Effektiviteten af ​​personlig overvågning og efterbehandling af brystkræft (NABOR)

1. Behandling af forsøgspersoner: personlig opfølgning Personalized Surveillance Plan (PSP): Omkring det første overvågningsmammogram (dvs. et år efter endt behandling) genereres den personlige overvågningsplan (PSP) ved hjælp af PSP's beslutningshjælp, kaldet ' Beslutningshjælp til overvågning af brystkræft« (16). Dette hjælpemiddel inkorporerer INFLUENCE-værktøjet 3.0, som er en efterfølger af INFLUENCE-værktøjet 2.0 (15) og vil blive udviklet under dette projekt. Sammenlignet med INFLUENCE 2.0 vil INFLUENCE 3.0 desuden omfatte patienter behandlet med neoadjuverende terapi en bredere population end INFLUENCE 2.0 (inklusive patienter behandlet med neoadjuverende terapi) og vil omfatte en nyere population for at give mere moderne risikovurderinger, der er anvendelige i en bredere befolkning. Under et ambulatoriebesøg omkring det første overvågningsmammogram (dvs. cirka et år efter diagnosen), færdiggøres INFLUENCE 3.0-forudsigelsesværktøjet, som en del af PSP-beslutningshjælpen, af HCP (dvs. kirurgisk onkolog eller specialsygeplejerske) og patient sammen ved at udfylde data om patient-, tumor- og behandlingskarakteristika. Den estimerede personlige risiko vil blive forklaret for patienten og opsummeret på en folder, der også skitserer de mulige muligheder for patienten (f.eks. årlig mammografi eller sjældnere, varighed af opfølgning, hvordan man leverer resultatet fra mammografi). Patienten modtager en personlig konto, som hun hjemme kan udfylde PSP's beslutningshjælp, der giver information om forskellige overvågningsmuligheder og en værdiafklaringsøvelse, der hjælper patienten med at få indsigt i sine personlige behov og præferencer. Dette hjælper patienten med at overveje fordele og ulemper ved de forskellige muligheder. Et resuméark baseret på patienternes svar, kombineret med resultatet af det første overvågningsmammogram, bruges i den næste konsultation til at træffe fælles beslutninger om en personlig overvågningsplan (PSP).

   Personlig efterbehandlingsplan (PAP): For at understøtte oprettelsen af ​​denne PAP vil en patientbeslutningshjælp (PtDA) blive brugt, som vurderer patienters behov, tilbyder information og giver en oversigt over patienters behov og præferencer vedrørende efterbehandlingsforløbet. Indholdet af denne PtDA vil blive udviklet i fem samskabelsessessioner med et tværfagligt team af forskere, patientrepræsentanter og plejeudbydere. Først vil der blive gennemført behovsvurderingsundersøgelser blandt patienter og behandlere, hvilke resultater tjener som input til indholdet af PtDA. Dette indhold vil blive kritisk revideret af teamet og omskrevet til B1 sprogniveau (fælles europæisk referenceramme for sprog). Brugervenlighed vil blive testet, bestående af tænke-højt-sessioner med patienter og telefonsamtale blandt sundhedspersonale.

   Under efterbehandlingskonsultationer i det første år efter afslutningen af ​​patienternes behandling vil HCP'en (dvs. sygeplejerske eller sygeplejerske) vil introducere PtDA for patienten. Dernæst får patienterne adgang til online PtDA for at gennemføre en behovsvurdering og modtage information om mulige virkninger af brystkræft, tilgængelige muligheder og valg, som hun har vedrørende hendes efterbehandlingsforløb og tilgængelige ressourcer til hjælp og støtte. Patienterne kan afveje muligheder og udfylde præferencer og overvejelser. Når patienter har gennemført PtDA, vil der automatisk blive oprettet et resuméark, der indeholder en oversigt over patientrapporterede behov, præferencer og overvejelser, som kan bruges som grundlag for endelig beslutningstagning om PAP i en konsultation med deres behandler. . Disse beslutninger vil udgøre PAP, som højst sandsynligt vil omfatte beslutninger om organisering af efterværn (f.eks. yderligere støtte eller henvisninger, kontaktform, involverede plejere) og signaler om at søge omsorg og kontaktoplysninger. Da patienternes behov kan variere over tid, kan plejepersonalet indføre PtDA flere gange i løbet af efterbehandlingsforløbet. PAP kan også revurderes og tilpasses under efterbehandlingsforløbet, afhængigt af patienternes behov og arrangerede kontaktfrekvenser.

