乳腺癌个性化监测和善后护理的有效性 (NABOR)

1. 受试者治疗：个性化随访个性化监测计划（PSP）：围绕第一次监测乳房X光检查（即治疗结束后一年），通过PSP决策辅助生成个性化监测计划（PSP），称为“乳腺癌监测决策援助' (16)。 该援助结合了 INFLUENCE 工具 3.0，它是 INFLUENCE 工具 2.0 (15) 的续集，并将在该项目期间开发。 与影响2.0相比，影响3.0将额外包括接受新辅助治疗的患者，比影响2.0更广泛的人群（包括接受新辅助治疗的患者），并将包括更新的人群，以便提供适用于更广泛的更现代的风险估计。人口。 在门诊就诊期间，第一次监测乳房 X 光检查（即进行乳房 X 光检查） 诊断后大约一年），INFLUENCE 3.0 预测工具作为 PSP 决策辅助的一部分，由 HCP 完成（即 外科肿瘤科医生或护士专家）和患者一起填写有关患者、肿瘤和治疗特征的数据。 我们将向患者解释估计的个人风险，并在传单上进行总结，该传单还概述了患者可能的选择（例如每年一次乳房X光检查或较低频率、随访持续时间、如何提供乳房X光检查结果）。 患者收到一个个人帐户，她可以在家中使用该帐户完成 PSP 决策辅助，该决策辅助提供有关不同监测选项的信息和价值澄清练习，以帮助患者深入了解她的个人需求和偏好。 这有助于患者考虑不同选择的利弊。 基于患者回答的总结表，结合第一次监测乳房 X 光检查的结果，将在下次咨询中用于就个性化监测计划 (PSP) 做出共同决策。

   个性化善后护理计划 (PAP)：为了支持制定此 PAP，将使用患者决策辅助工具 (PtDA)，该辅助工具可评估患者的需求、提供信息并总结患者关于善后护理轨迹的需求和偏好。 该 PtDA 的内容将通过由研究人员、患者代表和护理人员组成的多学科团队的五次共同创作会议来开发。 首先，将对患者和护理提供者进行需求评估研究，其结果将作为 PtDA 内容的输入。 该内容将由团队进行严格修改并重写至 B1 语言级别（欧洲共同语言参考框架）。 可用性将得到测试，包括与患者进行有声思考会议以及通过电话与医疗保健专业人员进行访谈。

   在患者治疗结束后第一年的善后咨询期间，HCP（即， 护士或专科护士）将向患者介绍 PtDA。 接下来，患者访问在线 PtDA 来完成需求评估并接收有关乳腺癌可能影响的信息、关于其术后护理轨迹的可用选项和选择以及用于帮助和支持的可用资源。 患者可以权衡选择并填写偏好和注意事项。 患者完成 PtDA 后，将自动创建一份摘要表，其中包含患者报告的需求、偏好和注意事项的概述，可作为与护理提供者协商时做出 PAP 最终决策的基础。 这些决定将构成 PAP，其中很可能包括有关组织善后护理的决定（例如， 进一步的支持或转介、联系方式、涉及的护理提供者）以及寻求护理的信号和联系方式。 由于患者的需求可能会随着时间的推移而变化，护理人员可以在善后护理过程中多次引入 PtDA。 此外，PAP 可能会在善后护理过程中进行重新评估和调整，具体取决于患者的需求和安排的联系频率。

2. 样本量计算：样本量是使用统计分析系统 (SAS) 软件程序中用户编写的 mITS 设计脚本来估计的。 由于有两个主要参数，因此将使用 Bonferroni 校正来校正多重测试，因此将统计显着性水平设置为 alpha=0.025（两侧）。 研究人员希望测量的影响是癌症担忧量表（CWS；范围 6-24）的差异为 1.52，EQ-VAS 评分（范围 0-100）的差异为 4.8，该评分是 EQ-VAS 的一部分。 5D。 这一决定的目的是检测 0.4 倍标准差的小到中度差异，在之前的研究中发现 CWS 分数约为 3.8，EQ-VAS 分数约为 12。 从临床角度来看，CWS 1.52 的差异与评估个性化随访的有效性相关：即使癌症担忧的小幅减少也可以改善生活质量。 VAS 评分 4.8 的差异也被认为具有临床相关性。 一家医院内前两次测量值之间的相关性预计为 80%，而当将第一次测量值与最后一次测量值进行比较时，这种相关性预计将降至 50%。 此外，假设组内相关系数为 0.15。 考虑到 25% 的失访率，每家医院每三周必须纳入 4 名患者，才能与 84% 的患者检测到 CWS 评分 1.52 和 VAS 评分 4.8 的差异。 每家医院的总纳入时间为 26 个周期（78 周，或约 18 个月），相当于每家医院有 104 名患者，研究人群 N=1,040。

