Efficacité de la surveillance personnalisée et du suivi du cancer du sein (NABOR)

1. Traitement des sujets : suivi personnalisé Plan de surveillance personnalisé (PSP) : Autour de la première mammographie de surveillance (c'est-à-dire un an après la fin du traitement), le plan de surveillance personnalisé (PSP) est généré au moyen de l'aide à la décision du PSP, appelée ' Aide à la décision pour la surveillance du cancer du sein» (16). Cette aide intègre l'outil INFLUENCE 3.0, qui est une suite de l'outil INFLUENCE 2.0 (15) et sera développé au cours de ce projet. Par rapport à INFLUENCE 2.0, INFLUENCE 3.0 inclura en outre les patients traités par thérapie néoadjuvante, une population plus large qu'INFLUENCE 2.0 (y compris les patients traités par thérapie néoadjuvante) et inclura une population plus récente afin de fournir des estimations de risque plus contemporaines qui sont applicables dans un contexte plus large. population. Lors d'une visite à la clinique externe, autour de la première mammographie de surveillance (c'est-à-dire environ un an après le diagnostic), l'outil de prédiction INFLUENCE 3.0, dans le cadre de l'aide à la décision PSP, est complété par le HCP (i.e. oncologue chirurgical ou infirmière spécialisée) et le patient ensemble en remplissant les données sur le patient, la tumeur et les caractéristiques du traitement. Le risque personnel estimé sera expliqué à la patiente et résumé sur un dépliant qui décrit également les options possibles pour la patiente (par exemple, mammographie annuelle ou moins fréquente, durée du suivi, comment délivrer le résultat de la mammographie). La patiente reçoit un compte personnel avec lequel elle peut, à domicile, compléter l'aide à la décision PSP qui fournit des informations sur les différentes options de surveillance et un exercice de clarification des valeurs pour aider la patiente à mieux comprendre ses besoins et préférences personnels. Cela aide le patient à considérer les avantages et les inconvénients des différentes options. Une fiche récapitulative basée sur les réponses des patientes, combinée au résultat de la première mammographie de surveillance, est utilisée lors de la consultation suivante pour prendre des décisions partagées sur un plan de surveillance personnalisé (PSP).

   Plan de suivi personnalisé (PAP) : Pour soutenir la création de ce PAP, un outil d'aide à la décision du patient (PtDA) sera utilisé, qui évalue les besoins des patients, offre des informations et fournit un résumé des besoins et des préférences des patients concernant la trajectoire de suivi. Le contenu de ce PtDA sera développé en cinq sessions de co-création avec une équipe multidisciplinaire de chercheurs, de représentants de patients et de prestataires de soins. Tout d'abord, des études d'évaluation des besoins auprès des patients et des fournisseurs de soins seront menées, dont les résultats serviront d'intrants pour le contenu du PtDA. Ce contenu sera révisé de manière critique par l'équipe et réécrit au niveau de langue B1 (Cadre européen commun de référence pour les langues). L'utilisabilité sera testée, consistant en des séances de réflexion à voix haute avec des patients et des entretiens téléphoniques avec des professionnels de la santé.

   Au cours de la ou des consultations de suivi au cours de la première année suivant la fin du traitement des patients, le professionnel de la santé (c.-à-d. infirmière ou infirmière spécialisée) présentera le PtDA au patient. Ensuite, les patientes accèdent au PtDA en ligne pour effectuer une évaluation des besoins et recevoir des informations sur les effets possibles du cancer du sein, les options disponibles et les choix qu'elle a concernant sa trajectoire de suivi et les ressources disponibles pour l'aide et le soutien. Les patients peuvent peser les options et indiquer leurs préférences et considérations. Une fois que les patients ont rempli le PtDA, une feuille récapitulative sera automatiquement créée, contenant un aperçu des besoins, des préférences et des considérations déclarés par le patient, qui peut être utilisée comme base pour la prise de décision finale sur le PAP lors d'une consultation avec leur fournisseur de soins. . Ces décisions composeront le PAP, qui comprendra très probablement des décisions sur l'organisation du suivi (par ex. un soutien supplémentaire ou des références, le mode de contact, les prestataires de soins impliqués) et les signaux pour demander des soins et les coordonnées. Étant donné que les besoins des patients peuvent varier au fil du temps, le fournisseur de soins peut introduire le PtDA plusieurs fois au cours de la trajectoire de suivi. De plus, le PAP pourrait être réévalué et adapté au cours de la trajectoire de suivi, en fonction des besoins des patients et des fréquences de contact organisées.

