Rintasyövän yksilöllisen valvonnan ja jälkihoidon tehokkuus (NABOR)

1. Potilaiden hoito: henkilökohtainen seuranta Henkilökohtainen seurantasuunnitelma (PSP): Ensimmäisen valvontamammografian (eli vuoden kuluttua hoidon päättymisestä) tienoilla luodaan henkilökohtainen seurantasuunnitelma (PSP) PSP-päätösavulla, jota kutsutaan nimellä " Rintasyövän seurantaa koskeva päätösapu” (16). Tämä apuväline sisältää INFLUENCE-työkalun 3.0:n, joka on jatkoa INFLUENCE-työkalulle 2.0 (15) ja jota kehitetään tämän projektin aikana. Verrattuna INFLUENCE 2.0:aan, INFLUENCE 3.0 sisältää lisäksi neoadjuvanttihoidolla hoidetut potilaat laajemman populaation kuin INFLUENCE 2.0 (mukaan lukien neoadjuvanttihoidolla hoidetut potilaat) ja uudemman populaation, jotta saadaan nykyaikaisempia riskiarvioita, joita voidaan soveltaa laajemminkin. väestö. Poliklinikalla käynnin aikana ensimmäisen valvontamammografian (esim. noin vuosi diagnoosin jälkeen), HCP täydentää INFLUENCE 3.0 -ennustustyökalun osana PSP-päätösapua (ts. kirurginen onkologi tai sairaanhoitaja) ja potilas yhdessä täyttämällä tiedot potilaan, kasvaimen ja hoidon ominaisuuksista. Arvioitu henkilökohtainen riski selitetään potilaalle ja tiivistetään esitteeseen, jossa kerrotaan myös potilaalle mahdollisista vaihtoehdoista (esim. vuosittainen tai harvempi mammografia, seurannan kesto, kuinka mammografiatulos toimitetaan). Potilas saa henkilökohtaisen tilin, jolla hän voi kotona suorittaa PSP-päätösapua, joka tarjoaa tietoa erilaisista seurantavaihtoehdoista ja arvoselvitysharjoituksen, joka auttaa potilasta saamaan käsityksen henkilökohtaisista tarpeistaan ​​ja mieltymyksistään. Tämä auttaa potilasta pohtimaan eri vaihtoehtojen etuja ja haittoja. Potilaiden vastauksiin perustuvaa yhteenvetolomaketta yhdistettynä ensimmäisen valvontamammografian tulokseen käytetään seuraavassa konsultaatiossa yhteisten päätösten tekemiseen henkilökohtaisesta seurantasuunnitelmasta (PSP).

   Henkilökohtainen jälkihoitosuunnitelma (PAP): Tämän PAP:n luomisen tukemiseksi käytetään potilaspäätösapua (PtDA), joka arvioi potilaiden tarpeet, tarjoaa tietoa ja yhteenvedon potilaiden tarpeista ja mieltymyksistä jälkihoidon liikeradan suhteen. Tämän PtDA:n sisältöä kehitetään viidessä yhteisluontitilaisuudessa monitieteisen tutkijoiden, potilaiden edustajien ja hoitopalvelujen tarjoajien tiimin kanssa. Ensin tehdään potilaiden ja hoidon tarjoajien tarvearviointitutkimuksia, joiden tulokset ovat lähtökohtana PtDA:n sisältöön. Tiimi tarkistaa tämän sisällön kriittisesti ja kirjoittaa uudelleen B1-kielitasolle (Yhteinen eurooppalainen kielten viitekehys). Käytettävyyttä testataan, ja se koostuu potilaan ääneen ajattelusta ja terveydenhuollon ammattilaisten puhelinhaastatteluista.

   Jälkihoidon konsultaatioissa ensimmäisenä vuonna potilaan hoidon päättymisen jälkeen HCP (ts. sairaanhoitaja tai sairaanhoitajan erikoislääkäri) esittelee PtDA:n potilaalle. Seuraavaksi potilaat käyttävät online-PtDA:ta suorittaakseen tarvearvioinnin ja saadakseen tietoa rintasyövän mahdollisista vaikutuksista, käytettävissä olevista vaihtoehdoista ja valinnoista, joita hänellä on koskien hänen jälkihoidon kehityskulkuaan sekä käytettävissä olevista avun ja tuen resursseista. Potilaat voivat punnita vaihtoehtoja ja täyttää mieltymyksiä ja huomioita. Kun potilaat ovat suorittaneet PtDA:n, luodaan automaattisesti yhteenvetolomake, joka sisältää yleiskatsauksen potilaiden ilmoittamista tarpeista, mieltymyksistä ja huomioista, jota voidaan käyttää pohjana lopullisessa PAP-päätöksessä neuvotellen hoidon tarjoajan kanssa. . Nämä päätökset muodostavat PAP:n, joka todennäköisesti sisältää päätökset jälkihoidon järjestämisestä (esim. lisätuki tai lähetteet, yhteydenottotapa, mukana olevat hoidon tarjoajat) ja signaaleja hoidon hakemiseksi ja yhteystiedot. Koska potilaiden tarpeet voivat vaihdella ajan myötä, hoidon tarjoaja voi ottaa PtDA:n käyttöön useita kertoja jälkihoidon aikana. Myös PAP voidaan arvioida uudelleen ja mukauttaa jälkihoidon aikana potilaan tarpeiden ja sovittujen kontaktitaajuuksien mukaan.

