Cooperación para un mejor tratamiento de la polifarmacia en la comunidad
El estudio COOP II: Cooperación para un mejor tratamiento de la polifarmacia en la comunidad. Un ensayo controlado y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de las revisiones colaborativas de medicamentos realizadas por médicos de KAD, supervisados por geriatras y PF sobre medidas de resultado clínicamente relevantes en la población de pacientes de KAD mayores de 70 años. Los investigadores también evaluarán el impacto ambiental de la intervención del estudio y la compararán con la atención habitual.
El estudio es un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego con 16 semanas de seguimiento y adquisición de datos de registro durante un año.
Los investigadores reclutarán de 1 a 4 médicos de KAD para participar en el estudio. Los médicos del proyecto serán responsables del tratamiento médico general del paciente, pero también realizarán una revisión clínica estructurada de los medicamentos que va más allá de lo que se considera atención habitual. Los médicos del proyecto proporcionarán la información necesaria sobre el historial médico del paciente y el uso de medicamentos a partir de los registros médicos, realizarán un historial médico del paciente y un examen físico. Se solicitarán análisis de sangre pertinentes y otras pruebas complementarias si aún no están disponibles. La revisión clínica de medicamentos tendrá como objetivo evaluar si los medicamentos actuales están indicados, si las condiciones médicas del paciente están compensadas satisfactoriamente, si las dosis son apropiadas, si el paciente tiene efectos adversos de los medicamentos y si existen o no interacciones entre medicamentos o enfermedades. probable que ocurra. Los investigadores desarrollarán un marco estructurado para las revisiones de medicamentos y los médicos de KAD recibirán supervisión clínica de un consultor en medicina geriátrica.
Después de realizar la revisión clínica del medicamento, el médico de KAD ofrecerá al FP del paciente una reunión telefónica o digital con el propósito de combinar las evaluaciones del médico de KAD y la competencia del FP en una revisión de medicamento común. Los dos médicos revisarán sistemáticamente la lista de medicamentos del paciente y discutirán si se debe realizar algún ajuste, así como la necesidad de un seguimiento adicional del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rita Romskaug, MD, PhD
- Número de teléfono: +47 98094324
- Correo electrónico: ritulf@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leonor R Santervas, MD
- Número de teléfono: +47 47152153
- Correo electrónico: leonor.roa@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
-
Contacto:
- Rita Romskaug, MD, PhD
- Número de teléfono: 47 98094324
- Correo electrónico: ritulf@gmail.com
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Contacto:
- Leonor R Santervas, MD
- Número de teléfono: 47 47152153
- Correo electrónico: leonor.roa@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 70+
- Admitido en KAD
- Uso de al menos seis medicamentos sistémicos diferentes tomados regularmente.
- Consentimiento informado por parte del paciente
Criterio de exclusión:
- Previamente incluido en el estudio.
- No hablar ni entender noruego
- Residir fuera del municipio de Oslo
- Alta planificada dentro de las 24 horas
- Aislado por motivos de control de infecciones.
- Se considera demasiado enfermo para acercarse o se considera que la esperanza de vida es inferior a seis meses.
- El personal de KAD desalienta la participación (en caso de razones importantes no cubiertas por los otros criterios de exclusión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidado usual.
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Experimental: Grupo de intervención
Revisión colaborativa de medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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CVRS evaluada con el instrumento de 15 dimensiones 15D.
15D es un instrumento genérico de 15 dimensiones que aborda diferentes aspectos de la CVRS.
Las dimensiones son movilidad, visión, audición, respiración, sueño, alimentación, habla, eliminación, actividades habituales, función mental, malestar y síntomas, depresión, angustia, vitalidad y actividad sexual.
Cada dimensión se califica en una escala ordinal con cinco niveles, y el encuestado elige el nivel que mejor describe su estado de salud actual.
Las puntuaciones del índice único se calculan mediante ponderaciones de utilidad basadas en la población y varían de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Fuerza de prensión medida con un dinamómetro estándar, con tres intentos en cada mano.
Se informará el valor más alto de los seis intentos, medido en kilogramos.
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16 semanas
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Intervalo de dígitos hacia adelante
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los resultados se informarán como el intervalo máximo de dígitos completado.
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16 semanas
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Intervalo de dígitos hacia atrás
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Los resultados se informarán como el intervalo máximo de dígitos completado.
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16 semanas
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Flujo de saliva total no estimulado.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El flujo de saliva total no estimulado se medirá mediante el método de escupir pesando vasos de plástico antes y después de un período de recolección de 3 minutos.
Los resultados se informarán en mililitros/minuto.
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16 semanas
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El Inventario Acortado de Xerostomía (SXI)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El Inventario de Xerostomía Acortado (SXI) es una escala de calificación sumada de cinco ítems que combina las respuestas a cinco ítems individuales en una sola puntuación suma.
La puntuación total puede oscilar entre 5 y 15, y los valores más altos representan una xerostomía más grave.
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16 semanas
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El cuestionario de xerostomía de la escala analógica visual de ocho ítems
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se trata de una escala analógica visual con ocho preguntas relacionadas con la xerostomía donde se pedirá a los participantes que marquen su respuesta a cada ítem colocando una línea vertical en la escala horizontal de 100 milímetros.
Los resultados se informarán en milímetros.
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16 semanas
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Caídas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número de caídas.
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16 semanas
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Presión arterial ortostática
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La presión arterial y el pulso en decúbito supino se medirán después de un mínimo de cinco minutos de descanso.
Luego, el paciente se levantará y las mediciones se repetirán después de uno y tres minutos.
La hipotensión ortostática se definirá como una caída de la presión arterial sistólica de al menos 20 mmHg o una caída de la presión arterial diastólica de al menos 10 mmHg después de uno y/o tres minutos en posición de pie.
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16 semanas
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Dolor/malestar bucal
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se preguntará a los pacientes si han experimentado algún dolor o malestar bucal desde la estadía en KAD.
Las respuestas se darán en una escala de calificación de cinco categorías que van desde "nunca" (0), "casi nunca" (1), "ocasionalmente" (2), "a menudo" (3) y "muy a menudo" (4). .
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16 semanas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 16 semanas y 1 año
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Mortalidad en el período desde el inicio hasta la semana 16.
También planeamos evaluar la mortalidad después de un año.
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16 semanas y 1 año
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Ingresos a instituciones de salud.
Periodo de tiempo: 16 semanas y 1 año
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El número combinado de ingresos hospitalarios y reingresos de MipAC en el período desde el inicio hasta la semana 16.
También planeamos adquirir estos datos después de un año.
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16 semanas y 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de impacto ambiental
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El análisis de impacto ambiental seguirá la evaluación del ciclo de vida de acuerdo con los estándares de la Organización Internacional de Normalización (14040) para cuantificar las emisiones de gases de efecto invernadero. Incluiremos datos como tipos y cantidades de medicamentos administrados, tipos y cantidades de equipos médicos utilizados durante la estadía en KAD, número y duración de las admisiones hospitalarias, admisiones a hogares de ancianos y reingresos en KAD, y número de consultas ambulatorias y de FP. Estos datos se evaluarán y convertirán a equivalentes de dióxido de carbono y se combinarán para informar el impacto ambiental de la intervención expresado en equivalentes de dióxido de carbono. |
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Romskaug, MD, PhD, Dept. of Geriatric Medicine, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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