Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samarbejde for bedre behandling af polyfarmaci i Fællesskabet

18. april 2024 opdateret af: Rita Romskaug, Oslo University Hospital

COOP II-undersøgelsen: Samarbejde for bedre behandling af polyfarmaci i Fællesskabet. Et randomiseret, kontrolleret forsøg

Den ældre befolkning i dag er meget afhængig af medicinforbrug. Selvom der er tilfælde, hvor det er nødvendigt og rimeligt at bruge flere lægemidler, øger det også risikoen for uhensigtsmæssig behandling og bivirkninger. Dette randomiserede, kontrollerede forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​at inkorporere lægemiddelanmeldelser som en integreret del af klinisk praksis for ældre patienter indlagt på en kommunal akutsengsenhed i Oslo, Norge. På norsk kaldes sådanne enheder "Kommunale Akutte Døgnenheter" (KAD). Interventionen involverer en klinisk lægemiddelgennemgang udført af en KAD-læge under vejledning af en geriater, efterfulgt af en telefonkonsultation mellem KAD-lægen og patientens familielæge (FP). Det primære resultatmål er sundhedsrelateret livskvalitet, mens sekundære resultatmål omfatter fysisk og kognitiv funktion, mundtørhed, hospitalsindlæggelser og overlevelse. Miljøpåvirkningen af ​​undersøgelsesinterventionen vil også blive vurderet og sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​kollaborative lægemiddelgennemgange af KAD-læger, overvåget af geriatere og FP'er på klinisk relevante resultatmål i KAD-patientpopulationen i alderen 70+. Efterforskerne vil også vurdere miljøpåvirkningen af ​​undersøgelsesinterventionen og sammenligne den med sædvanlig pleje.

Studiet er et randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret forsøg med 16 ugers opfølgning og indsamling af registerdata i et år.

Efterforskerne vil rekruttere 1-4 KAD-læger til at deltage i undersøgelsen. Projektets læger får ansvaret for patientens almene medicinske behandling, men vil også udføre en struktureret, klinisk lægemiddelgennemgang, der går ud over, hvad der anses for sædvanlig pleje. Projektets læger vil udlevere nødvendige oplysninger om patientens sygehistorie og stofbrug fra journalerne, foretage en sygehistorie fra patienten og en fysisk undersøgelse. Relevante blodanalyser og andre supplerende tests vil blive bestilt, hvis de ikke allerede er tilgængelige. Den kliniske lægemiddelgennemgang vil være rettet mod at evaluere, om aktuel medicin er indiceret, om patientens medicinske tilstande er tilfredsstillende kompenseret, om doseringer er passende, om patienten har uønskede lægemiddeleffekter, og om lægemiddel-lægemiddel- eller lægemiddel-sygdom interaktioner er til stede eller sandsynligvis forekomme. Efterforskerne vil udvikle en struktureret ramme for lægemiddelgennemgangene, og KAD-lægerne vil modtage klinisk supervision af en konsulent i ældremedicin.

