肺炎のスクリーニング: 超低線量胸部 CT [ULD-CT] と従来の胸部 X 線撮影 [CXR] の比較 (ULTRACHEST)
2018年11月16日 更新者：Maastricht University Medical Center
肺炎のスクリーニング：超低線量胸部CTと従来の胸部X線撮影の比較
ULTRACHEST研究は、標準的な従来の胸部X線撮影と比較して、超低線量CT（ULD-CT）が肺炎の検出においてより正確であることを証明するために、超低線量CT（ULD-CT）の装置診断臨床性能を確立することを主な目的とする前向き臨床診断性能研究となる。
調査の概要
詳細な説明
- 200科目
- 各被験者は同日にCXRとULD-CTを受けます。
- 被験者は、検査所見（CRP）、症状、身体所見に基づいて、3つのグループ[高リスク、中リスク、低リスク]にさらに分類されました。
- 3 人の異なる胸部放射線科医がスキャン画像で硬化の有無を判断します。 統合はバイナリ結果として表現されます (統合が「はい」または「いいえ」)
- 放射線科医は被験者の人口統計データについて知らされなくなります。
- すべての放射線科医は、地固めの所見に対してどの程度自信があるかを採点する必要があります[5 点の評価]。
- 調査員は評価のためにマクネマーのテストを実行します。 0.05 未満の両側 p 値は、統計的に有意であるとみなされます。
- 観察者間の変動は、Fleiss Kappa テストを使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
- MUMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺炎を患っており、かかりつけ医からの紹介を受けている
除外基準:
- 18歳未満
- 既知の妊娠
- インフォームド・コンセント文書に署名できない
- 追加の所見について知らされることを望まない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：肺炎に罹患している被験者
CXR ULD-CT
|
Siemens Healthcare SOMATOM FORCE 超低線量胸部 CT
他の名前：
従来の胸部X線撮影
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 人の異なる放射線科医が、ULD-CT と CXR の両方で硬化が存在するかどうか (はい/いいえ) についての質問に記入するように求められます。
時間枠：2年
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2年
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各被験者の肺炎のリスク評価
時間枠：2年
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被験者は検査所見（CRP）に基づいて 3 つのグループ [高リスク、中リスク、低リスク] にさらに分類されます。
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2年
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各放射線科医の「信頼レベル」を評価するための 5 段階リッカート スケール
時間枠：2年
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- 「結果 1」で説明したように、放射線科医は画像の硬化の有無を判断します。
各判断の後、放射線科医は、スキャンで硬化が見られたかどうかに関する所見に対する信頼度を採点するために、質問票 [5 点リッカート スケール] に記入する必要があります。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 人の放射線科医全員は、ULD-CT または CXR で追加の所見が見つかった場合は紙に書き留めるよう求められます。
時間枠：2年
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3 人の異なる胸部放射線科医がスキャンを判断し、追加の所見が見つかった場合 (はい/いいえ) に質問票に記入します。
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2年
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放射線科医が追加の所見を観察した場合、放射線科医はどのような追加の所見が見られたかを紙の質問票に記入する必要があります。
時間枠：2年
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追加の所見が見つかった場合は、どのような追加の所見を見たのかを質問書に記入する必要があります。 例： [腫瘍塊;胸水;無気肺。リンパ節]。 - 追加の所見は、無気肺、胸水、木の芽、リンパ節、または腫瘍塊に分類されます。 |
2年
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上記の質問に基づいて、各モダリティ [ULD-CT および CXR] で観察された追加所見の総数を報告します。
時間枠：2年
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追加の結果はすべて表に表示されます。 例えば： 追加の無気肺所見が認められた被験者の数:
追加の腫瘍塊の所見が認められた被験者の数:
追加の胸水所見が認められた被験者の数:
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco Das, Dr、Maastricht University Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月16日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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