Az emlőrák személyre szabott felügyeletének és utógondozásának hatékonysága (NABOR)

1. Az alanyok kezelése: személyre szabott nyomon követés Személyre szabott felügyeleti terv (PSP): Az első felügyeleti mammográfiás vizsgálat körül (azaz egy évvel a kezelés befejezése után) a személyre szabott megfigyelési terv (PSP) készül a PSP döntési segédeszközével, az úgynevezett Az emlőrák-felügyeleti határozathoz nyújtott segítség” (16). Ez a segédlet tartalmazza az INFLUENCE 3.0 eszközt, amely az INFLUENCE eszköz 2.0 (15) folytatása, és a projekt során kerül fejlesztésre. Az INFLUENCE 2.0-hoz képest az INFLUENCE 3.0 ezenkívül az INFLUENCE 2.0-nál szélesebb populációt fog tartalmazni a neoadjuváns terápiával kezelt betegekre (beleértve a neoadjuváns terápiával kezelt betegeket is), és egy újabb populációt fog tartalmazni, hogy korszerűbb, szélesebb körben alkalmazható kockázatbecsléseket adjon. népesség. A járóbeteg-látogatás során, az első felügyeleti mammográfiás vizsgálat körül (pl. körülbelül egy évvel a diagnózis után), az INFLUENCE 3.0 előrejelző eszközt a PSP döntési segédletének részeként az MCP (pl. sebész onkológus vagy szakápoló szakorvos) és a páciens együtt a beteg, a daganat és a kezelés jellemzőire vonatkozó adatok kitöltésével. A becsült személyes kockázatot elmagyarázzák a betegnek, és egy szórólapon összefoglalják, amely a páciens számára lehetséges lehetőségeket is felvázolja (pl. éves vagy ritkábban végzett mammográfiás vizsgálat, az utánkövetés időtartama, a mammográfiás vizsgálat eredményének átadása). A páciens személyes fiókot kap, amellyel otthon kitöltheti a PSP-döntési segédletet, amely tájékoztatást nyújt a különböző felügyeleti lehetőségekről, valamint egy értékfeltáró gyakorlatot, amely segít a páciensnek abban, hogy betekintést nyerjen személyes szükségleteibe és preferenciáiba. Ez segít a páciensnek mérlegelni a különböző lehetőségek előnyeit és hátrányait. A következő konzultáció során a betegek válaszain alapuló összefoglaló lapot használnak, amelyet az első mammográfiás mammográfiás vizsgálat eredményével kombinálnak, hogy közös döntéseket hozzanak a személyre szabott felügyeleti tervről (PSP).

   Személyre szabott utókezelési terv (PAP): A PAP létrehozásának támogatására egy beteg döntési segédeszközt (PtDA) használnak, amely felméri a betegek szükségleteit, információkat kínál, valamint összefoglalja a betegek szükségleteit és preferenciáit az utógondozási pályával kapcsolatban. Ennek a PtDA-nak a tartalmát öt közös alkotói munkamenetben dolgozzák ki egy multidiszciplináris kutatócsoporttal, betegek képviselőivel és gondozási szolgáltatókkal. Elsőként a betegek és az ellátók körében végzett igényfelmérési vizsgálatokra kerül sor, amelyek eredményei a PtDA tartalmának inputjaként szolgálnak. Ezt a tartalmat a csapat kritikusan felülvizsgálja, és átírja B1 nyelvi szintre (Közös Európai Nyelvi Referenciakeret). A használhatóság tesztelése a betegekkel való hangos gondolkodásból és az egészségügyi szakemberek telefonos interjúiból áll.

   Az utógondozási konzultáció(k) során a betegek kezelésének befejezését követő első évben az MCP (pl. nővér vagy szakápoló szakorvos) bemutatja a betegnek a PtDA-t. Ezután a betegek hozzáférnek az online PtDA-hoz, hogy elvégezzék a szükségletek felmérését, és információkat kapjanak az emlőrák lehetséges hatásairól, az utógondozási pályájával kapcsolatban elérhető lehetőségekről és választási lehetőségekről, valamint a segítség és támogatás elérhető forrásairól. A betegek mérlegelhetik a lehetőségeket, és megadhatják preferenciáikat és szempontjaikat. Amint a betegek elvégezték a PtDA-t, automatikusan létrejön egy összefoglaló lap, amely áttekintést ad a betegek által bejelentett szükségletekről, preferenciákról és szempontokról, amely alapul szolgálhat a PAP-ról szóló végső döntés meghozatalához az ellátójával folytatott konzultáció során. . Ezek a döntések alkotják majd a PAP-ot, amely nagy valószínűséggel az utógondozás megszervezésére vonatkozó döntéseket is tartalmazza (pl. további támogatás vagy beutalások, a kapcsolatfelvétel módja, az érintett gondozók) és az ellátás kérésére vonatkozó jelzések és elérhetőségek. Mivel a betegek igényei idővel változhatnak, az ápoló az utókezelés során többször is bevezetheti a PtDA-t. Az utókezelés során a PAP is újraértékelhető és adaptálható, a betegek szükségleteitől és a megbeszélt érintkezési gyakoriságtól függően.