2. Calcul de la taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon a été estimée à l'aide d'un script écrit par l'utilisateur pour les conceptions mITS dans le logiciel du système d'analyse statistique (SAS). Puisqu'il existe deux paramètres principaux, une correction de Bonferroni sera utilisée pour corriger les tests multiples et donc définir le niveau de signification statistique à alpha = 0,025 (bilatéral). Les effets que les chercheurs souhaitent mesurer sont une différence de 1,52 sur l'échelle Cancer Worry Scale (CWS ; plage de 6 à 24) et une différence de 4,8 sur le score EQ-VAS (plage de 0 à 100), qui fait partie de l'EQ- 5D. Cette décision est basée sur l'objectif de détecter une différence faible à modérée de 0,4 fois l'écart type, qui s'est avérée être d'environ 3,8 pour le CWS et de 12 pour le score EQ-VAS dans les études précédentes. D'un point de vue clinique, une différence de 1,52 sur le CWS est pertinente dans le but d'estimer l'efficacité du suivi personnalisé : même une petite diminution de l'inquiétude du cancer peut conduire à une amélioration de la qualité de vie. Une différence de 4,8 sur le score VAS est également considérée comme cliniquement pertinente. Une corrélation est attendue entre les deux premières mesures au sein d'un hôpital de 80 %, et cette corrélation devrait chuter à 50 % lors de la comparaison de la première avec la dernière mesure. De plus, un coefficient de corrélation intraclasse de 0,15 est supposé. En prenant en compte 25% de perdus de vue, chaque hôpital devra inclure quatre patients par période de trois semaines afin de détecter une différence de 1,52 sur le CWS et de 4,8 sur le score VAS avec 84%. La durée totale d'inclusion par hôpital est de 26 périodes (78 semaines, soit environ 18 mois), ce qui représente un nombre de 104 patients par hôpital et une population d'étude de N = 1 040.

3. Analyses statistiques : Un aperçu des caractéristiques démographiques et cliniques sera fourni à l'aide de statistiques descriptives. Les données continues seront exprimées sous forme de moyenne avec l'écart type (SD) ou l'intervalle interquartile (IQR) le cas échéant. Les données catégorielles seront exprimées en fréquences (%). Tous les questionnaires seront analysés conformément à leur manuel correspondant. Questions auto-composées (c.-à-d. risque perçu de récidive, questions ajustées du CQ-Breast Index, données démographiques) seront analysées par item.

   Pour évaluer l'efficacité de la surveillance personnalisée et du suivi, tous les paramètres de résultats seront comparés entre les groupes de soins actuels et de soins personnalisés. Les modèles de séries chronologiques seront visualisés avant et après la personnalisation pour évaluer les changements possibles de modèle après la mise en œuvre de la personnalisation, pour chaque hôpital séparément et combinés. De cette façon, les enquêteurs peuvent identifier toutes les tendances sous-jacentes, les modèles saisonniers et les valeurs aberrantes.

   Pour tester le changement de niveau et de pente associé à la personnalisation et pour contrôler d'autres effets (de confusion et de tendance globale), des analyses de régression segmentées seront utilisées dans lesquelles des lignes de régression par morceaux sont ajustées à chaque segment de série chronologique, permettant à chaque segment de présenter différentes tendances. Pour corriger la corrélation entre les mesures répétées, les tracés résiduels en fonction du temps seront examinés visuellement, qui peuvent en outre être testés statistiquement à l'aide de la statistique de Durbin-Watson. L'autocorrélation sera par conséquent ajustée en incluant le paramètre d'autocorrélation dans le modèle de régression segmenté. Des analyses en intention de traiter sont réalisées pour estimer l'efficacité du suivi personnalisé sur les résultats des questionnaires. La correction de Bonferroni sera utilisée pour ajuster les tests multiples.

   Les patients inclus pendant la phase de transition seront analysés comme recevant des soins actuels ou des soins personnalisés selon que PSP et PAP ont été appliqués. Des analyses de sensibilité seront réalisées avec et sans les patients inclus pendant la période de transition, car il peut y avoir des différences entre les soins prodigués pendant et après la phase de transition.