2. Otoskoon laskenta: Otoskoko arvioitiin käyttämällä käyttäjän kirjoittamaa komentosarjaa mITS-suunnitelmille Statistical Analysis System (SAS) -ohjelmistossa. Koska ensisijaisia ​​parametreja on kaksi, Bonferroni-korjausta käytetään korjaamaan useita testauksia ja asetetaan siksi tilastollinen merkitsevyystaso alfa=0,025 (kaksipuolinen). Vaikutukset, joita tutkijat haluavat mitata, ovat ero 1,52 syöpähuoliasteikolla (CWS; alue 6-24) ja ero 4,8 EQ-VAS-pisteissä (alue 0-100), joka on osa EQ- 5D. Tämä päätös perustuu tavoitteeseen havaita pieni tai kohtalainen ero, joka on 0,4 kertaa standardipoikkeama, jonka todettiin aiemmissa tutkimuksissa olevan noin 3,8 CWS:lle ja 12 EQ-VAS-pisteille. Kliinisestä näkökulmasta 1,52 CWS:n ero on olennainen, jotta voidaan arvioida yksilöllisen seurannan tehokkuutta: pienikin syöpähuolien väheneminen voi parantaa elämänlaatua. Myös 4,8:n eroa VAS-pisteissä pidetään kliinisesti merkityksellisenä. Kahden ensimmäisen mittauksen välillä yhden sairaalan sisällä odotetaan olevan 80 prosentin korrelaatio, ja tämän korrelaation odotetaan putoavan 50 prosenttiin, kun ensimmäistä verrataan viimeiseen mittaukseen. Lisäksi oletetaan luokan sisäiseksi korrelaatiokertoimeksi 0,15. Kun huomioidaan 25 %:n seurannan menetys, jokaisen sairaalan on otettava mukaan neljä potilasta kolmen viikon aikana, jotta voidaan havaita ero 1,52 CWS:ssä ja 4,8 VAS-pisteissä 84 prosentilla. Kokonaisinkluusioaika sairaalaa kohti on 26 jaksoa (78 viikkoa eli noin 18 kuukautta), mikä vastaa 104 potilasta sairaalaa kohti ja tutkimuspopulaatiota N=1 040.

3. Tilastolliset analyysit: Yleiskuva demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista tarjotaan käyttämällä kuvaavia tilastoja. Jatkuvat tiedot ilmaistaan ​​keskihajonnan (SD) tai kvartiilialueen (IQR) keskiarvona tarvittaessa. Kategoriset tiedot ilmaistaan ​​taajuuksina (%). Kaikki kyselylomakkeet analysoidaan niitä vastaavien ohjeiden mukaisesti. Itse laaditut kysymykset (esim. havaittu uusiutumisriski, CQ-Breast Indexin mukautetut kysymykset, demografiset tiedot) analysoidaan kohdekohtaisesti.

   Henkilökohtaisen valvonnan ja jälkihoidon tehokkuuden arvioimiseksi kaikkia tulosparametreja verrataan nykyisen ja yksilöllisen hoidon ryhmien välillä. Aikasarjamallit visualisoidaan ennen ja jälkeen personointia, jotta voidaan arvioida mahdollista muutosta kaavassa personoinnin toteuttamisen jälkeen, jokaiselle sairaalalle erikseen ja yhdistettynä. Tällä tavalla tutkijat voivat tunnistaa taustalla olevat trendit, kausiluonteiset kuviot ja poikkeamat.

   Personoimiseen liittyvän tason ja kaltevuuden muutoksen testaamiseksi ja muiden (hämmentäviä ja yleistrendejä) vaikutusten hallitsemiseksi käytetään segmentoituja regressioanalyysejä, joissa jokaiseen aikasarjan segmenttiin sovitetaan palakohtaiset regressioviivat, jolloin jokainen segmentti voi näyttää. erilaisia ​​trendejä. Toistuvien mittausten välisen korrelaation korjaamiseksi jäännöskäyrät ajan suhteen tarkastellaan visuaalisesti, mikä voidaan lisäksi testata tilastollisesti käyttämällä Durbin-Watson-tilastoa. Autokorrelaatiota säädetään siten sisällyttämällä autokorrelaatioparametri segmentoituun regressiomalliin. Hoitoaikomusanalyysit tehdään kyselylomakkeiden tulosten henkilökohtaisen seurannan tehokkuuden arvioimiseksi. Bonferroni-korjausta käytetään useiden testausten säätämiseen.

   Siirtymävaiheen aikana mukana olevat potilaat analysoidaan saavan nykyistä hoitoa tai yksilöllistä hoitoa sen mukaan, käytettiinkö PSP:tä ja PAP:ta. Herkkyysanalyysit tehdään siirtymävaiheen aikana mukana olevien potilaiden kanssa ja ilman niitä, koska siirtymävaiheen aikana ja sen jälkeen annetussa hoidossa voi olla eroja.