2. A minta méretének kiszámítása: A minta méretét a Statisztikai Elemző Rendszer (SAS) szoftverprogramjában a felhasználó által írt mITS-tervek szkriptje segítségével becsülték meg. Mivel két elsődleges paraméter van, a Bonferroni-korrekciót a rendszer a többszörös tesztelés korrekciójához, és ezért a statisztikai szignifikancia szintet alfa=0,025-re (kétoldalas) állítja be. A vizsgálók által mérni kívánt hatás 1,52-es különbség a Cancer Worry Skálán (CWS; 6-24 tartomány) és 4,8-as különbség az EQ-VAS pontszámban (0-100 tartomány), amely az EQ- része. 5D. Ez a döntés azon a célon alapul, hogy a szórás 0,4-szeresének megfelelő kis-közepes különbséget észleljenek, amely a korábbi vizsgálatok során körülbelül 3,8 a CWS és 12 az EQ-VAS pontszám esetében. Klinikai szempontból a CWS-hez viszonyított 1,52-es különbség releváns a személyre szabott nyomon követés hatékonyságának becsléséhez: a rákkal kapcsolatos aggodalom kismértékű csökkenése is javíthatja az életminőséget. A VAS-pontszám 4,8-as eltérése klinikailag is relevánsnak tekinthető. Egy kórházon belül az első két mérés között 80%-os korreláció várható, és ez a korreláció várhatóan 50%-ra csökken, ha összehasonlítjuk az elsőt az utolsó méréssel. Ezenkívül 0,15-ös osztályon belüli korrelációs együtthatót feltételezünk. A 25%-os követési veszteséget figyelembe véve minden kórháznak háromhetes periódusonként négy beteget kell bevonnia ahhoz, hogy 1,52-es különbséget észleljen a CWS-ben és 4,8-as eltérést a VAS-pontszámban 84%-kal. A teljes bevonási idő kórházonként 26 periódus (78 hét, azaz körülbelül 18 hónap), ami kórházonként 104 beteget jelent, és a vizsgálati populáció N=1040.

3. Statisztikai elemzések: A demográfiai és klinikai jellemzők áttekintése leíró statisztikák felhasználásával történik. A folyamatos adatokat a standard deviációval (SD), vagy adott esetben az interkvartilis tartománnyal (IQR) tartalmazó átlagként kell kifejezni. A kategorikus adatokat gyakoriságban (%) kell megadni. Minden kérdőívet a megfelelő kézikönyvnek megfelelően elemeznek. Önálló kérdések (pl. a kiújulás észlelt kockázata, a CQ-Breast Index korrigált kérdései, demográfiai adatok) elemenként elemezzük.

   A személyre szabott felügyelet és utógondozás hatékonyságának felmérése érdekében az összes kimeneti paramétert összehasonlítják a jelenlegi és a személyre szabott gondozási csoportok között. Az idősor-mintákat a személyre szabás előtt és után is megjelenítik, hogy felmérjék a mintában bekövetkező lehetséges változást a személyre szabás végrehajtása után, minden kórház esetében külön és kombinálva. Ily módon a vizsgálók azonosítani tudják a mögöttes trendeket, szezonális mintákat és kiugró értékeket.

   A személyre szabással kapcsolatos szint és meredekség változásának tesztelésére, valamint az egyéb (zavaró és általános trend) hatások ellenőrzésére szegmentált regressziós elemzéseket alkalmazunk, amelyekben az idősorok minden szegmensére darabonkénti regressziós egyeneseket illesztünk, lehetővé téve az egyes szegmensek megjelenítését. különböző trendek. Az ismételt mérések közötti korreláció korrekciója érdekében a reziduális diagramokat az idő függvényében vizuálisan megvizsgáljuk, ami ezenkívül statisztikailag is tesztelhető a Durbin-Watson statisztika segítségével. Következésképpen az autokorrelációt az autokorrelációs paraméternek a szegmentált regressziós modellbe való belefoglalásával korrigáljuk. A kezelési szándék elemzését a kérdőívek eredményeinek személyre szabott nyomon követésének hatékonyságának becslésére végezzük. A Bonferroni-korrekciót a rendszer a többszöri teszteléshez való igazításhoz használja.

   Az átmeneti szakaszba bevont betegeket a jelenlegi ellátásban vagy személyre szabott ellátásban részesülőként elemzik, attól függően, hogy PSP-t és PAP-t alkalmaztak-e. Az érzékenységi elemzéseket az átmeneti időszakban bevont betegekkel és anélkül is végezzük, mivel eltérések lehetnek az átmeneti szakasz alatt és után nyújtott ellátás között.

