地域におけるポリファーマシーのより良い治療のための協力
COOP II 研究: 地域社会における多剤併用療法のより良い治療のための協力。ランダム化された対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、70歳以上のKAD患者集団における臨床的に関連する転帰尺度に対する、老年病専門医の監督下にあるKAD医師とFPによる共同薬剤レビューの効果を評価することである。 研究者はまた、研究介入による環境への影響を評価し、それを通常のケアと比較します。
この研究は、16週間の追跡調査と1年間の登録データの取得を伴う無作為化、単盲検対照試験です。
研究者は、研究に参加する 1 ~ 4 人の KAD 医師を採用します。 プロジェクトの医師は、患者の一般的な治療に責任を負いますが、通常の治療とみなされる範囲を超えた、構造化された臨床医薬品レビューも実行します。 プロジェクト医師は、医療記録から患者の病歴や薬物使用に関する必要な情報を提供し、患者からの病歴聴取や身体検査を実施する。 関連する血液分析やその他の追加検査がまだ利用できない場合は、注文されます。 臨床医薬品レビューは、現在の薬剤が適応であるかどうか、患者の病状が十分に補償されているかどうか、用量が適切であるかどうか、患者に副作用があるかどうか、薬物間相互作用または薬物と疾患の相互作用が存在するかどうかを評価することを目的としています。発生する可能性があります。 研究者らは医薬品審査のための構造化された枠組みを開発し、KADの医師は老年医学のコンサルタントから臨床監督を受けることになる。
臨床医薬品審査を実施した後、KAD 医師は、一般的な医薬品審査における KAD 医師の評価と FP の能力を組み合わせる目的で、患者の FP に電話ベースまたはデジタル会議を提案します。 2 人の医師は患者の薬剤リストを体系的に検討し、調整を行う必要があるかどうか、および患者のさらなるフォローアップの必要性について話し合います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rita Romskaug, MD, PhD
- 電話番号:+47 98094324
- メール:ritulf@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Leonor R Santervas, MD
- 電話番号:+47 47152153
- メール:leonor.roa@gmail.com
研究場所
-
-
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト:
- Rita Romskaug, MD, PhD
- 電話番号:47 98094324
- メール:ritulf@gmail.com
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コンタクト:
- Leonor R Santervas, MD
- 電話番号:47 47152153
- メール:leonor.roa@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 70歳以上
- KADに入学
- 少なくとも6種類の異なる全身薬を定期的に服用している
- 患者によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前に研究に含まれていた
- ノルウェー語を話せない、または理解できない
- オスロ市外に居住している
- 24時間以内の計画退院
- 感染予防のため隔離
- 近づくことができないほど重篤であると考えられている、または余命が6か月未満であると判断されている
- KAD の担当者が参加を阻止する (他の除外基準に当てはまらない重要な理由がある場合)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
いつものケア。
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実験的:介入グループ
共同の医薬品レビュー。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:16週間
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HRQoL は 15 次元の機器 15D で評価されます。
15D は、HRQoL のさまざまな側面に関する汎用の 15 次元の手段です。
次元とは、可動性、視覚、聴覚、呼吸、睡眠、食事、発話、排泄、通常の活動、精神機能、不快感と症状、うつ病、苦痛、活力、および性的活動です。
各次元は 5 段階の順序スケールで評価され、回答者は現在の健康状態を最もよく表すレベルを選択します。
単一インデックス スコアは母集団ベースのユーティリティ ウェイトによって計算され、範囲は 0 ~ 1 で、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠:16週間
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握力の強さは、標準的な動力計を使用して、各手で 3 回試行して測定されました。
6 回の試行すべての最高値がキログラム単位で報告されます。
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16週間
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桁スパンフォワード
時間枠:16週間
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結果は、完了した最大桁数として報告されます。
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16週間
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逆方向の桁スパン
時間枠:16週間
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結果は、完了した最大桁数として報告されます。
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16週間
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刺激されていない全体の唾液の流れ
時間枠:16週間
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刺激されていない全体の唾液の流れは、3 分間の収集時間の前後にプラスチック カップの重量を量ることによる吐き出し法によって測定されます。
結果はミリリットル/分として報告されます。
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16週間
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短縮された口腔乾燥症インベントリ (SXI)
時間枠:16週間
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短縮口腔乾燥症インベントリ (SXI) は、5 つの個別の項目に対する回答を 1 つの合計スコアに結合する 5 項目の合計評価スケールです。
合計スコアは 5 ~ 15 の範囲であり、値が高いほど重篤な口腔乾燥症を表します。
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16週間
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8 項目の Visual Analog Scale 口腔乾燥症アンケート
時間枠:16週間
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これは、口腔乾燥症に関する 8 つの質問を備えたビジュアル アナログ スケールで、参加者は 100 ミリメートルの水平スケールに垂直線を引いて各項目に対する回答をマークするように求められます。
結果はミリメートル単位で報告されます。
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16週間
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滝
時間枠:16週間
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転倒回数。
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16週間
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起立性血圧
時間枠:16週間
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仰向けの血圧と脈拍数は、少なくとも 5 分間の安静後に測定されます。
その後、患者は立ち上がり、1 分後と 3 分後に測定が繰り返されます。
起立性低血圧は、立位で1分および/または3分後の収縮期血圧の少なくとも20mmHgの低下、または拡張期血圧の少なくとも10mmHgの低下として定義される。
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16週間
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口の痛み・不快感
時間枠:16週間
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患者は、KAD 滞在以来、口腔の痛み/不快感を経験したかどうか尋ねられます。
回答は、「まったくない」(0)、「ほとんどない」(1)、「時々」(2)、「頻繁に」(3)、「非常に頻繁に」(4) の 5 つのカテゴリーの評価スケールで与えられます。 。
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16週間
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死亡
時間枠:16週間と1年
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ベースラインから16週目までの期間の死亡率。
1年後には死亡率も評価する予定だ。
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16週間と1年
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医療機関への入学
時間枠:16週間と1年
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ベースラインから第 16 週までの入院数と MipAC 再入院数の合計。
これらのデータも1年後に取得する予定です。
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16週間と1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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環境影響対策
時間枠:16週間
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環境影響分析は、温室効果ガス排出量を定量化するための国際標準化機構 (14040) 基準に従ったライフサイクル評価に続きます。 投与された薬剤の種類と量、KAD滞在中に使用された医療機器の種類と数量、入院の回数と期間、介護施設への入院とKADの再入院、外来とFPの受診回数などのデータが含まれます。 これらのデータは評価されて二酸化炭素換算値に変換され、組み合わされて二酸化炭素換算値で表される介入の環境への影響が報告されます。 |
16週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Rita Romskaug, MD, PhD、Dept. of Geriatric Medicine, Oslo University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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