Eficacia de la vigilancia personalizada y el seguimiento del cáncer de mama (NABOR)

1. Tratamiento de sujetos: seguimiento personalizado Plan de Vigilancia Personalizado (PSP): Alrededor de la primera mamografía de vigilancia (es decir, un año después de finalizar el tratamiento), se genera el plan de vigilancia personalizado (PSP) por medio de la ayuda a la decisión del PSP, denominada ' Ayuda para la toma de decisiones sobre la vigilancia del cáncer de mama' (16). Esta Ayuda incorpora la herramienta INFLUENCE 3.0, que es una continuación de la herramienta INFLUENCE 2.0 (15) y se desarrollará durante este proyecto. En comparación con INFLUENCE 2.0, INFLUENCE 3.0 incluirá además pacientes tratados con terapia neoadyuvante, una población más amplia que INFLUENCE 2.0 (incluidos pacientes tratados con terapia neoadyuvante) e incluirá una población más reciente para proporcionar estimaciones de riesgo más contemporáneas que sean aplicables en un contexto más amplio. población. Durante una visita a la clínica para pacientes ambulatorios, alrededor de la primera mamografía de vigilancia (es decir, aproximadamente un año después del diagnóstico), el HCP completa la herramienta de predicción INFLUENCE 3.0, como parte de la ayuda para la toma de decisiones del PSP (es decir, oncólogo quirúrgico o especialista en enfermería) y el paciente en conjunto, completando los datos sobre las características del paciente, el tumor y el tratamiento. El riesgo personal estimado se le explicará al paciente y se resumirá en un folleto que también describe las opciones posibles para el paciente (por ejemplo, mamografía anual o menos frecuente, duración del seguimiento, cómo entregar el resultado de la mamografía). La paciente recibe una cuenta personal con la que puede, en casa, completar la ayuda para la toma de decisiones de PSP que proporciona información sobre las diferentes opciones de vigilancia y un ejercicio de aclaración de valores para ayudar a la paciente a conocer sus necesidades y preferencias personales. Esto ayuda al paciente a considerar los pros y los contras de las diferentes opciones. Una hoja de resumen basada en las respuestas de los pacientes, combinada con el resultado de la primera mamografía de vigilancia, se utiliza en la siguiente consulta para tomar decisiones compartidas sobre un plan de vigilancia personalizado (PSP).

   Plan de atención posterior personalizado (PAP): para respaldar la creación de este PAP, se utilizará una ayuda para la decisión del paciente (PtDA), que evalúa las necesidades de los pacientes, ofrece información y proporciona un resumen de las necesidades y preferencias de los pacientes con respecto a la trayectoria de atención posterior. El contenido de este PtDA se desarrollará en cinco sesiones de cocreación con un equipo multidisciplinario de investigadores, representantes de pacientes y proveedores de atención. En primer lugar, se realizarán estudios de evaluación de necesidades entre pacientes y proveedores de atención, cuyos resultados sirvan como insumo para el contenido de la PtDA. Este contenido será revisado críticamente por el equipo y reescrito al nivel de idioma B1 (Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas). Se probará la usabilidad, consistente en sesiones de pensamiento en voz alta con pacientes y entrevistas telefónicas entre profesionales de la salud.

   Durante la(s) consulta(s) de postratamiento en el primer año después del final del tratamiento de los pacientes, el HCP (es decir, enfermera o enfermera especialista) presentará la PtDA al paciente. Luego, los pacientes acceden a la PtDA en línea para completar una evaluación de necesidades y recibir información sobre los posibles efectos del cáncer de mama, las opciones disponibles y las opciones que tiene con respecto a su trayectoria de atención posterior y los recursos disponibles para ayuda y apoyo. Los pacientes pueden sopesar las opciones y completar sus preferencias y consideraciones. Una vez que los pacientes hayan completado el PtDA, se creará automáticamente una hoja de resumen que contiene una descripción general de las necesidades, preferencias y consideraciones informadas por el paciente, que se puede utilizar como base para la toma de decisiones finales sobre el PAP en una consulta con su proveedor de atención. . Estas decisiones compondrán el PAP, que muy probablemente incluirá decisiones sobre la organización del cuidado posterior (p. apoyo adicional o referencias, modo de contacto, proveedores de atención involucrados) y señales para buscar atención y detalles de contacto. Dado que las necesidades de los pacientes pueden variar con el tiempo, el proveedor de atención puede introducir el PtDA varias veces durante la trayectoria de atención posterior. Además, el PAP podría reevaluarse y adaptarse durante la trayectoria de atención posterior, según las necesidades de los pacientes y las frecuencias de contacto concertadas.