3. 统计分析：将使用描述性统计提供人口统计和临床特征的概述。 连续数据将表示为带有标准差 (SD) 的平均值，或适当时的四分位数范围 (IQR)。 分类数据将表示为频率 (%)。 所有问卷将根据相应的手册进行分析。 自编问题（即 感知的复发风险、CQ-乳房指数的调整问题、人口统计）将按项目进行分析。

   为了评估个性化监测和善后护理的有效性，将在当前护理组和个性化护理组之间比较所有结果参数。 时间序列模式将在个性化前后可视化，以评估实施个性化后模式可能发生的变化，分别针对每家医院和组合进行评估。 通过这种方式，调查人员可以识别任何潜在趋势、季节性模式和异常值。

   为了测试与个性化相关的水平和斜率的变化并控制其他（混杂和总体趋势）效应，将使用分段回归分析，其中将分段回归线拟合到时间序列的每个片段，使每个片段表现出不同的趋势。 为了校正重复测量之间的相关性，将对时间残差图进行目视检查，此外还可以使用 Durbin-Watson 统计量进行统计测试。 因此，将通过在分段回归模型中包含自相关参数来调整自相关。 进行意向治疗分析是为了评估对问卷结果进行个性化随访的有效性。 Bonferroni 校正将用于调整多次测试。

   过渡阶段纳入的患者将被分析为接受当前护理还是个性化护理，具体取决于是否应用 PSP 和 PAP。 由于过渡期期间和之后提供的护理可能存在差异，因此将在有或没有过渡期患者的情况下进行敏感性分析。

   如果数据缺失，研究人员将记录每个随访时间点的退出和缺失百分比。 如有必要，将进行多重插补（如果满足该技术的假设）以确保分析准确。 此后，将进行荟萃分析，以评估所有医院每个患者组的平均干预效果以及所有患者组和医院的总体效果。

   将使用两年（基于研究；基于当前研究的数据）和终生进行成本效益和成本效用分析，比较“个性化后续护理”与“常规护理”的成本和效果（基于模型；基于文献数据的研究和推断）时间范围。 将得出有关个性化后续护理对癌症担忧、生活质量、医疗保健成本和资源（转移）影响的信息。

   基于从 EHR 中提取的活动的直接医疗费用（例如， 乳房 X 光检查次数、咨询次数）将乘以“荷兰基准费用”或“Nederlandse Zorgautoriteit”（NZa）中描述的费用。 对于干预措施（决策支持工具）的成本，将采用基于活动的成本核算方法来开发、使用和维护决策支持平台。 将考虑的间接成本是医院外的医疗保健消费和与健康相关的生产力损失。 根据国际药物经济组织与研究协会 (ISPOR) 指南，生产力损失将通过摩擦成本法计算。

   成本效益将以每名患者的增量成本来表示，并将 CWS 的临床相关改善作为 NABOR 研究的主要结果。 成本效用将以从 EQ-5D-5L（包括 VAS）获得的每个质量调整生命年 (QALY) 的增量成本来表示。 长期后果将基于研究结果和文献来推断患者终生的结果。

   成本效益分析将根据荷兰Zorginstituut（ZIN）的经济评估指南进行。

4. 数据处理

我们研究的数据来源：

• NCR（荷兰癌症登记处）：数据（例如 患者、肿瘤和治疗相关特征）已经收集，并且是 NCR 常规数据收集的一部分
• 来自 EHR 的其他患者数据：在项目期间收集
• PROFILES：在项目期间收集问卷答案的数据登记处。 数据处理：为了从 NCR 获取数据、从 EHR 获取其他患者数据以及通过 PROFILES 获取问卷答案，研究参与者将提供知情同意书。 注册将由 PROFILES 注册表完成。 为了向参与者发送调查问卷，参与者将被要求在个人资料注册表中注册其姓名和电子邮件地址或邮政地址。 为了将调查问卷的答案与 NCR 和 EHR 的数据结合起来，PROFILES 注册表还需要患者编号和出生日期。 参与者还将被要求在个人资料登记处登记其患者编号和出生日期。 患者签署知情同意书后，HCP 将在个人资料中登记患者。 HCP 可以获得个人资料注册表中的个人数据和序列号，但无法访问调查问卷的答案。

数据的可访问性：所有收集的数据都是患者数据，不能公开。 可以请求来自 NCR 的数据和其他 EHR 数据，当地隐私委员会会评估请求。 配置文件数据（即 也可以请求并在需要时链接到 NCR 数据。