2. Prøvestørrelsesberegning: Prøvestørrelsen blev estimeret ved hjælp af et brugerskrevet script til mITS-design i softwareprogrammet Statistical Analysis System (SAS). Da der er to primære parametre, vil en Bonferroni-korrektion blive brugt til at korrigere for multiple tests og derfor indstille det statistiske signifikansniveau til alfa=0,025 (tosidet). Effekterne efterforskerne ønsker at måle er en forskel på 1,52 på Cancer Worry Scale (CWS; område 6-24) og en forskel på 4,8 på EQ-VAS scoren (interval 0-100), som er en del af EQ- 5D. Denne beslutning er baseret på målet om at detektere en lille til moderat forskel på 0,4 gange standardafvigelsen, som viste sig at være omkring 3,8 for CWS og 12 for EQ-VAS scoren i tidligere undersøgelser. Fra et klinisk synspunkt er en forskel på 1,52 på CWS relevant med det formål at estimere effektiviteten af ​​personlig opfølgning: Selv et lille fald i kræftbekymringer kan føre til forbedret livskvalitet. En forskel på 4,8 på VAS-scoren anses også for at være klinisk relevant. Der forventes en sammenhæng mellem de to første målinger inden for ét hospital på 80 %, og denne sammenhæng forventes at falde til 50 %, når man sammenligner den første med den sidste måling. Derudover antages en intraklasse-korrelationskoefficient på 0,15. Taget 25 % tab-til-opfølgning i betragtning, vil hvert hospital skulle inkludere fire patienter pr. periode på tre uger for at detektere en forskel på 1,52 på CWS og 4,8 på VAS-scoren med 84 %. Den samlede inklusionstid pr. hospital er 26 perioder (78 uger eller ca. 18 måneder), hvilket svarer til et antal på 104 patienter pr. hospital og en undersøgelsespopulation på N=1.040.

3. Statistiske analyser: Et overblik over de demografiske og kliniske karakteristika vil blive givet ved hjælp af beskrivende statistik. Kontinuerlige data vil blive udtrykt som et gennemsnit med standardafvigelsen (SD) eller interkvartilområdet (IQR), hvor det er relevant. Kategoriske data vil blive udtrykt som frekvenser (%). Alle spørgeskemaer vil blive analyseret i overensstemmelse med deres tilhørende manual. Selvkomponerede spørgsmål (dvs. opfattet risiko for gentagelse, justerede spørgsmål fra CQ-Breast Index, demografi) vil blive analyseret pr.

   For at vurdere effektiviteten af ​​personlig overvågning og efterbehandling vil alle udfaldsparametre blive sammenlignet mellem den nuværende pleje- og den personlig plejegruppe. Tidsseriemønstre vil blive visualiseret før og efter personalisering for at vurdere mulig ændring i mønster efter implementering af personaliseringen, for hvert hospital separat og kombineret. På denne måde kan efterforskerne identificere eventuelle underliggende trends, sæsonbestemte mønstre og outliers.

   For at teste ændringen i niveau og hældning forbundet med personaliseringen og for at kontrollere andre (forvirrende og overordnede tendens) effekter, vil der blive brugt segmenterede regressionsanalyser, hvor stykkevise regressionslinjer tilpasses til hvert segment af tidsserier, så hvert segment kan udvise forskellige tendenser. For at korrigere for korrelation mellem gentagne målinger vil restplot mod tid blive undersøgt visuelt, som desuden kan testes statistisk ved hjælp af Durbin-Watson-statistikken. Autokorrelation vil derfor blive justeret for ved at inkludere autokorrelationsparameteren i den segmenterede regressionsmodel. Intention-to-treat-analyser udføres for at vurdere effektiviteten af ​​personlig opfølgning på resultaterne af spørgeskemaerne. Bonferroni-korrektionen vil blive brugt til at justere til flere test.

   Patienter inkluderet i overgangsfasen vil blive analyseret som modtager nuværende pleje eller personlig pleje afhængigt af, om PSP og PAP blev anvendt. Sensitivitetsanalyser vil blive udført med og uden de patienter, der indgår i overgangsperioden, da der kan være forskelle mellem pleje ydet under og efter overgangsfasen.

