Eficácia da vigilância personalizada e pós-tratamento para câncer de mama (NABOR)

1. Tratamento dos sujeitos: acompanhamento personalizado Plano de Vigilância Personalizado (PSP): Por volta da primeira mamografia de vigilância (ou seja, um ano após o fim do tratamento), o plano de vigilância personalizado (PSP) é gerado por meio do auxílio à decisão do PSP, denominado ' Auxílio à Decisão de Vigilância do Câncer de Mama' (16). Este Aid incorpora a ferramenta INFLUENCE 3.0, que é uma continuação da ferramenta INFLUENCE 2.0 (15) e será desenvolvida durante este projeto. Comparado ao INFLUENCE 2.0, o INFLUENCE 3.0 incluirá adicionalmente pacientes tratados com terapia neoadjuvante uma população mais ampla do que o INFLUENCE 2.0 (incluindo pacientes tratados com terapia neoadjuvante) e incluirá uma população mais recente para fornecer estimativas de risco mais contemporâneas aplicáveis ​​em um contexto mais amplo população. Durante uma visita ao ambulatório, por volta da primeira mamografia de vigilância (i.e. aproximadamente um ano após o diagnóstico), a ferramenta de previsão INFLUENCE 3.0, como parte do auxílio à decisão PSP, é preenchida pelo HCP (ou seja, oncologista cirúrgico ou enfermeiro especialista) e paciente, preenchendo dados sobre as características do paciente, do tumor e do tratamento. O risco pessoal estimado será explicado ao paciente e resumido em um folheto que também descreve as opções possíveis para o paciente (por exemplo, mamografia anual ou menos frequente, duração do acompanhamento, como entregar o resultado da mamografia). A utente recebe uma conta pessoal com a qual pode, em casa, preencher o apoio à decisão PSP que disponibiliza informação sobre as diferentes opções de vigilância e um exercício de clarificação de valores para ajudar a utente a aperceber-se das suas necessidades e preferências pessoais. Isso ajuda o paciente a considerar os prós e os contras das diferentes opções. Uma folha de resumo com base nas respostas dos pacientes, combinada com o resultado da primeira mamografia de vigilância, é usada na próxima consulta para tomar decisões compartilhadas sobre um plano de vigilância personalizado (PSP).

   Plano de pós-tratamento personalizado (PAP): Para apoiar a criação deste PAP, será utilizado um auxílio à decisão do paciente (PtDA), que avalia as necessidades dos pacientes, oferece informações e fornece um resumo das necessidades e preferências dos pacientes em relação à trajetória de pós-tratamento. O conteúdo deste PtDA será desenvolvido em cinco sessões de cocriação com uma equipe multidisciplinar de pesquisadores, representantes de pacientes e prestadores de cuidados. Em primeiro lugar, serão realizados estudos de avaliação de necessidades entre pacientes e prestadores de cuidados, cujos resultados servirão de subsídio para o conteúdo do PtDA. Este conteúdo será revisado criticamente pela equipe e reescrito para o nível de linguagem B1 (Common European Framework of Reference for Languages). A usabilidade será testada, consistindo em sessões de reflexão com pacientes e entrevistas por telefone com profissionais de saúde.

   Durante a(s) consulta(s) de pós-tratamento no primeiro ano após o término do tratamento do paciente, o HCP (ou seja, enfermeira ou enfermeira especialista) apresentará o PtDA ao paciente. Em seguida, os pacientes acessam o PtDA online para preencher uma avaliação de necessidades e receber informações sobre possíveis efeitos do câncer de mama, opções disponíveis e escolhas que ela tem sobre sua trajetória de cuidados posteriores e recursos disponíveis para ajuda e suporte. Os pacientes podem pesar opções e preencher preferências e considerações. Depois que os pacientes concluírem o PtDA, uma folha de resumo será criada automaticamente, contendo uma visão geral das necessidades, preferências e considerações relatadas pelo paciente, que pode ser usada como base para a tomada de decisão final sobre o PAP em uma consulta com seu prestador de cuidados . Essas decisões irão compor o PAP, que provavelmente incluirá decisões sobre a organização do pós-atendimento (ex. suporte adicional ou encaminhamentos, modo de contato, prestadores de cuidados envolvidos) e sinais para procurar atendimento e detalhes de contato. Como as necessidades dos pacientes podem variar ao longo do tempo, o prestador de cuidados pode introduzir o PtDA várias vezes durante a trajetória de cuidados posteriores. Além disso, o PAP pode ser reavaliado e adaptado durante a trajetória de pós-tratamento, dependendo das necessidades dos pacientes e frequências de contato organizadas.

