Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie på Paxlovid en gang på markedet, for å observere dens sikkerhet og effektivitet hos pasienter som har stor sjanse for å få alvorlig COVID-19

2. oktober 2023 oppdatert av: Pfizer

Overvåking etter markedsføring for å observere sikkerheten og effektiviteten til PAXLOVID hos pasienter med positive resultater av viral testing, og som har høy risiko for progresjon til alvorlig covid-19

Hensikten med denne studien er å se på sikkerheten og effektiviteten til PAXLOVID i den virkelige verden og ikke i kliniske studier. Studien observerer pasienter med positive resultater av viral testing, og som har stor sjanse for å få alvorlig COVID-19 i Korea.

Denne studien søker deltakere som er:

  • Voksne og barn (12 år og eldre som veier minst 40 kg) med positive resultater av virustesting.
  • Pasienter med milde til moderate covid-19-symptomer og høy sjanse for å få alvorlig covid-19, inkludert sykehusinnleggelse eller død.
  • Pasienter som har mottatt, mottar eller skal motta PAXLOVID i henhold til lokalt godkjent etikett.
  • Pasienter som har signert dokumenter om informert samtykke etter å ha forstått alle viktige deler av studien.

Alle deltakerne blir behandlet i henhold til rutinemessig medisinsk praksis, og det er ingen planlagte besøk som kreves av denne studien. Alle deltakerne vil bli studert i en oppfølgingsperiode på 28 dager fra siste PAXLOVID-behandling for å forstå sikkerheten og effektiviteten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har mottatt, mottar eller skal motta PAXLOVID i henhold til lokalt godkjent etikett.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne og pediatriske pasienter (12 år og eldre som veier minst 40 kg) med milde til moderate COVID-19-symptomer, positive resultater av viral testing (f.eks. PCR-tester), og som har høy risiko for progresjon til alvorlig COVID-19, inkludert sykehusinnleggelse eller død.
  • Pasienter som har mottatt, mottar eller skal motta PAXLOVID i henhold til lokalt godkjent etikett.
  • Pasienter (eller en juridisk akseptabel representant) som er villige til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon i henhold til lokalt godkjent etikett av PAXLOVID.
  • Pasienter som skal få eventuell undersøkelsesmedisin i observasjonsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere som mottar PAXLOVID
Deltakere som mottar PAXLOVID i henhold til lokalt godkjent merke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med en bivirkning (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 33
Antall opplevde bivirkninger, forekomstraten og antall forekomster blant alle forsøkspersoner som mottok legemidlet og mottok minst én sikkerhetsevaluering vil bli målt.
Grunnlinje til og med dag 33
Andel pasienter med en bivirkning (ADR)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 33
Antall opplevde bivirkninger, insidensraten og antall forekomster blant alle forsøkspersoner som mottok legemidlet og mottok minst én sikkerhetsevaluering vil bli målt.
Grunnlinje til og med dag 33
Andel pasienter med alvorlig AE (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 33
Antall SAEs opplevd, forekomstraten og antall forekomster blant alle forsøkspersoner som mottok stoffet og mottok minst én sikkerhetsevaluering vil bli målt.
Grunnlinje til og med dag 33
Andel pasienter med alvorlig bivirkning (SADR)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 33
Antallet SADR som er opplevd, forekomsten og antall forekomster blant alle forsøkspersoner som mottok legemidlet og mottok minst én sikkerhetsevaluering vil bli målt.
Grunnlinje til og med dag 33
Andel pasienter med en uventet AE (UAE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 33
Antall UAEer som er opplevd, insidensraten og antall forekomster blant alle forsøkspersoner som mottok stoffet og mottok minst én sikkerhetsevaluering vil bli målt.
Grunnlinje til og med dag 33
Andel pasienter med en uventet bivirkning (UADR)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 33
Antall UADR som er opplevd, insidensraten og antall forekomster blant alle forsøkspersoner som mottok stoffet og mottok minst én sikkerhetsevaluering vil bli målt.
Grunnlinje til og med dag 33
Andel pasienter med en alvorlig uventet AE (SUAE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 33
Antallet SUAEer som er opplevd, forekomsten og antall forekomster blant alle forsøkspersoner som mottok stoffet og mottok minst én sikkerhetsevaluering vil bli målt.
Grunnlinje til og med dag 33
Andel pasienter med alvorlig uventet bivirkning (SUADR)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 33
Antallet SUADR som er opplevd, forekomsten og antall forekomster blant alle forsøkspersoner som mottok stoffet og mottok minst én sikkerhetsevaluering vil bli målt.
Grunnlinje til og med dag 33
Andel av covid-19-relaterte sykehusinnleggelser uansett årsak
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 33
Antallet og frekvensen av covid-19-relaterte sykehusinnleggelser blant alle forsøkspersoner som mottok stoffet og mottok minst én sikkerhetsevaluering vil bli målt.
Grunnlinje til og med dag 33
Andel av covid-19-relaterte dødsfall uansett årsak
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 33
Antallet og frekvensen av COVID-19-relaterte dødsfall blant alle forsøkspersoner som mottok stoffet og mottok minst én sikkerhetsevaluering vil bli målt.
Grunnlinje til og med dag 33
Andel av subjektiv vurdering av COVID-19-relatert symptomatisk endring
Tidsramme: Dag 5, dag 14, dag 33
Frekvensen av subjektiv vurderingsendring (forbedret/ingen endring/forverret) sammenlignet med baseline for covid-19-relaterte generelle symptomer for alle forsøkspersoner som mottok legemidlet og mottok minst én sikkerhetsevaluering, vil bli målt.
Dag 5, dag 14, dag 33

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

13. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

13. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4671020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere