Эффективность персонализированного наблюдения и последующего ухода за раком молочной железы (NABOR)

1. Лечение субъектов: персонализированное последующее наблюдение. Персонализированный план наблюдения (PSP): Примерно во время первой контрольной маммографии (т. е. через год после окончания лечения) создается персонализированный план наблюдения (PSP) с помощью средства принятия решений PSP, называемого « Пособие по принятию решений в области эпиднадзора за раком молочной железы» (16). Это пособие включает инструмент ВЛИЯНИЕ 3.0, который является продолжением инструмента ВЛИЯНИЕ 2.0 (15) и будет разработан в ходе этого проекта. По сравнению с INFLUENCE 2.0, INFLUENCE 3.0 будет дополнительно включать пациентов, получавших неоадъювантную терапию, из более широкой популяции, чем INFLUENCE 2.0 (включая пациентов, получавших неоадъювантную терапию), и будет включать более недавнюю популяцию, чтобы обеспечить более современные оценки риска, применимые в более широкой популяции. Население. Во время амбулаторного визита в клинику, во время первой контрольной маммографии (т. примерно через год после постановки диагноза), инструмент прогнозирования ВЛИЯНИЕ 3.0, как часть средства принятия решений PSP, заполняется HCP (т. онколога-хирурга или медсестры-специалиста) и пациента вместе, заполнив данные о пациенте, опухоли и характеристиках лечения. Предполагаемый личный риск будет объяснен пациенту и кратко изложен в листовке, в которой также указаны возможные варианты для пациента (например, ежегодная маммография или менее частая, продолжительность последующего наблюдения, как предоставить результат маммографии). Пациент получает личную учетную запись, с помощью которой он может дома заполнить вспомогательное средство для принятия решений PSP, которое предоставляет информацию о различных вариантах наблюдения и упражнение по разъяснению ценности, чтобы помочь пациенту получить представление о своих личных потребностях и предпочтениях. Это помогает пациенту взвесить все за и против различных вариантов. Сводная таблица, основанная на ответах пациентов в сочетании с результатами первой контрольной маммографии, используется на следующей консультации для принятия общих решений по индивидуальному плану наблюдения (ПСП).

   Индивидуальный план послеоперационного ухода (PAP): для поддержки создания этого PAP будет использоваться помощник для принятия решений (PtDA), который оценивает потребности пациентов, предлагает информацию и предоставляет сводку потребностей и предпочтений пациентов в отношении траектории послеоперационного ухода. Содержание этого PtDA будет разработано в ходе пяти совместных сессий с участием междисциплинарной группы исследователей, представителей пациентов и медицинских работников. Во-первых, будут проведены исследования по оценке потребностей среди пациентов и поставщиков медицинских услуг, результаты которых послужат исходными данными для содержания PtDA. Это содержание будет критически пересмотрено командой и переписано до языкового уровня B1 (Общая европейская компетенция владения иностранным языком). Будет проверено удобство использования, состоящее из сеансов размышлений вслух с пациентами и телефонных интервью с медицинскими работниками.

   Во время послеоперационных консультаций в течение первого года после окончания лечения пациентов СОЗ (т. медсестра или медсестра-специалист) познакомит пациента с PtDA. Затем пациенты получают доступ к PtDA онлайн, чтобы завершить оценку потребностей и получить информацию о возможных последствиях рака молочной железы, доступных вариантах и ​​вариантах, которые у нее есть в отношении ее послеоперационной траектории, и доступных ресурсах для помощи и поддержки. Пациенты могут взвесить варианты и заполнить предпочтения и соображения. После того, как пациенты заполнили PtDA, будет автоматически создана сводная таблица, содержащая обзор заявленных пациентом потребностей, предпочтений и соображений, которые можно использовать в качестве основы для принятия окончательного решения по PAP на консультации с их поставщиком медицинских услуг. . Эти решения составят ЛПВП, который, скорее всего, будет включать решения по организации последующего ухода (например, дальнейшая поддержка или направления, способ контакта, привлеченные поставщики медицинских услуг), а также сигналы для обращения за медицинской помощью и контактные данные. Поскольку потребности пациентов могут меняться с течением времени, поставщик медицинских услуг может вводить PtDA несколько раз в течение периода послеоперационного ухода. Кроме того, PAP может быть переоценен и адаптирован во время послеоперационной траектории, в зависимости от потребностей пациентов и установленной частоты контактов.

