乳がんに対する個別化された監視とアフターケアの有効性 (NABOR)

1. 被験者の治療: 個人化されたフォローアップ 個人化された監視計画 (PSP): 最初の監視マンモグラム (つまり、治療終了から 1 年後) の頃に、個人化された監視計画 (PSP) が、「」と呼ばれる PSP 意思決定補助手段によって作成されます。乳がん監視意思決定支援」(16)。 この援助には、INFLUENCE ツール 2.0 (15) の続編である INFLUENCE ツール 3.0 が組み込まれており、このプロジェクト中に開発されます。 INFLUENCE 2.0 と比較して、INFLUENCE 3.0 には、INFLUENCE 2.0 よりも広範囲の術前補助療法で治療を受けた患者 (術前補助療法で治療された患者を含む) がさらに含まれ、より広範囲に適用できるより現代的なリスク推定値を提供するために、より最近の集団が含まれます。人口。 外来診療中に、最初の監視マンモグラム検査（つまり、 診断から約 1 年後)、PSP 意思決定支援の一部として INFLUENCE 3.0 予測ツールが HCP によって完成します (つまり、 腫瘍外科専門医または看護専門家）と患者を一緒に、患者、腫瘍、治療の特徴に関するデータを入力します。 推定される個人リスクは患者に説明され、患者にとって可能な選択肢（例：年に一度のマンモグラフィーまたはそれより少ない頻度でのマンモグラフィー、追跡調査の期間、マンモグラフィーの結果の伝達方法など）も概説したリーフレットにまとめられます。 患者は、自宅で、さまざまな監視オプションに関する情報と、患者が個人的なニーズや好みについて洞察を得るのに役立つ価値の明確化演習に関する情報を提供する PSP 意思決定支援を完了できる個人アカウントを受け取ります。 これは、患者がさまざまな選択肢の長所と短所を検討するのに役立ちます。 患者の回答に基づいた概要シートは、最初のサーベイランス マンモグラムの結果と組み合わせて、次回の診察で個別サーベイランス プラン (PSP) に関する共通の決定を下すために使用されます。

   個別化されたアフターケア プラン (PAP): この PAP の作成をサポートするために、患者意思決定補助 (PtDA) が使用されます。これは、患者のニーズを評価し、情報を提供し、アフターケアの軌道に関する患者のニーズと好みの概要を提供します。 この PtDA の内容は、研究者、患者代表、医療提供者からなる学際的なチームとの 5 つの共創セッションで開発されます。 まず、患者と医療提供者の間でニーズ評価研究が実施され、その結果が PtDA の内容への入力として機能します。 このコンテンツはチームによって批判的に改訂され、B1 言語レベル (欧州言語共通参照枠) に書き直されます。 ユーザビリティは、患者との思考音声セッションと医療専門家間の電話によるインタビューで構成されます。

   患者の治療終了後 1 年間のアフターケア相談中に、医療従事者（つまり、 看護師または看護専門家）が患者に PtDA を紹介します。 次に、患者はオンライン PtDA にアクセスしてニーズ評価を完了し、乳がんの影響の可能性、アフターケアの軌道に関して利用できる選択肢と選択肢、支援とサポートに利用できるリソースに関する情報を受け取ります。 患者はオプションを比較検討し、好みや検討事項を記入できます。 患者が PtDA を完了すると、患者から報告されたニーズ、好み、考慮事項の概要を含む概要シートが自動的に作成され、医療提供者との相談の際に PAP に関する最終的な意思決定の基礎として使用できます。 。 これらの決定は PAP を構成しますが、これにはアフターケアの組織に関する決定が含まれる可能性が高くなります (例: さらなるサポートや紹介、連絡方法、関与する医療提供者）、およびケアを求める合図と連絡先の詳細。 患者のニーズは時間の経過とともに変化する可能性があるため、医療提供者はアフターケアの過程で PtDA を複数回導入できます。 また、患者のニーズや取り決められた接触頻度に応じて、アフターケアの過程で PAP が再評価され、適応される可能性があります。

2. サンプル サイズの計算: サンプル サイズは、統計分析システム (SAS) ソフトウェア プログラムで mITS 設計用にユーザーが作成したスクリプトを使用して推定されました。 2 つの主要パラメータがあるため、ボンフェローニ補正を使用して複数の検定を補正し、統計的有意水準を alpha=0.025 (両側) に設定します。 研究者らが測定したい効果は、がん心配スケール（CWS、範囲6～24）で1.52の差と、EQ-VASスコア（範囲0～100）で4.8の差であり、EQ-VASスコア（範囲0～100）では4.8の差である。 5D。 この決定は、標準偏差の 0.4 倍という小規模から中程度の差を検出するという目的に基づいています。これまでの研究では、標準偏差は CWS で約 3.8、EQ-VAS スコアで約 12 であることが判明しました。 臨床的な観点から見ると、CWS の 1.52 の差は、個別化されたフォローアップの有効性を推定する目的に関連しています。がんの心配がわずかに減少するだけでも、生活の質の向上につながる可能性があります。 VAS スコアの 4.8 の差も臨床的に関連があると考えられます。 1 つの病院内での最初の 2 つの測定値間の相関関係は 80% であると予想されますが、最初と最後の測定値を比較すると、この相関関係は 50% に低下すると予想されます。 さらに、クラス内相関係数は 0.15 と仮定されます。 25%の追跡不能率を考慮すると、84%のCWSスコアで1.52、VASスコアで4.8の差を検出するには、各病院は3週間の期間ごとに4人の患者を含める必要があります。 病院あたりの合計対象期間は 26 期間 (78 週間、または約 18 か月) であり、これは病院あたり 104 人の患者数と N=1,040 の研究母集団に相当します。

