유방암에 대한 개인별 감시 및 사후 관리의 효과 (NABOR)

1. 피험자 치료: 개인화된 후속 개인화된 감시 계획(PSP): 첫 번째 감시 유방조영술 전후(즉, 치료 종료 후 1년), 개인화된 감시 계획(PSP)은 ' 유방암 감시 결정 보조'(16). 이 Aid는 INFLUENCE 도구 2.0(15)의 속편이며 이 프로젝트 중에 개발될 INFLUENCE 도구 3.0을 통합합니다. INFLUENCE 2.0과 비교하여 INFLUENCE 3.0은 INFLUENCE 2.0보다 더 넓은 모집단에 신보조 요법으로 치료받은 환자를 추가로 포함하고(신보조 요법으로 치료받은 환자 포함) 더 넓은 범위에 적용할 수 있는 보다 현대적인 위험 추정치를 제공하기 위해 더 최근 모집단을 포함합니다. 인구. 외래진료소를 방문하는 동안 첫 번째 감시 유방조영술(즉, 진단 후 약 1년 후) PSP 결정 지원의 일부인 INFLUENCE 3.0 예측 도구는 HCP(즉, 외과 종양 전문의 또는 간호사 전문의) 환자, 종양 및 치료 특성에 대한 데이터를 작성하여 환자와 함께합니다. 추정된 개인 위험은 환자에게 설명되고 환자에게 가능한 옵션(예: 연간 유방조영술 또는 덜 빈번한, 추적 기간, 유방조영술 결과 전달 방법)을 설명하는 전단지에 요약됩니다. 환자는 집에서 다양한 감시 옵션에 대한 정보를 제공하는 PSP 의사 결정 지원을 완료할 수 있는 개인 계정을 받고 환자가 자신의 개인적 필요와 선호도에 대한 통찰력을 얻을 수 있도록 도와줍니다. 이것은 환자가 다양한 옵션의 장단점을 고려하는 데 도움이 됩니다. 첫 번째 감시 유방조영상 결과와 결합된 환자의 답변을 기반으로 한 요약 시트는 다음 상담에서 개인화된 감시 계획(PSP)에 대한 공유 결정을 내리는 데 사용됩니다.

   맞춤형 애프터케어 계획(PAP): 이 PAP 작성을 지원하기 위해 환자의 필요를 평가하고 정보를 제공하며 애프터케어 궤적에 대한 환자의 필요 및 선호도 요약을 제공하는 환자 결정 지원(PtDA)이 사용됩니다. 이 PtDA의 내용은 여러 분야의 연구자, 환자 대표 및 의료 제공자로 구성된 팀과 함께 5개의 공동 창작 세션에서 개발될 것입니다. 첫째, 환자와 간병인 간의 요구 평가 연구를 수행하고 그 결과는 PtDA 내용에 대한 입력으로 사용됩니다. 이 콘텐츠는 팀에서 비판적으로 수정하고 B1 언어 수준(언어에 대한 유럽 공통 참조 기준)으로 다시 작성합니다. 사용성은 환자와의 생각하는 세션과 의료 전문가 간의 전화 인터뷰로 구성되어 테스트됩니다.

   환자 치료 종료 후 첫 해에 애프터케어 상담 중에 HCP(즉, 간호사 또는 전문 간호사)가 환자에게 PtDA를 소개합니다. 다음으로, 환자는 온라인 PtDA에 액세스하여 요구 사항 평가를 완료하고 유방암의 가능한 영향, 사후 관리 궤적과 관련된 사용 가능한 옵션 및 선택 사항, 도움 및 지원을 위해 사용 가능한 리소스에 대한 정보를 받습니다. 환자는 옵션에 무게를 두고 선호도와 고려 사항을 채울 수 있습니다. 환자가 PtDA를 완료하면 환자가 보고한 요구 사항, 선호 사항 및 고려 사항에 대한 개요가 포함된 요약 시트가 자동으로 생성되며, 이는 의료 제공자와의 상담에서 PAP에 대한 최종 의사 결정의 기반으로 사용할 수 있습니다. . 이러한 결정은 사후 관리 조직에 대한 결정을 포함할 가능성이 가장 높은 PAP를 구성합니다(예: 추가 지원 또는 소개, 연락 방식, 관련 의료 제공자) 및 치료를 요청하는 신호 및 세부 연락처. 환자의 요구 사항은 시간이 지남에 따라 달라질 수 있으므로 의료 제공자는 사후 관리 궤적 동안 PtDA를 여러 번 도입할 수 있습니다. 또한 PAP는 환자의 필요와 정해진 접촉 빈도에 따라 애프터케어 궤적 중에 재평가되고 조정될 수 있습니다.