2. Расчет размера выборки. Размер выборки оценивался с использованием написанного пользователем скрипта для проектов mITS в программе Statistical Analysis System (SAS). Поскольку есть два основных параметра, поправка Бонферрони будет использоваться для корректировки множественного тестирования и, следовательно, будет установлен уровень статистической значимости альфа = 0,025 (двусторонний). Эффекты, которые исследователи хотят измерить, представляют собой разницу в 1,52 балла по Шкале беспокойства по поводу рака (CWS; диапазон 6–24) и разницу в 4,8 балла по шкале EQ-VAS (диапазон 0–100), которая является частью EQ- 5Д. Это решение основано на стремлении обнаружить небольшую или умеренную разницу в 0,4 раза по сравнению со стандартным отклонением, которое, как было установлено в предыдущих исследованиях, составляло около 3,8 для CWS и 12 для оценки EQ-VAS. С клинической точки зрения разница в 1,52 по шкале CWS важна для оценки эффективности персонализированного наблюдения: даже небольшое снижение беспокойства по поводу рака может привести к улучшению качества жизни. Разница в 4,8 балла по ВАШ также считается клинически значимой. Ожидается, что корреляция между первыми двумя измерениями в пределах одной больницы составит 80%, и ожидается, что эта корреляция снизится до 50% при сравнении первого с последним измерением. Кроме того, предполагается коэффициент внутриклассовой корреляции, равный 0,15. Принимая во внимание 25% потери для наблюдения, каждая больница должна будет включать четырех пациентов в течение трех недель, чтобы обнаружить разницу в 1,52 по шкале CWS и 4,8 по шкале ВАШ при 84%. Общее время включения на больницу составляет 26 периодов (78 недель или примерно 18 месяцев), что составляет 104 пациента на больницу и исследуемую популяцию N = 1040.

3. Статистический анализ: обзор демографических и клинических характеристик будет предоставлен с использованием описательной статистики. Непрерывные данные будут выражены как среднее значение со стандартным отклонением (SD) или межквартильный диапазон (IQR), где это уместно. Категориальные данные будут выражены в виде частот (%). Все анкеты будут проанализированы в соответствии с их соответствующим руководством. Самостоятельные вопросы (т. воспринимаемый риск повторения, скорректированные вопросы из CQ-Breast Index, демографические данные) будут проанализированы по каждому пункту.

   Чтобы оценить эффективность персонализированного наблюдения и последующего ухода, все параметры результатов будут сравниваться между группами текущего ухода и персонализированного ухода. Шаблоны временных рядов будут визуализированы до и после персонализации для оценки возможного изменения шаблона после реализации персонализации для каждой больницы отдельно и в совокупности. Таким образом, исследователи могут определить любые основные тенденции, сезонные закономерности и выбросы.

   Чтобы протестировать изменение уровня и наклона, связанное с персонализацией, и контролировать другие эффекты (смешение и общая тенденция), будет использоваться сегментированный регрессионный анализ, в котором кусочно-регрессионные линии подгоняются к каждому сегменту временного ряда, позволяя каждому сегменту демонстрировать разные тренды. Чтобы скорректировать корреляцию между повторными измерениями, остаточные графики зависимости от времени будут визуально проверены, что может быть дополнительно проверено статистически с использованием статистики Дарбина-Ватсона. Следовательно, автокорреляция будет скорректирована путем включения параметра автокорреляции в модель сегментированной регрессии. Анализ намерения лечить проводится для оценки эффективности персонализированного последующего наблюдения по результатам опросников. Поправка Бонферрони будет использоваться для корректировки множественного тестирования.