   Jos tietoja puuttuu, tutkijat kirjaavat poistumisprosenttiosuuden ja poissaolojen prosenttiosuuden jokaisella seurantahetkellä. Tarvittaessa suoritetaan useita imputaatioita (jos tämän tekniikan oletukset täyttyvät) tarkan analyysin varmistamiseksi. Sen jälkeen tehdään meta-analyysejä, joilla arvioidaan keskimääräinen interventiovaikutus potilasryhmäkohtaisesti kaikissa sairaaloissa ja kokonaisvaikutus kaikissa potilasryhmissä ja sairaaloissa.

   Kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysi tehdään vertaamalla "henkilökohtaisen seurantahoidon" kustannuksia ja vaikutuksia "tavanomaiseen hoitoon" käyttäen kahden vuoden (tutkimukseen perustuva; nykyisen tutkimuksen tietoihin perustuva) ja elinikää. (mallipohjainen; perustuu tutkimukseen ja ekstrapolaatioihin kirjallisuuden tietojen avulla) aikahorisontti. Tietoa johdetaan yksilöllisen seurantahoidon vaikutuksista syöpähuoleen, elämänlaatuun, terveydenhuollon kustannuksiin ja (siirrettyihin) resursseihin.

   Suorat terveydenhuollon kustannukset, jotka perustuvat EHR:stä poimittuihin toimintoihin (esim. mammografioiden ja konsultaatioiden määrä) kerrotaan kustannuksilla, jotka on kuvattu kohdassa "Alankomaiden vertailukustannukset" tai "Nederlandse Zorgautoriteit" (NZa). Interventioiden kustannuksille (päätöstukityökalut) tehdään toimintoperusteinen kustannuslaskentamenetelmä päätöksentekoalustojen kehittämistä, käyttöä ja ylläpitoa varten. Välillisinä kustannuksina huomioidaan terveydenhuollon kulutus sairaalan ulkopuolella ja terveyteen liittyvät tuottavuuden menetykset. Tuottavuushäviöt lasketaan kitkakustannusmenetelmällä International Society of Pharmaco-economical Organization and Researchin (ISPOR) ohjeistuksen mukaisesti.

   Kustannustehokkuus ilmaistaan ​​lisäkustannuksina potilasta kohti, jolloin NABOR-tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on kliinisesti merkittävä CWS:n parannus. Kustannushyötysuhde ilmaistaan ​​lisäkustannuksina saatuja laatua mukautettuja elinvuosia (QALY) kohti, jotka saadaan EQ-5D-5L:stä (mukaan lukien VAS). Pitkän aikavälin seuraukset perustuvat sekä tutkimustuloksiin että kirjallisuuteen potilaiden tulosten ekstrapoloimiseksi elinikäiselle aikahorisontille.

   Kustannustehokkuusanalyysi suoritetaan hollantilaisen Zorginstituutin (ZIN) taloudellisten arvioiden suuntaviivojen mukaisesti.

4. Tietojen käsittely

Tutkimuksemme tietolähteet:

• NCR (Netherlands Cancer Registry): tiedot (esim. potilaaseen, kasvaimeen ja hoitoon liittyvät ominaisuudet) on jo kerätty ja osa NCR:n yleistä tiedonkeruuta
• Lisäpotilastiedot EHR:stä: kerätty projektin aikana
• PROFIILIT: tietorekisteri, joka kerää vastauksia kyselylomakkeisiin projektin aikana. Tietojen käsittely: NCR:n tietojen, EHR:n lisäpotilastietojen ja kyselyvastausten saamiseksi PROFIILIN kautta tutkimukseen osallistujat antavat tietoisen suostumuksen. Rekisteröinnin suorittaa PROFILES-rekisteri. Kyselylomakkeiden lähettämiseksi osallistujille kysytään osallistujilta lupa nimensä ja sähköpostiosoitteensa tai postiosoitteensa rekisteröintiin PROFIILIT-rekisteriin. Jotta kyselylomakkeiden vastaukset voidaan myöhemmin yhdistää NCR:n ja EHR:n tietoihin, PROFILES-rekisteri tarvitsee myös potilasnumeron ja syntymäajan. Osallistujilta kysytään myös lupa potilasnumeron ja syntymäajan rekisteröintiin PROFILES-rekisteriin. Kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, HCP rekisteröi potilaan PROFIILeihin. Terveydenhuollon ammattilaiset voivat saada henkilötiedot ja järjestysnumeron PROFIILIT-rekisteristä, mutta heillä ei ole pääsyä kyselylomakkeiden vastauksiin.

Tietojen saatavuus: Kaikki kerätyt tiedot ovat potilastietoja, joita ei voi tuoda julkisesti saataville. Tietoja NCR:stä ja EHR-lisätietoja voidaan pyytää, paikallinen tietosuojakomitea arvioi pyynnöt. PROFILES-tiedot (esim. Vastaukset kyselylomakkeisiin) voidaan myös pyytää ja tarvittaessa linkittää NCR-tietoihin.