   En cas de données manquantes, les enquêteurs enregistreront le pourcentage d'abandon et de données manquantes à chaque point de suivi. Si nécessaire, une imputation multiple (si les hypothèses de cette technique sont satisfaites) sera effectuée pour assurer une analyse précise. Par la suite, des méta-analyses seront effectuées pour évaluer l'effet moyen de l'intervention par groupe de patients dans tous les hôpitaux et l'effet global dans tous les groupes de patients et hôpitaux.

   Une analyse coût-efficacité et coût-utilité sera effectuée en comparant les coûts et les effets des « soins de suivi personnalisés » par rapport aux « soins habituels », en utilisant une période de deux ans (basée sur l'étude ; basée sur les données de l'étude actuelle) et à vie (basé sur un modèle ; basé sur l'étude et des extrapolations au moyen de données de la littérature) horizon temporel. Des informations seront dérivées sur l'impact des soins de suivi personnalisés sur les inquiétudes liées au cancer, la qualité de vie, les coûts des soins de santé et (l'évolution) des ressources.

   Coûts directs des soins de santé basés sur les activités extraites des DSE (par ex. nombre de mammographies, consultations) seront multipliés par les coûts décrits dans les « Coûts de référence des Pays-Bas » ou de la « Nederlandse Zorgautoriteit » (NZa). Pour les coûts des interventions (outils d'aide à la décision), une méthode de calcul des coûts par activité sera appliquée pour le développement, l'utilisation et la maintenance des plateformes d'aide à la décision. Les coûts indirects qui seront pris en compte sont la consommation de soins en dehors de l'hôpital et les pertes de productivité liées à la santé. Les pertes de productivité seront calculées au moyen de la méthode des coûts de friction, conformément aux directives de la Société internationale d'organisation et de recherche pharmaco-économiques (ISPOR).

   Le rapport coût-efficacité sera exprimé en coûts supplémentaires par patient avec une amélioration cliniquement pertinente sur le CWS comme résultat principal de l'étude NABOR. Le coût-utilité sera exprimé en coûts incrémentaux par années de vie pondérées par la qualité (QALY) gagnées, obtenus à partir de l'EQ-5D-5L (y compris la VAS). Les conséquences à long terme seront basées à la fois sur les résultats de l'étude et sur la littérature pour extrapoler les résultats des patients sur un horizon temporel de toute une vie.

   L'analyse coût-efficacité sera effectuée conformément aux lignes directrices pour les évaluations économiques du Zorginstituut néerlandais (ZIN).

4. Traitement des données

Sources de données pour notre étude :

• NCR (Netherlands Cancer Registry) : données (par ex. caractéristiques liées au patient, à la tumeur et au traitement) sont déjà recueillies et font partie de la collecte de données générales de la RCN
• Données patient supplémentaires issues du DSE : collectées au cours du projet
• PROFILES : un registre de données recueillant les réponses aux questionnaires pendant le projet. L'enregistrement sera effectué par le registre PROFILES. Afin d'envoyer des questionnaires aux participants, il sera demandé aux participants l'autorisation d'enregistrer leur nom et leur adresse e-mail ou postale dans le registre PROFILES. Afin de combiner ultérieurement les réponses aux questionnaires avec les données du NCR et du DSE, le registre PROFILES a également besoin de leur numéro de patient et de leur date de naissance. Il sera également demandé aux participants l'autorisation d'enregistrer leur numéro de patient et leur date de naissance dans le registre PROFILES. Une fois que le patient a signé le consentement éclairé, le professionnel de la santé enregistrera le patient dans PROFILES. Les professionnels de la santé peuvent obtenir les données personnelles et le numéro de séquence dans le registre PROFILES, mais n'ont pas accès aux réponses aux questionnaires.

Accessibilité des données : toutes les données collectées sont des données de patients, elles ne peuvent pas être rendues publiques. Les données de la RCN et des données supplémentaires du DSE peuvent être demandées, un comité local de confidentialité évalue les demandes. données PROFILES (c'est-à-dire réponses aux questionnaires) peuvent également être demandées et liées aux données NCR si nécessaire.