   Hiányzó adatok esetén a nyomozók minden egyes nyomon követési időpontban rögzítik a lemorzsolódás és a hiányzás százalékos arányát. Ha szükséges, többszörös imputációt kell végezni (ha teljesülnek a technikára vonatkozó feltételezések) a pontos elemzés biztosítása érdekében. Ezt követően metaanalíziseket végeznek, hogy értékeljék az átlagos beavatkozás hatását betegcsoportonként az összes kórházban, valamint az összes betegcsoportra és kórházra kiterjedő összhatást.

   Költséghatékonysági és költség-hasznossági elemzés készül, amely összehasonlítja a „személyre szabott utógondozás” és a „szokásos gondozás” költségeit és hatásait, kétéves (tanulmányon alapuló; a jelenlegi tanulmány adatain alapuló) és élettartamot használva. (modell alapú; a tanulmány és az irodalomból származó adatokkal végzett extrapolációk alapján) időhorizont. Információkat fognak nyerni a személyre szabott utókezelésnek a rákkal kapcsolatos aggodalmakra, az életminőségre, az egészségügyi költségekre és az erőforrásokra gyakorolt ​​hatásáról.

   Az EHR-ekből kinyert tevékenységeken alapuló közvetlen egészségügyi költségek (pl. mammográfiás vizsgálatok, konzultációk száma) megszorozzák a „Hollandiából származó referenciaköltségek” vagy a „Nederlandse Zorgautoriteit” (Új-Za) részben leírt költségekkel. A beavatkozások (döntéstámogató eszközök) költségeire a döntéstámogató platformok fejlesztésére, használatára és karbantartására tevékenységalapú költségszámítási módszer kerül végrehajtásra. A közvetett költségeket a kórházon kívüli egészségügyi fogyasztás és az egészséggel összefüggő termelékenységi veszteségek veszik figyelembe. A termelékenységi veszteségeket a súrlódási költség módszerrel számítják ki, az International Society of Pharmaco-economical Organization and Research (ISPOR) irányelvei szerint.

   A költséghatékonyságot a NABOR vizsgálat elsődleges eredményeként a CWS klinikailag jelentős javulásával egy betegenkénti többletköltségben fejezik ki. A költség-hasznosságot az EQ-5D-5L-ből (beleértve a VAS-t is beleértve) nyert minőségileg kiigazított életévekre (QALY) jutó növekményes költségekben kell kifejezni. A hosszú távú következmények mind a vizsgálati eredményeken, mind a szakirodalomon alapulnak, hogy a betegek kimenetelét egy élethosszig tartó horizontra extrapoláljuk.

   A költséghatékonysági elemzést a holland Zorginstituut (ZIN) gazdasági értékelésére vonatkozó iránymutatások szerint végzik el.

4. Adatok kezelése

Tanulmányunk adatforrásai:

• NCR (Netherlands Cancer Registry): adatok (pl. beteg-, daganat- és kezelési jellemzőket) már összegyűjtöttek, és az NCR általános adatgyűjtésének részét képezik
• További betegadatok az EHR-ből: a projekt során gyűjtöttük
• PROFILOK: a projekt során kérdőívekre válaszokat gyűjtő adatnyilvántartás Adatkezelés: Az NCR-ből származó adatok, az EHR-ből további betegadatok, valamint a PROFILOK-on keresztül a kérdőívekre adott válaszok megszerzéséhez a vizsgálatban résztvevők Tájékozott hozzájárulást adnak. A regisztrációt a PROFILES nyilvántartás végzi. A résztvevőknek kérdőívek küldéséhez engedélyt kell kérni a résztvevőktől, hogy nevüket és e-mail-címüket vagy postai címüket regisztrálják a PROFILOK nyilvántartásában. Ahhoz, hogy a kérdőívekre adott válaszokat az NCR és az EHR adataival a későbbiekben összekapcsolhassuk, a PROFILES nyilvántartásnak szüksége van a betegszámra és a születési dátumra is. A résztvevőktől engedélyt kell kérni arra is, hogy regisztrálják betegszámukat és születési dátumukat a PROFILES nyilvántartásban. Miután a beteg aláírta a Tájékozott hozzájárulást, a HCP regisztrálja a beteget a PROFILOK között. Az egészségügyi szolgáltatók a PROFILES nyilvántartásban megszerezhetik a személyes adatokat és a sorszámot, de nem férhetnek hozzá a kérdőíves válaszokhoz.

Az adatok hozzáférhetősége: Minden összegyűjtött adat betegadat, nem tehető nyilvánosan hozzáférhetővé. Adatok az NCR-től és további EHR adatok kérhetők, a kéréseket a helyi adatvédelmi bizottság értékeli. PROFILES adatok (pl. kérdőívekre adott válaszok) is kérhetők, és szükség esetén az NCR adatokhoz kapcsolhatók.