Eficacia a dos años de tres estrategias de rehabilitación con ejercicio sobre la disnea en pacientes que presentaron síndrome de dificultad respiratoria secundario secundario a neumonía grave por COVID-19 (RECOVER_FU)
31 de agosto de 2023 actualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Comparación de la eficacia a dos años de tres estrategias de rehabilitación con ejercicio sobre la disnea en pacientes que presentaron síndrome de dificultad respiratoria secundario secundario a neumonía grave por COVID-19
La disnea se define como una sensación subjetiva de malestar respiratorio, cuya intensidad varía según el terreno, la anamnesis y la causa. La reanimación se asocia con muchas causas de disnea, que incluyen malestar inicial, ventilación mecánica o secuelas posteriores a la patología y su manejo.
La dificultad respiratoria es la forma más grave de alteración de la función pulmonar. Es la primera causa de hospitalización en cuidados intensivos. Esta angustia, indicativa de la falla del sistema respiratorio, es siempre severa y potencialmente fatal. Por lo tanto, constituye una emergencia terapéutica absoluta. La disnea suele ser el síntoma revelador de la afección y la urgencia que rodea su manejo es un factor adicional de preocupación para el paciente. En consecuencia, la disnea es un elemento peyorativo asociado a la gravedad o incluso a la muerte.
En los pacientes que sobreviven al cuadro inicial, la disnea persiste y puede encontrarse meses o incluso años después, a pesar de la rehabilitación inicial. Está fuertemente asociado con la ansiedad o incluso con el miedo a morir y contribuye a la aparición de síndromes de estrés postraumático. Esta sensación persistente de malestar respiratorio, que limita la autonomía del paciente en sus actividades de la vida diaria, parece ser capaz de mermar su calidad de vida. Además, la perpetuación de esta disnea podría favorecer una espiral de desacondicionamiento provocando un deterioro progresivo del sistema cardiorrespiratorio justificando nuevas hospitalizaciones.
En pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, la rehabilitación con ejercicios supervisada por fisioterapeutas permite, además de mejorar la autonomía, una reducción significativa de la disnea, aumentando así la calidad de vida de estos pacientes.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto a 2 años de 3 modos de manejo de la disnea: rehabilitación con ejercicios, fisioterapia estándar y "cuidados habituales" sobre la disnea posterior a la reanimación en pacientes con COVID-19 grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: François PHILIPPART, MD
- Número de teléfono: +33 144123085
- Correo electrónico: fphilippart@ghpsj.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christophe ROMANET
- Número de teléfono: +33 144123085
- Correo electrónico: cromanet@ghpsj.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Argenteuil, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Contacto:
- Gaetan PLANTEFEVE, MD
-
Paris, Francia, 75014
- Aún no reclutando
- Hôpital Cochin
-
Contacto:
- Frédéric PENE, MD
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Fondation Hôpital Saint-Joseph
-
Contacto:
- Christophe Romanet
-
Versailles, Francia, 78150
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier André Mignot
-
Contacto:
- Alexis FERRE, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente que estuvo bajo ventilación mecánica invasiva durante una estancia en cuidados intensivos en el centro de Versalles durante más de 48 horas consecutivas tras infección por SARS-Cov-2 entre el 01/03/2020 y el 26/01/2022, más de 2 años desde su salida de cuidados intensivos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes en el estudio RECOVER (NCTT04569266):
- Paciente ≥ 18 años
- Paciente que cumple con los criterios de inclusión para este estudio (ver anexo 1)
- Paciente con más de 2 años desde su alta de cuidados intensivos
- paciente de habla francesa
- Paciente que no se opone a su participación en esta investigación.
Pacientes de atención habitual
- Paciente ≥ 18 años
- Paciente que haya presentado una infección respiratoria por SARS-Cov-2 confirmada biológicamente en laboratorio por PCR o cualquier otra prueba comercial o de salud pública o diagnosticada por TAC
- Paciente que estuvo bajo ventilación mecánica invasiva durante una estancia en cuidados intensivos en el centro de Versalles durante más de 48 horas consecutivas tras infección por SARS-Cov-2 entre el 01/03/2020 y el 26/01/2022
- Paciente con más de 2 años desde su alta de cuidados intensivos
- paciente de habla francesa
- Paciente que no se opone a su participación en esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el efecto de la rehabilitación con ejercicios en la disnea posterior a la UCI
Periodo de tiempo: Año 2
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Este resultado corresponde a la comparación de la evaluación de disnea de la escala Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) entre el año 2 y el día 1.
El perfil de disnea multidimensional (MDP) evalúa la incomodidad respiratoria general, las cualidades sensoriales y las respuestas emocionales en entornos clínicos y de laboratorio.
El MDP consta de 11 descriptores de disnea clasificados utilizando escalas de calificación numérica (NRS) que van de 0 a 10.
Se puede resumir una puntuación total, así como un subdominio de percepción inmediata (6 elementos) y un subdominio de respuesta emocional (5 elementos).
|
Año 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el efecto de la rehabilitación del estrés en la calidad de vida al final de la rehabilitación con ejercicios
Periodo de tiempo: Año 2
|
Este resultado corresponde a la comparación de la Evaluación de calidad de vida abreviada (SF-36) al final de la rehabilitación con ejercicios (Año 2 en comparación con el día 1).
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Año 2
|
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Evaluar el efecto de la rehabilitación con ejercicios en la disnea funcional
Periodo de tiempo: Año 2
|
Este resultado corresponde a la comparación de disnea en la escala Modified Medical Research Council (mMRC) entre el año 2 y el día 1.
La escala de disnea mMRC (Consejo de Investigación Médica Modificada) se utiliza para evaluar el grado de discapacidad funcional basal debido a la disnea.
Es útil para caracterizar la disnea basal en los pacientes.
|
Año 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christophe ROMANET, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Schmidt M, Banzett RB, Raux M, Morelot-Panzini C, Dangers L, Similowski T, Demoule A. Unrecognized suffering in the ICU: addressing dyspnea in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):1-10. doi: 10.1007/s00134-013-3117-3. Epub 2013 Oct 17.
- Rose L, Nonoyama M, Rezaie S, Fraser I. Psychological wellbeing, health related quality of life and memories of intensive care and a specialised weaning centre reported by survivors of prolonged mechanical ventilation. Intensive Crit Care Nurs. 2014 Jun;30(3):145-51. doi: 10.1016/j.iccn.2013.11.002. Epub 2013 Dec 3.
- Hough CL, Steinberg KP, Taylor Thompson B, Rubenfeld GD, Hudson LD. Intensive care unit-acquired neuromyopathy and corticosteroids in survivors of persistent ARDS. Intensive Care Med. 2009 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1007/s00134-008-1304-4. Epub 2008 Oct 23.
- Kramer CL. Intensive Care Unit-Acquired Weakness. Neurol Clin. 2017 Nov;35(4):723-736. doi: 10.1016/j.ncl.2017.06.008.
- Romanet C, Wormser J, Fels A, Lucas P, Prudat C, Sacco E, Bruel C, Plantefeve G, Pene F, Chatellier G, Philippart F. Effectiveness of exercise training on the dyspnoea of individuals with long COVID: A randomised controlled multicentre trial. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Jun;66(5):101765. doi: 10.1016/j.rehab.2023.101765. Epub 2023 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Neumonía
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- RECOVER_FollowUp
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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