2. 샘플 크기 계산: 샘플 크기는 통계 분석 시스템(SAS) 소프트웨어 프로그램에서 mITS 설계용 사용자 작성 스크립트를 사용하여 추정했습니다. 두 가지 기본 매개변수가 있으므로 Bonferroni 보정을 사용하여 다중 테스트를 보정하므로 통계적 유의 수준을 alpha=0.025(양면)로 설정합니다. 연구자들이 측정하고자 하는 효과는 암 걱정 척도(CWS; 범위 6-24)에서 1.52의 차이와 EQ-VAS 점수(범위 0-100)에서 4.8의 차이입니다. 5D. 이 결정은 이전 연구에서 CWS의 경우 약 3.8, EQ-VAS 점수의 경우 12로 밝혀진 표준 편차의 0.4배의 작거나 중간 정도의 차이를 감지하는 것을 목표로 합니다. 임상적 관점에서 볼 때 CWS의 1.52 차이는 개인화된 후속 조치의 효과를 평가하는 목적과 관련이 있습니다. 암에 대한 걱정이 조금만 줄어들어도 삶의 질이 향상될 수 있습니다. VAS 점수의 4.8 차이는 임상적으로도 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 한 병원 내에서 처음 두 측정값 사이에는 80%의 상관관계가 예상되며, 이 상관관계는 첫 번째 측정값과 마지막 측정값을 비교할 때 50%로 떨어질 것으로 예상됩니다. 또한 클래스 내 상관 계수는 0.15로 가정합니다. 25%의 후속 손실률을 고려하면 각 병원은 CWS에서 1.52, VAS 점수에서 4.8(84%)의 차이를 감지하기 위해 3주 동안 4명의 환자를 포함해야 합니다. 병원당 총 포함 시간은 26 기간(78주 또는 약 18개월)이며, 이는 병원당 104명의 환자 및 N=1,040의 연구 모집단에 해당합니다.

3. 통계 분석: 기술 통계를 사용하여 인구통계 및 임상 특성에 대한 개요가 제공됩니다. 연속 데이터는 적절한 경우 표준 편차(SD) 또는 사분위수 범위(IQR)의 평균으로 표현됩니다. 범주형 데이터는 빈도(%)로 표시됩니다. 모든 설문지는 해당 매뉴얼에 따라 분석됩니다. 스스로 작성한 질문(예: 재발 위험 인지, CQ-Breast Index에서 조정된 질문, 인구 통계) 항목별로 분석됩니다.

   개인화된 감시 및 사후 관리의 효과를 평가하기 위해 모든 결과 매개변수를 현재 치료 그룹과 개인화된 치료 그룹 간에 비교합니다. 시계열 패턴은 개인화 구현 후 패턴의 가능한 변화를 평가하기 위해 개인화 전후에 시각화되며, 각 병원에 대해 개별적으로 결합됩니다. 이러한 방식으로 조사관은 근본적인 추세, 계절적 패턴 및 특이치를 식별할 수 있습니다.

   개인화와 관련된 수준 및 기울기의 변화를 테스트하고 기타(교란 및 전체 추세) 효과를 제어하기 위해 세그먼트 회귀 분석을 사용하여 시계열의 각 세그먼트에 조각별 회귀선을 적용하여 각 세그먼트가 다음을 나타낼 수 있도록 합니다. 다른 추세. 반복 측정 사이의 상관관계를 수정하기 위해 시간에 대한 잔차 플롯을 시각적으로 검사하고 Durbin-Watson 통계를 사용하여 추가로 통계적으로 테스트할 수 있습니다. 결과적으로 자기상관은 세그먼트 회귀 모델에 자기상관 매개변수를 포함하여 조정됩니다. Intention-to-treat 분석은 설문지 결과에 대한 개인화된 후속 조치의 효과를 추정하기 위해 수행됩니다. Bonferroni 보정은 다중 테스트를 조정하는 데 사용됩니다.