   Пациенты, включенные во время переходной фазы, будут проанализированы как получающие текущую помощь или персонализированную помощь в зависимости от того, применялись ли PSP и PAP. Анализы чувствительности будут проводиться с учетом и без учета пациентов, включенных в переходный период, поскольку могут быть различия между уходом, оказываемым во время и после переходного периода.

   В случае отсутствия данных исследователи будут записывать процент отсева и отсутствия в каждый момент времени последующего наблюдения. При необходимости будет выполнено многократное вменение (если соблюдаются допущения для этого метода) для обеспечения точности анализа. После этого будет проведен метаанализ для оценки среднего эффекта вмешательства на группу пациентов во всех больницах и общего эффекта на все группы пациентов и больницы.

   Будет проведен анализ экономической эффективности и рентабельности, сравнивающий затраты и эффекты «персонализированного последующего ухода» с «обычным уходом» с использованием двухлетнего (на основе исследования; на основе данных текущего исследования) и пожизненной оценки. (модельный; основанный на исследовании и экстраполяциях с использованием литературных данных) временной горизонт. Будет получена информация о влиянии персонализированного последующего ухода на беспокойство по поводу рака, качество жизни, затраты на здравоохранение и (перенос) ресурсы.

   Прямые затраты на здравоохранение, основанные на действиях, извлеченных из электронных медицинских карт (например, количество маммографий, консультаций) будет умножаться на стоимость, указанную в «Базовых расходах в Нидерландах» или в «Nederlandse Zorgautoriteit» (NZa). Для затрат на вмешательства (инструменты поддержки принятия решений) будет применяться метод расчета затрат на основе деятельности для разработки, использования и обслуживания платформ поддержки принятия решений. Косвенные расходы, которые будут приниматься во внимание, включают потребление медицинских услуг за пределами больницы и потери производительности, связанные со здоровьем. Потери производительности будут рассчитаны с помощью метода затрат на трение в соответствии с рекомендациями Международного общества фармакоэкономических организаций и исследований (ISPOR).

   Экономическая эффективность будет выражаться в дополнительных затратах на одного пациента с клинически значимым улучшением по шкале CWS в качестве основного результата исследования NABOR. Полезность затрат будет выражаться в дополнительных затратах на количество лет жизни с поправкой на качество (QALY), полученных из EQ-5D-5L (включая VAS). Долгосрочные последствия будут основываться как на результатах исследования, так и на литературе, чтобы экстраполировать исходы пациентов на пожизненный временной горизонт.

   Анализ экономической эффективности будет проводиться в соответствии с руководством по экономической оценке голландского Zorginstituut (ZIN).

4. Обработка данных

Источники данных для нашего исследования:

• NCR (Нидерландский раковый регистр): данные (например, характеристики пациента, опухоли и лечения) уже собраны и являются частью общего сбора данных NCR.
• Дополнительные данные пациента из EHR: собраны в ходе проекта
• PROFILES: реестр данных, собирающий ответы на вопросники во время проекта Обработка данных: Для получения данных из NCR, дополнительных данных о пациентах из EHR и ответов на вопросники через PROFILES участники исследования дадут информированное согласие. Регистрация будет производиться реестром PROFILES. Для отправки анкет участникам у участников будет запрошено разрешение на регистрацию их имени и адреса электронной почты или почтового адреса в реестре PROFILES. Чтобы впоследствии объединить ответы на вопросники с данными из NCR и EHR, реестру PROFILES также нужны номера их пациентов и дата рождения. У участников также будет запрошено разрешение на регистрацию номера их пациентов и даты рождения в реестре PROFILES. После того, как пациент подпишет информированное согласие, СОЗ зарегистрирует пациента в ПРОФИЛЯХ. СОЗ могут получить личные данные и порядковый номер в реестре PROFILES, но не имеют доступа к ответам на вопросники.

Доступность данных: все собранные данные являются данными пациентов, их нельзя сделать общедоступными. Можно запросить данные из NCR и дополнительные данные EHR, запросы оценивает местный комитет по конфиденциальности. данные PROFILES (т.е. ответы на анкеты) также могут быть запрошены и связаны с данными NCR, если это необходимо.