   I tilfælde af manglende data vil efterforskerne registrere procentdelen af ​​frafald og manglende på hvert opfølgningstidspunkt. Hvis det er nødvendigt, udføres multipel imputation (hvis antagelserne for denne teknik er opfyldt) for at sikre nøjagtig analyse. Herefter vil der blive udført metaanalyser for at evaluere den gennemsnitlige interventionseffekt per patientgruppe på tværs af alle hospitaler og den samlede effekt på tværs af alle patientgrupper og hospitaler.

   En omkostningseffektivitets- og omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført, der sammenligner omkostninger og effekter af "personlig opfølgende pleje" versus "sædvanlig pleje", ved brug af en to-årig (undersøgelsesbaseret; baseret på data fra den aktuelle undersøgelse) og levetid (modelbaseret; baseret på undersøgelsen og ekstrapoleringer ved hjælp af data fra litteratur) tidshorisont. Der vil blive udledt oplysninger om indvirkningen på personlig opfølgning på kræftbekymringer, livskvalitet, sundhedsomkostninger og (forskydning af) ressourcer.

   Direkte sundhedsomkostninger baseret på aktiviteter udtrukket fra EPJ'erne (f.eks. antal mammografi, konsultationer) ganges med omkostningerne beskrevet i 'Benchmarkomkostninger fra Holland' eller fra 'Nederlandse Zorgautoriteit' (NZa). For udgifterne til interventionerne (beslutningsstøtteværktøjer) vil der blive udført en aktivitetsbaseret omkostningsmetode til udvikling, brug og vedligeholdelse af beslutningsstøtteplatformene. Indirekte omkostninger, der vil blive taget i betragtning, er sundhedsforbrug uden for hospitalet og sundhedsrelaterede produktivitetstab. Produktivitetstab vil blive beregnet ved hjælp af friktionsomkostningsmetoden i henhold til retningslinjerne fra International Society of Pharmaco-economical Organisation and Research (ISPOR).

   Omkostningseffektiviteten vil blive udtrykt i trinvise omkostninger pr. patient med en klinisk relevant forbedring af CWS som primært resultat af NABOR-studiet. Omkostningsnytten vil blive udtrykt i trinvise omkostninger pr. opnået kvalitetsjusterede leveår (QALYs), opnået fra EQ-5D-5L (inklusive VAS). Langsigtede konsekvenser vil være baseret på både undersøgelsesresultater og litteratur for at ekstrapolere patientresultaterne for en livslang tidshorisont.

   Omkostningseffektivitetsanalysen vil blive udført i henhold til retningslinjerne for økonomiske evalueringer fra det hollandske Zorginstituut (ZIN).

4. Håndtering af data

Datakilder til vores undersøgelse:

• NCR (Netherlands Cancer Registry): data (f.eks. patient-, tumor- og behandlingsrelaterede karakteristika) er allerede indsamlet og en del af den generelle dataindsamling af NCR
• Yderligere patientdata fra EPJ: indsamlet under projektet
• PROFILER: et dataregister, der indsamler svar på spørgeskemaer under projektet. Håndtering af data: For at indhente data fra NCR, yderligere patientdata fra EPJ og svar på spørgeskemaer gennem PROFILER, vil studiedeltagerne give informeret samtykke. Registrering vil blive foretaget af PROFILES-registret. For at sende spørgeskemaer til deltagerne vil deltagerne blive bedt om tilladelse til registrering af deres navn og e-mailadresse eller postadresse i PROFILER-registret. For senere at kunne kombinere svar på spørgeskemaer med data fra NCR og EPJ har PROFILER registret også brug for deres patientnummer og fødselsdato. Deltagerne vil også blive bedt om tilladelse til registrering af deres patientnummer og fødselsdato i PROFILER-registret. Efter at patienten har underskrevet informeret samtykke, vil HCP registrere patienten i PROFILER. HCP'er kan få persondata og sekvensnummer i PROFILER-registret, men har ikke adgang til svarene på spørgeskemaer.

Tilgængelighed af data: Alle de indsamlede data er patientdata, disse kan ikke gøres offentligt tilgængelige. Data fra NCR og yderligere EPJ-data kan rekvireres, et lokalt privatlivsudvalg vurderer anmodninger. PROFILES data (dvs. svar på spørgeskemaer) kan også rekvireres og linkes til NCR-data, hvis det er nødvendigt.