Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouletá účinnost tří cvičebních rehabilitačních strategií na dušnost u pacientů se sekundárním syndromem respirační tísně sekundárním k těžké pneumonii COVID-19 (RECOVER_FU)

31. srpna 2023 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Srovnání dvouleté účinnosti tří cvičebních rehabilitačních strategií na dušnost u pacientů se sekundárním syndromem dechové tísně sekundárním k těžké pneumonii COVID-19

Dušnost je definována subjektivním pocitem dechového dyskomfortu, jehož intenzita se liší podle terénu, anamnézy a příčiny. Resuscitace je spojena s mnoha příčinami dušnosti, včetně počátečních potíží, mechanické ventilace nebo následků po patologii a její léčbě.

Respirační tíseň je nejzávažnější formou zhoršené funkce plic. Je to první příčina hospitalizace v intenzivní péči. Tato úzkost, svědčící o selhání dýchacího systému, je vždy vážná a potenciálně smrtelná. Představuje tedy absolutní terapeutickou pohotovost. Dušnost je často odhalujícím příznakem stavu a naléhavost související s její léčbou je dalším faktorem, který pacienta znepokojuje. Výsledkem je, že dušnost je pejorativní prvek spojený se závažností nebo dokonce smrtí.

U pacientů, kteří přežili počáteční stav, dušnost přetrvává a může být nalezena po měsících nebo i letech později, navzdory počáteční rehabilitaci. Je silně spojena s úzkostí nebo dokonce strachem z umírání a přispívá k výskytu posttraumatických stresových syndromů. Tento přetrvávající pocit respiračního diskomfortu, který omezuje pacientovu autonomii v jeho každodenních činnostech, se zdá být schopen snížit kvalitu jeho života. Přetrvávání této dušnosti by navíc mohlo podpořit spirálu dekondice způsobující progresivní zhoršování kardiorespiračního systému, což by odůvodňovalo nové hospitalizace.

U pacientů s chronickým respiračním selháním umožňuje pohybová rehabilitace pod dohledem fyzioterapeutů kromě zlepšení autonomie i výrazné snížení dušnosti, a tím zvýšení kvality života těchto pacientů.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit po 2 letech účinek 3 způsobů léčby dušnosti: pohybová rehabilitace, standardní fyzioterapie a „obvyklá péče“ na poresuscitační dušnost u pacientů se závažným onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christophe ROMANET
  • Telefonní číslo: +33 144123085
  • E-mail: cromanet@ghpsj.fr

Studijní místa

      • Argenteuil, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
        • Kontakt:
          • Gaetan PLANTEFEVE, MD
      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Frédéric PENE, MD
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Christophe Romanet
      • Versailles, Francie, 78150
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier André Mignot
        • Kontakt:
          • Alexis FERRE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient, který byl pod invazivní mechanickou ventilací během pobytu na jednotce intenzivní péče v centru Versailles déle než 48 hodin po infekci SARS-Cov-2 mezi 01.03.2020 a 26.01.2022, více než 2 roky od jejich propuštění z intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve studii RECOVER (NCTT04569266):

  • Pacient ≥ 18 let
  • Pacient splňující kritéria pro zařazení do této studie (viz příloha 1)
  • Pacient více než 2 roky od propuštění z intenzivní péče
  • Francouzsky mluvící pacient
  • Pacient nemá námitky proti své účasti na tomto výzkumu

Obvyklá péče o pacienty

  • Pacient ≥ 18 let
  • Pacient s respirační infekcí SARS-Cov-2 potvrzenou biologicky v laboratoři pomocí PCR nebo jakéhokoli jiného komerčního nebo veřejného zdravotního testu nebo diagnostikovanou CT skenem
  • Pacient, který byl pod invazivní mechanickou ventilací během pobytu na jednotce intenzivní péče v centru Versailles déle než 48 po sobě jdoucích hodin po infekci SARS-Cov-2 mezi 01.03.2020 a 26.01.2022
  • Pacient více než 2 roky od propuštění z intenzivní péče
  • Francouzsky mluvící pacient
  • Pacient nemá námitky proti své účasti na tomto výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte vliv pohybové rehabilitace na dušnost po JIP
Časové okno: Ročník 2
Tento výsledek odpovídá srovnání hodnocení dušnosti pomocí škály MDP (Multidimensional Dyspnea Profile) mezi rokem 2 a dnem 1. Multidimenzionální profil dušnosti (MDP) hodnotí celkové nepohodlí při dýchání, smyslové kvality a emocionální reakce v laboratorních a klinických podmínkách. MDP se skládá z 11 deskriptorů dušnosti hodnocených pomocí numerických hodnotících škál (NRS) v rozsahu od 0 do 10. Celkové skóre lze shrnout stejně jako subdoménu okamžitého vnímání (6 položek) a subdoménu emoční odezvy (5 položek).
Ročník 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte vliv zátěžové rehabilitace na kvalitu života na konci pohybové rehabilitace
Časové okno: Rok2
Tento výsledek odpovídá srovnání krátkodobého hodnocení kvality života (SF-36) na konci zátěžové rehabilitace (2. rok srovnáním 1. den).
Rok2
Zhodnotit vliv pohybové rehabilitace na funkční dušnost
Časové okno: Rok2
Tento výsledek odpovídá srovnání dušnosti na stupnici Modified Medical Research Council (mMRC) mezi rokem 2 a dnem1. Škála dyspnoe mMRC (Modified Medical Research Council) se používá k posouzení stupně základního funkčního postižení v důsledku dyspnoe. Je užitečný při charakterizaci výchozí dušnosti u pacientů.
Rok2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christophe ROMANET, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

3
Předplatit