2. Cálculo do tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi estimado usando um script escrito pelo usuário para projetos mITS no programa de software Statistical Analysis System (SAS). Como existem dois parâmetros primários, uma correção de Bonferroni será usada para corrigir testes múltiplos e, portanto, definir o nível de significância estatística em alfa=0,025 (bilateral). Os efeitos que os investigadores desejam medir são uma diferença de 1,52 na Escala de Preocupação com o Câncer (CWS; intervalo 6-24) e uma diferença de 4,8 na pontuação EQ-VAS (intervalo 0-100), que faz parte do EQ- 5D. Esta decisão é baseada no objetivo de detectar uma diferença pequena a moderada de 0,4 vezes o desvio padrão, que foi encontrado em torno de 3,8 para o CWS e 12 para o escore EQ-VAS em estudos anteriores. Do ponto de vista clínico, uma diferença de 1,52 no CWS é relevante para estimar a eficácia do acompanhamento personalizado: mesmo uma pequena diminuição na preocupação com o câncer pode levar à melhoria da qualidade de vida. Uma diferença de 4,8 no escore VAS também é considerada clinicamente relevante. Espera-se uma correlação entre as duas primeiras medidas dentro de um hospital de 80%, e espera-se que essa correlação caia para 50% ao comparar a primeira com a última medida. Além disso, assume-se um coeficiente de correlação intraclasse de 0,15. Levando em consideração 25% de perda de seguimento, cada hospital terá que incluir quatro pacientes por período de três semanas para detectar uma diferença de 1,52 no CWS e 4,8 no escore VAS com 84%. O tempo total de inclusão por hospital é de 26 períodos (78 semanas ou aproximadamente 18 meses), o que equivale a um número de 104 pacientes por hospital e uma população de estudo de N=1.040.

3. Análises estatísticas: Uma visão geral das características demográficas e clínicas será fornecida usando estatísticas descritivas. Os dados contínuos serão expressos como uma média com o desvio padrão (SD) ou o intervalo interquartílico (IQR), quando apropriado. Os dados categóricos serão expressos como frequências (%). Todos os questionários serão analisados ​​de acordo com o respectivo manual. Perguntas auto-compostas (ou seja, risco percebido de recorrência, questões ajustadas do CQ-Breast Index, dados demográficos) serão analisados ​​por item.

   Para avaliar a eficácia da vigilância personalizada e cuidados posteriores, todos os parâmetros de resultado serão comparados entre os grupos de atendimento atual e de atendimento personalizado. Padrões de séries temporais serão visualizados pré e pós-personalização para avaliar possíveis mudanças no padrão após a implementação da personalização, para cada hospital separadamente e combinados. Desta forma, os investigadores podem identificar quaisquer tendências subjacentes, padrões sazonais e discrepâncias.

   Para testar a mudança no nível e na inclinação associada à personalização e para controlar outros efeitos (confusão e tendência geral), análises de regressão segmentadas serão usadas nas quais linhas de regressão por partes são ajustadas a cada segmento da série temporal, permitindo que cada segmento exiba diferentes tendências. Para corrigir a correlação entre medições repetidas, os gráficos residuais contra o tempo serão examinados visualmente, o que pode adicionalmente ser testado estatisticamente usando a estatística de Durbin-Watson. A autocorrelação será, conseqüentemente, ajustada pela inclusão do parâmetro de autocorrelação no modelo de regressão segmentado. As análises de intenção de tratar são feitas para estimar a eficácia do acompanhamento personalizado dos resultados dos questionários. A correção de Bonferroni será usada para ajustar para testes múltiplos.