3. 統計分析: 記述統計を使用して、人口統計および臨床的特徴の概要が提供されます。 連続データは、標準偏差 (SD) または必要に応じて四分位範囲 (IQR) を使用した平均として表されます。 カテゴリデータは度数 (%) で表されます。 すべてのアンケートは、対応するマニュアルに従って分析されます。 自分で作成した質問 (例: 知覚された再発リスク、CQ-乳房指数から調整された質問、人口統計など）が項目ごとに分析されます。

   個別化された監視とアフターケアの有効性を評価するために、すべての結果パラメーターが現在のケア群と個別化されたケア群の間で比較されます。 時系列パターンはパーソナライゼーションの前後で視覚化され、病院ごとに個別または組み合わせて、パーソナライゼーションの実装後に起こり得るパターンの変化を評価します。 このようにして、調査員は根本的な傾向、季節的パターン、異常値を特定できます。

   パーソナライゼーションに関連するレベルと傾きの変化をテストし、他の (交絡的および全体的な傾向) 効果を制御するには、時系列の各セグメントに区分回帰直線を当てはめるセグメント回帰分析が使用され、各セグメントが次のような結果を示すことができます。さまざまな傾向。 反復測定間の相関を補正するために、時間に対する残差プロットが視覚的に検査され、さらにダービン・ワトソン統計を使用して統計的にテストできます。 したがって、自己相関は、セグメント化された回帰モデルに自己相関パラメーターを含めることによって調整されます。 治療意図分析は、アンケートの結果に対する個別のフォローアップの有効性を評価するために行われます。 ボンフェローニ補正は、複数のテストを調整するために使用されます。

   移行期に含まれる患者は、PSP と PAP が適用されたかどうかに応じて、現在の治療を受けているか、個別の治療を受けているかが分析されます。 移行期中と移行期後に提供されるケアには違いがある可能性があるため、移行期間中に患者を含めた場合と含めない場合で感度分析が実行されます。

   データが欠落している場合、研究者は各追跡時点での脱落と欠落の割合を記録します。 必要に応じて、正確な分析を保証するために複数の代入 (この手法の前提条件が満たされている場合) が実行されます。 その後、メタ分析が実行され、すべての病院にわたる患者グループごとの平均介入効果と、すべての患者グループと病院にわたる全体的な効果が評価されます。

   費用対効果と費用対効果の分析は、2年間（研究ベース、現在の研究のデータに基づく）と生涯を使用して、「個別化されたフォローアップケア」と「通常のケア」の費用と効果を比較して実行されます。 (モデルベース; 研究と文献データによる推定に基づく) 時間軸。 個別化されたフォローアップケアががんの悩み、QoL、医療費、およびリソース（のシフト）に与える影響に関する情報が得られるでしょう。

   EHR から抽出された活動に基づいて医療費を直接管理します (例: マンモグラフィーの数、診察の数）には、「オランダのベンチマーク費用」または「Nederlandse Zorgautoriteit」（NZa）に記載されている費用が乗算されます。 介入（意思決定支援ツール）のコストについては、意思決定支援プラットフォームの開発、使用、保守のためにアクティビティベースの原価計算方法が実行されます。 考慮される間接コストは、病院外での医療消費と健康関連の生産性の損失です。 生産性損失は、国際医薬品経済組織研究協会 (ISPOR) のガイドラインに従って、摩擦コスト法を使用して計算されます。

   費用対効果は、NABOR 研究の主要結果である CWS の臨床的に関連する改善を伴う、患者あたりの増分費用で表されます。 費用対効果は、EQ-5D-5L (VAS を含む) から得られる品質調整耐用年数 (QALY) ごとの増分費用で表されます。 長期的な影響は、研究結果と文献の両方に基づいて、生涯にわたる患者の転帰を推定します。

   費用対効果分析は、オランダのゾルギン研究所（ZIN）の経済評価のガイドラインに従って実行されます。

4. データの取り扱い

私たちの研究のデータソース:

• NCR (オランダがん登録): データ (例: 患者、腫瘍、および治療関連の特性）はすでに収集されており、NCR の一般的なデータ収集の一部となっています。
• EHR からの追加の患者データ: プロジェクト中に収集
• PROFILES: プロジェクト中にアンケートの回答を収集するデータ レジストリ データの処理: NCR からのデータ、EHR からの追加の患者データ、および PROFILES を介したアンケートの回答を取得するために、研究参加者はインフォームド コンセントを提供します。 登録は PROFILES レジストリによって行われます。 参加者にアンケートを送信するには、参加者に名前と電子メール アドレスまたは住所を PROFILES レジストリに登録する許可を求めます。 後でアンケートの回答と NCR および EHR からのデータを組み合わせるために、PROFILES 登録には患者番号と生年月日も必要です。 参加者には、患者番号と生年月日を PROFILES レジストリに登録する許可も求められます。 患者がインフォームド・コンセントに署名した後、医療従事者は患者をプロフィールに登録します。 HCP は PROFILES レジストリ内の個人データとシーケンス番号を取得できますが、アンケートの回答にはアクセスできません。

データのアクセス可能性: 収集されたデータはすべて患者データであり、一般に公開することはできません。 NCR からのデータと追加の EHR データをリクエストすることができ、地域のプライバシー委員会がリクエストを評価します。 PROFILES データ (すなわち、 アンケートの回答など）もリクエストでき、必要に応じて NCR データにリンクできます。