2. Cálculo del tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se estimó utilizando un script escrito por el usuario para diseños mITS en el programa de software Statistical Analysis System (SAS). Dado que hay dos parámetros principales, se usará una corrección de Bonferroni para corregir pruebas múltiples y, por lo tanto, establecer el nivel de significación estadística en alfa = 0,025 (bilateral). Los efectos que los investigadores desean medir son una diferencia de 1,52 en la Cancer Worry Scale (CWS; rango 6-24) y una diferencia de 4,8 en la puntuación EQ-VAS (rango 0-100), que es parte del EQ- 5D. Esta decisión se basa en el objetivo de detectar una diferencia pequeña a moderada de 0,4 veces la desviación estándar, que en estudios anteriores resultó ser de alrededor de 3,8 para el CWS y 12 para la puntuación EQ-VAS. Desde un punto de vista clínico, una diferencia de 1,52 en la CWS es relevante para estimar la efectividad del seguimiento personalizado: incluso una pequeña disminución en la preocupación por el cáncer puede conducir a una mejor calidad de vida. Una diferencia de 4,8 en la puntuación VAS también se considera clínicamente relevante. Se espera una correlación entre las dos primeras mediciones dentro de un hospital del 80 %, y se espera que esta correlación baje al 50 % al comparar la primera con la última medición. Además, se supone un coeficiente de correlación intraclase de 0,15. Teniendo en cuenta un 25% de pérdida de seguimiento, cada hospital deberá incluir cuatro pacientes por período de tres semanas para detectar una diferencia de 1,52 en el CWS y 4,8 en el puntaje VAS con un 84%. El tiempo total de inclusión por hospital es de 26 periodos (78 semanas, o aproximadamente 18 meses), lo que supone un número de 104 pacientes por hospital y una población de estudio de N=1.040.

3. Análisis estadísticos: se proporcionará una descripción general de las características demográficas y clínicas utilizando estadísticas descriptivas. Los datos continuos se expresarán como una media con la desviación estándar (SD) o el rango intercuartílico (IQR) según corresponda. Los datos categóricos se expresarán como frecuencias (%). Todos los cuestionarios serán analizados de acuerdo con su manual correspondiente. Preguntas compuestas por uno mismo (es decir, riesgo percibido de recurrencia, preguntas ajustadas del CQ-Breast Index, datos demográficos) se analizarán por ítem.

   Para evaluar la eficacia de la vigilancia personalizada y la atención posterior, se compararán todos los parámetros de resultado entre los grupos de atención actual y atención personalizada. Los patrones de series de tiempo se visualizarán antes y después de la personalización para evaluar el posible cambio en el patrón después de la implementación de la personalización, para cada hospital por separado y combinado. De esta forma, los investigadores pueden identificar las tendencias subyacentes, los patrones estacionales y los valores atípicos.

   Para probar el cambio en el nivel y la pendiente asociados con la personalización y para controlar otros efectos (confusión y tendencia general), se utilizarán análisis de regresión segmentados en los que se ajustan líneas de regresión por tramos a cada segmento de la serie temporal, lo que permite que cada segmento exhiba diferentes tendencias. Para corregir la correlación entre mediciones repetidas, se examinarán visualmente gráficos residuales contra el tiempo, que además se pueden probar estadísticamente utilizando la estadística de Durbin-Watson. En consecuencia, la autocorrelación se ajustará al incluir el parámetro de autocorrelación en el modelo de regresión segmentada. Se realizan análisis por intención de tratar para estimar la eficacia del seguimiento personalizado de los resultados de los cuestionarios. La corrección de Bonferroni se utilizará para ajustar las pruebas múltiples.

   Los pacientes incluidos durante la fase de transición se analizarán como recibiendo atención actual o atención personalizada dependiendo de si se aplicó PSP y PAP. Los análisis de sensibilidad se realizarán con y sin los pacientes incluidos durante el período de transición, ya que puede haber diferencias entre la atención brindada durante y después de la fase de transición.