   Os pacientes incluídos durante a fase de transição serão analisados ​​como recebendo cuidados atuais ou cuidados personalizados dependendo se PSP e PAP foram aplicados. As análises de sensibilidade serão realizadas com e sem os pacientes incluídos durante o período de transição, pois pode haver diferenças entre os cuidados prestados durante e após a fase de transição.

   Em caso de falta de dados, os investigadores registrarão a porcentagem de abandono e falta em cada ponto de acompanhamento. Se necessário, será realizada imputação múltipla (se os pressupostos desta técnica forem atendidos) para garantir uma análise precisa. Posteriormente, serão realizadas metanálises para avaliar o efeito médio da intervenção por grupo de pacientes em todos os hospitais e o efeito geral em todos os grupos de pacientes e hospitais.

   Uma análise de custo-efetividade e custo-utilidade será realizada comparando custos e efeitos de "cuidados de acompanhamento personalizados" versus "cuidados habituais", usando um período de dois anos (baseado em estudo; com base em dados do estudo atual) e vida útil (baseado em modelo; baseado no estudo e extrapolações por meio de dados da literatura) horizonte de tempo. Serão derivadas informações sobre o impacto do atendimento de acompanhamento personalizado nas preocupações com o câncer, qualidade de vida, custos de saúde e (mudança de) recursos.

   Custos diretos de saúde com base em atividades extraídas dos EHRs (por exemplo, número de mamografias, consultas) será multiplicado pelos custos descritos em 'Custos de referência da Holanda' ou do 'Nederlandse Zorgautoriteit' (NZa). Para os custos das intervenções (ferramentas de apoio à decisão), será realizado um método de custeio baseado em atividades para desenvolvimento, utilização e manutenção das plataformas de apoio à decisão. Os custos indiretos que serão levados em consideração são o consumo de saúde fora do hospital e as perdas de produtividade relacionadas à saúde. As perdas de produtividade serão calculadas por meio do método de custo de fricção, de acordo com as diretrizes da International Society of Pharmaco-economical Organization and Research (ISPOR).

   A relação custo-efetividade será expressa em custos incrementais por paciente com uma melhora clinicamente relevante no CWS como resultado primário do estudo NABOR. O custo-utilidade será expresso em custos incrementais por anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos, obtidos a partir do EQ-5D-5L (incluindo o VAS). As consequências a longo prazo serão baseadas nos resultados do estudo e na literatura para extrapolar os resultados do paciente para um horizonte de tempo ao longo da vida.

   A análise de custo-efetividade será realizada de acordo com as diretrizes para avaliações econômicas do Dutch Zorginstituut (ZIN).

4. Tratamento de dados

Fontes de dados para o nosso estudo:

• NCR (Holanda Registro de Câncer): dados (por exemplo, características relacionadas ao paciente, ao tumor e ao tratamento) já estão reunidas e fazem parte da coleta geral de dados do NCR
• Dados adicionais do paciente do EHR: coletados durante o projeto
• PERFIS: um registro de dados coletando respostas em questionários durante o projeto Manipulação de dados: Para obter os dados do formulário NCR, dados adicionais do paciente do EHR e respostas em questionários por meio de PERFIS, os participantes do estudo fornecerão Consentimento Livre e Esclarecido. O registro será feito pelo registro PROFILES. Para o envio de questionários aos participantes, será solicitada autorização aos participantes para o registo do seu nome e endereço de e-mail ou endereço postal no registo de PERFIS. Para combinar as respostas dos questionários com os dados do NCR e do EHR posteriormente, o registro PROFILES também precisa do número do paciente e da data de nascimento. Também será solicitada aos participantes permissão para registrar seu número de paciente e data de nascimento no registro PROFILES. Após o paciente assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o HCP registrará o paciente no PROFILES. Os HCPs podem obter os dados pessoais e o número de sequência no cadastro do PROFILES, mas não têm acesso às respostas dos questionários.

Acessibilidade dos dados: Todos os dados coletados são dados do paciente, isso não pode ser disponibilizado publicamente. Dados do NCR e dados EHR adicionais podem ser solicitados, um comitê de privacidade local avalia as solicitações. Dados de PERFIS (ou seja, respostas em questionários) também podem ser solicitadas e vinculadas aos dados do NCR, se necessário.