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko