重症の新型コロナウイルス感染症に罹患する可能性が高い患者におけるパクスロビッドの安全性と有効性を観察するための、市販後のパクスロビッドに関する研究
2023年10月2日 更新者:Pfizer
ウイルス検査で陽性結果が得られ、新型コロナウイルス感染症の重症化リスクが高い患者におけるパクスロビッドの安全性と有効性を観察するための市販後調査
この研究の目的は、臨床研究ではなく、現実世界における PAXLOVID の安全性と有効性を調べることです。 この研究では、韓国でウイルス検査の結果が陽性で、重症の新型コロナウイルス感染症にかかる可能性が高い患者を観察している。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- ウイルス検査の結果が陽性である成人および子供(12歳以上、体重40kg以上)。
- 軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症の症状があり、入院や死亡を含む重症新型コロナウイルス感染症にかかる可能性が高い患者。
- 現地で承認されたラベルに従って PAXLOVID を投与された、現在投与されている、または投与される予定の患者。
- 研究の重要な部分をすべて理解した上で、インフォームドコンセント文書に署名した患者。
すべての参加者は日常的な医療行為に従って治療を受けており、この研究では定期的な来院は必要ありません。 すべての参加者は、治療の安全性と有効性を理解するために、最後の PAXLOVID 治療から 28 日間の追跡調査を受けます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号:1-800-718-1021
- メール:ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現地で承認されたラベルに従って PAXLOVID を投与された、現在投与されている、または投与される予定の患者。
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の症状があり、ウイルス検査(PCR検査など)で陽性反応を示し、重症化するリスクが高い成人および小児患者(12歳以上、体重40kg以上)新型コロナウイルス感染症(入院または死亡を含む)。
- 現地で承認されたラベルに従って PAXLOVID を投与された、現在投与されている、または投与される予定の患者。
- 研究登録前に書面によるインフォームドコンセント/同意を提供する意思のある患者(または法的に認められる代理人)。
除外基準:
- 現地で承認されたPAXLOVIDのラベルに従って禁忌のある患者。
- 観察期間中に治験薬の投与を予定している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
PAXLOVIDを受け取る参加者
参加者は現地で承認されたラベルに従って PAXLOVID を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害事象(AE)のある患者の割合
時間枠:33日目までのベースライン
|
薬剤を投与され、少なくとも 1 回の安全性評価を受けたすべての被験者の間で経験した AE の数、発生率、および発生数が測定されます。
|
33日目までのベースライン
|
薬物有害反応(ADR)のある患者の割合
時間枠:33日目までのベースライン
|
薬物を投与され、少なくとも 1 回の安全性評価を受けたすべての被験者の経験した ADR の数、発生率、および発生数が測定されます。
|
33日目までのベースライン
|
重篤なAE(SAE)を有する患者の割合
時間枠:33日目までのベースライン
|
薬剤を投与され、少なくとも 1 回の安全性評価を受けたすべての被験者の経験した SAE の数、発生率、および発生数が測定されます。
|
33日目までのベースライン
|
重篤なADR(SADR)を有する患者の割合
時間枠:33日目までのベースライン
|
薬物を投与され、少なくとも 1 回の安全性評価を受けたすべての被験者の経験した SADR の数、発生率、および発生数が測定されます。
|
33日目までのベースライン
|
予期せぬ有害事象を起こした患者の割合(UAE)
時間枠:33日目までのベースライン
|
薬剤を投与され、少なくとも 1 回の安全性評価を受けたすべての被験者における UAE の経験数、発生率、および発生回数が測定されます。
|
33日目までのベースライン
|
予期せぬ副作用(UADR)を起こした患者の割合
時間枠:33日目までのベースライン
|
薬物を投与され、少なくとも 1 回の安全性評価を受けたすべての被験者の経験した UADR の数、発生率、および発生数が測定されます。
|
33日目までのベースライン
|
予期せぬ重篤なAEを発症した患者の割合(SUAE)
時間枠:33日目までのベースライン
|
薬剤を投与され、少なくとも 1 回の安全性評価を受けたすべての被験者の中で経験した SUAE の数、発生率、および発生回数が測定されます。
|
33日目までのベースライン
|
重篤な予期せぬ副作用(SUADR)を患う患者の割合
時間枠:33日目までのベースライン
|
薬剤を投与され、少なくとも 1 回の安全性評価を受けたすべての被験者の経験した SUADR の数、発生率、および発生数が測定されます。
|
33日目までのベースライン
|
原因を問わず、新型コロナウイルス感染症に関連した入院の割合
時間枠:33日目までのベースライン
|
この薬を投与され、少なくとも1回の安全性評価を受けたすべての被験者のうち、新型コロナウイルス感染症に関連した入院の数と割合が測定される。
|
33日目までのベースライン
|
あらゆる原因による新型コロナウイルス感染症関連死亡の割合
時間枠:33日目までのベースライン
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この薬を投与され、少なくとも1回の安全性評価を受けたすべての被験者における新型コロナウイルス感染症関連死亡の数と割合が測定される。
|
33日目までのベースライン
|
新型コロナウイルス感染症関連の症状変化の主観的評価の割合
時間枠:5日目、14日目、33日目
|
薬剤を投与され、少なくとも1回の安全性評価を受けたすべての被験者の新型コロナウイルス感染症関連の全体的な症状のベースラインと比較した主観的評価の変化率(改善/変化なし/悪化)が測定されます。
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5日目、14日目、33日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2029年7月13日
研究の完了 (推定)
2029年7月13日
試験登録日
最初に提出
2023年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月2日
最初の投稿 (実際)
2023年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4671020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書(例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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