   전환 단계에 포함된 환자는 PSP 및 PAP 적용 여부에 따라 현재 치료 또는 맞춤형 치료를 받는 것으로 분석됩니다. 전환 단계 도중과 이후에 제공되는 치료 사이에 차이가 있을 수 있으므로 전환 기간 동안 환자를 포함하거나 포함하지 않고 민감도 분석을 수행합니다.

   데이터가 누락된 경우 조사관은 각 후속 시점에서 누락 및 누락 비율을 기록합니다. 필요한 경우 정확한 분석을 위해 다중 전가(이 기술에 대한 가정이 충족되는 경우)가 수행됩니다. 이후 메타분석을 통해 모든 병원의 환자군별 평균 개입 효과와 모든 환자군 및 병원의 전반적인 효과를 평가할 예정이다.

   2년(연구 기반, 현재 연구 데이터 기반) 및 평생을 사용하여 "맞춤형 사후 관리"와 "일반적인 관리"의 비용 및 효과를 비교하는 비용 효율성 및 비용 효용 분석이 수행됩니다. (모델 기반; 문헌 데이터를 통한 연구 및 외삽 기반) 시간 범위. 암 걱정, QoL, 의료 비용 및 (이동) 자원에 대한 개인화된 후속 치료의 영향에 대한 정보가 도출될 것입니다.

   EHR에서 추출한 활동(예: 유방 X선 촬영 횟수, 상담)에 '네덜란드의 벤치마크 비용' 또는 'Nederlandse Zorgautoriteit'(NZa)에 설명된 비용을 곱합니다. 개입 비용(의사 결정 지원 도구)의 경우 의사 결정 지원 플랫폼의 개발, 사용 및 유지 관리를 위해 활동 기반 비용 계산 방법이 수행됩니다. 고려할 간접 비용은 병원 외부의 의료 소비와 건강 관련 생산성 손실입니다. 생산성 손실은 ISPOR(International Society of Pharmaco- Economical Organization and Research) 지침에 따라 마찰 비용 방법을 통해 계산됩니다.

   비용 효율성은 NABOR 연구의 주요 결과로서 CWS에 대한 임상적으로 관련된 개선과 함께 환자당 증분 비용으로 표현될 것입니다. 비용 효용은 EQ-5D-5L(VAS 포함)에서 얻은 품질 조정 수명(QALY)당 증분 비용으로 표현됩니다. 장기적인 결과는 연구 결과와 문헌을 기반으로 평생 기간에 대한 환자 결과를 추정합니다.

   비용 효율성 분석은 Dutch Zorginstituut(ZIN)의 경제성 평가 지침에 따라 수행됩니다.

4. 데이터 처리

우리 연구를 위한 데이터 소스:

• NCR(Netherlands Cancer Registry): 데이터(예: 환자, 종양 및 치료 관련 특성)은 이미 수집되었으며 NCR의 일반 데이터 수집의 일부입니다.
• EHR의 추가 환자 데이터: 프로젝트 중에 수집됨
• 프로필: 프로젝트 기간 동안 설문지에 대한 답변을 수집하는 데이터 레지스트리 데이터 처리: NCR 데이터, EHR의 추가 환자 데이터 및 프로필을 통한 설문지 답변을 얻기 위해 연구 참가자는 사전 동의를 제공합니다. 등록은 PROFILES 레지스트리에서 수행됩니다. 참가자에게 설문지를 보내기 위해 참가자는 PROFILES 레지스트리에 자신의 이름과 이메일 주소 또는 우편 주소를 등록할 수 있는 권한을 요청받게 됩니다. 나중에 설문지의 답변을 NCR 및 EHR의 데이터와 결합하기 위해 PROFILES 레지스트리에도 환자 번호와 생년월일이 필요합니다. 참가자는 또한 PROFILES 레지스트리에 환자 번호와 생년월일을 등록할 수 있는 권한을 요청받게 됩니다. 환자가 사전 동의에 서명한 후 HCP는 환자를 프로필에 등록합니다. HCP는 PROFILES 레지스트리에서 개인 데이터와 시퀀스 번호를 얻을 수 있지만 설문지의 답변에는 액세스할 수 없습니다.

데이터 접근성: 수집된 모든 데이터는 환자 데이터이므로 공개할 수 없습니다. NCR의 데이터 및 추가 EHR 데이터를 요청할 수 있으며, 지역 개인 정보 보호 위원회가 요청을 평가합니다. PROFILES 데이터(예: 설문지에 대한 답변)도 요청할 수 있으며 필요한 경우 NCR 데이터에 연결할 수 있습니다.