   En caso de que falten datos, los investigadores registrarán el porcentaje de abandonos y faltantes en cada momento del seguimiento. Si es necesario, se realizará una imputación múltiple (si se cumplen los supuestos de esta técnica) para garantizar un análisis preciso. Posteriormente, se realizarán metanálisis para evaluar el efecto promedio de la intervención por grupo de pacientes en todos los hospitales y el efecto general en todos los grupos de pacientes y hospitales.

   Se realizará un análisis de costo-efectividad y costo-utilidad comparando los costos y los efectos de la "atención personalizada de seguimiento" frente a la "atención habitual", utilizando una evaluación de dos años (basada en un estudio; según los datos del estudio actual) y de por vida. (basado en modelos; basado en el estudio y extrapolaciones mediante datos de la literatura) horizonte temporal. Se derivará información sobre el impacto de la atención de seguimiento personalizada en las preocupaciones sobre el cáncer, la calidad de vida, los costos de atención médica y los recursos (cambio).

   Costos directos de atención médica basados ​​en actividades extraídas de los EHR (p. número de mamografías, consultas) se multiplicará por los costos descritos en 'Costos de referencia de los Países Bajos' o del 'Nederlandse Zorgautoriteit' (NZa). Para los costos de las intervenciones (herramientas de apoyo a la decisión), se realizará un método de costeo basado en actividades para el desarrollo, uso y mantenimiento de las plataformas de apoyo a la decisión. Los costes indirectos que se tendrán en cuenta son el consumo sanitario fuera del hospital y las pérdidas de productividad relacionadas con la salud. Las pérdidas de productividad se calcularán mediante el método del coste de fricción, según las directrices de la Sociedad Internacional de Organización e Investigación Farmacoeconómica (ISPOR).

   La rentabilidad se expresará en costes incrementales por paciente con una mejora clínicamente relevante en el CWS como resultado principal del estudio NABOR. El coste-utilidad se expresará en costes incrementales por años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados, obtenidos del EQ-5D-5L (incluyendo la EVA). Las consecuencias a largo plazo se basarán tanto en los resultados del estudio como en la literatura para extrapolar los resultados del paciente a un horizonte de tiempo de por vida.

   El análisis de rentabilidad se realizará de acuerdo con las directrices para evaluaciones económicas del Zorginstituut holandés (ZIN).

4. manejo de datos

Fuentes de datos para nuestro estudio:

• NCR (Registro de Cáncer de los Países Bajos): datos (p. características relacionadas con el paciente, el tumor y el tratamiento) ya se recopilan y forman parte de la recopilación de datos generales del NCR
• Datos adicionales del paciente del EHR: recopilados durante el proyecto
• PERFILES: un registro de datos que recopila las respuestas a los cuestionarios durante el proyecto. Manejo de datos: para obtener los datos del NCR, datos adicionales del paciente del EHR y respuestas a los cuestionarios a través de PERFILES, los participantes del estudio proporcionarán Consentimiento informado. La inscripción se realizará por el registro PERFILES. Para el envío de cuestionarios a los participantes, se solicitará a los participantes el registro de su nombre y dirección de correo electrónico o dirección postal en el registro de PERFILES. Para combinar las respuestas de los cuestionarios con los datos de NCR y el EHR más adelante, el registro PERFILES también necesita su número de paciente y fecha de nacimiento. También se solicitará permiso a los participantes para el registro de su número de paciente y fecha de nacimiento en el registro PERFILES. Luego de que el paciente firme el Consentimiento Informado, el HCP registrará al paciente en PERFILES. Los HCP pueden obtener los datos personales y el número de secuencia en el registro de PERFILES, pero no tienen acceso a las respuestas de los cuestionarios.

Accesibilidad de los datos: Todos los datos recopilados son datos del paciente, esto no puede estar disponible públicamente. Se pueden solicitar datos del NCR y datos adicionales de EHR; un comité de privacidad local evalúa las solicitudes. datos de PERFILES (es decir, respuestas en cuestionarios) también se pueden solicitar y vincular a los datos de NCR si es necesario.