Efter at have udført den kliniske lægemiddelgennemgang vil KAD-lægen tilbyde patientens FP et telefonbaseret eller digitalt møde med det formål at kombinere KAD-lægens vurderinger og FP'ens kompetence i en fælles lægemiddelgennemgang. De to læger vil systematisk gennemgå patientens lægemiddelliste og diskutere, om der skal foretages justeringer, samt patientens behov for yderligere opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rita Romskaug, MD, PhD
  • Telefonnummer: +47 98094324
  • E-mail: ritulf@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 70+
  • Optaget på KAD
  • Brug af mindst seks forskellige systemiske lægemidler taget regelmæssigt
  • Informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere inkluderet i undersøgelsen
  • Ikke taler eller forstår norsk
  • Bor uden for Oslo kommune
  • Planlagt udledning inden for 24 timer
  • Isoleret af infektionskontrol årsager
  • Anses for syg til at nærme sig, eller forventet levetid er mindre end seks måneder
  • Personale hos KAD fraråder deltagelse (i tilfælde af vigtige årsager, der ikke er dækket af de andre eksklusionskriterier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kollaborativ lægemiddelgennemgang.
Andet: Kollaborativ lægemiddelgennemgang
  1. Struktureret, klinisk lægemiddelgennemgang inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse og supplerende tests. Oparbejdningen vil være rettet mod at evaluere, om aktuel medicin er indiceret, om patientens medicinske tilstande er tilfredsstillende kompenseret, om doseringer er passende, om patienten har uønskede lægemiddelpåvirkninger, og om lægemiddel-lægemiddel- eller lægemiddel-sygdom interaktioner er til stede eller sandsynligvis forekomme. MipAC-lægerne vil modtage klinisk supervision fra en konsulent i ældremedicin.
  2. MipAC-lægen vil tilbyde patientens FP et telefonmøde med det formål at kombinere MipAC-lægens vurderinger og FP'ens kompetence i en fælles lægemiddelgennemgang. De to læger vil systematisk gennemgå patientens lægemiddelliste og diskutere, om der skal foretages justeringer, samt patientens behov for yderligere opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 16 uger
HRQoL vurderet med det 15-dimensionelle instrument 15D. 15D er et generisk, 15-dimensionelt instrument vedrørende forskellige aspekter af HRQoL. Dimensionerne er mobilitet, syn, hørelse, vejrtrækning, søvn, spisning, tale, eliminering, sædvanlige aktiviteter, mental funktion, ubehag og symptomer, depression, angst, vitalitet og seksuel aktivitet. Hver dimension vurderes på en ordinær skala med fem niveauer, og respondenten vælger det niveau, der bedst beskriver hans/hendes nuværende helbredstilstand. Enkeltindeksscores beregnes af befolkningsbaserede nyttevægte og spænder fra 0 til 1, hvor højere score indikerer bedre HRQoL.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 16 uger
Håndgrebsstyrke målt med et standarddynamometer, med tre forsøg på hver hånd. Den højeste værdi af alle seks forsøg vil blive rapporteret, målt i kilogram.
16 uger
Cifferspænd fremad
Tidsramme: 16 uger
Resultater vil blive rapporteret som det maksimale cifferspænd, der er fuldført.
16 uger
Cifferspænd bagud
Tidsramme: 16 uger
Resultater vil blive rapporteret som det maksimale cifferspænd, der er fuldført.
16 uger
Ustimuleret hel spytstrøm
Tidsramme: 16 uger
Ustimuleret hel spytstrøm vil blive målt ved spyttemetoden ved at veje plastikkopper før og efter en opsamlingsperiode på 3 minutter. Resultater vil blive rapporteret som milliliter/minut.
16 uger
The Shortened Xerostomia Inventory (SXI)
Tidsramme: 16 uger
The Shortened Xerostomia Inventory (SXI) er en fem-element summeret vurderingsskala, som kombinerer svarene på fem individuelle elementer til en enkelt sumscore. Summen kan variere fra 5 til 15, hvor højere værdier repræsenterer mere alvorlig xerostomi.
16 uger
Visual Analog Scale xerostomia-spørgeskemaet med otte elementer
Tidsramme: 16 uger
Dette er en visuel analog skala med otte spørgsmål relateret til xerostomi, hvor deltagerne vil blive bedt om at markere deres svar på hvert emne ved at placere en lodret linje på den 100 millimeter vandrette skala. Resultater vil blive rapporteret som millimeter.
16 uger
Falls
Tidsramme: 16 uger
Antal fald.
16 uger
Ortostatisk blodtryk
Tidsramme: 16 uger
Rygliggende blodtryk og puls vil blive målt efter minimum fem minutters hvile. Patienten vil derefter rejse sig, og målingerne vil blive gentaget efter et og tre minutter. Ortostatisk hypotension vil blive defineret som et fald i systolisk blodtryk på mindst 20 mmHg eller et fald i diastolisk blodtryk på mindst 10 mmHg efter et og/eller tre minutter i stående stilling.
16 uger
Smerter/ubehag i munden
Tidsramme: 16 uger
Patienterne vil blive spurgt, om de har oplevet mundsmerter/ubehag siden KAD-opholdet. Svarene vil blive givet på en bedømmelsesskala i fem kategorier, der spænder fra "aldrig" (0), "næppe nogensinde" (1), "lejlighedsvis" (2), "ofte" (3) til "meget ofte" (4) .
16 uger
Dødelighed
Tidsramme: 16 uger og 1 år
Dødelighed i perioden fra baseline til uge 16. Vi planlægger også at vurdere dødeligheden efter et år.
16 uger og 1 år
Indlæggelser på sundhedsinstitutioner
Tidsramme: 16 uger og 1 år
Det samlede antal hospitalsindlæggelser og MipAC-genindlæggelser i perioden fra baseline til uge 16. Vi planlægger også at indhente disse data efter et år.
16 uger og 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Miljøpåvirkningsforanstaltninger
Tidsramme: 16 uger

Miljøkonsekvensanalyse vil følge livscyklusvurdering i henhold til International Organization for Standardization (14040) standarder for at kvantificere drivhusgasemissioner. Vi vil inkludere data som typer og mængder af administreret medicin, typer og mængder af medicinsk udstyr brugt under KAD-opholdet, antal og længde af hospitalsindlæggelser, plejehjemsindlæggelser og KAD-genindlæggelser samt antal ambulante og FP-konsultationer.

Disse data vil blive vurderet og omregnet til kuldioxidækvivalenter og kombineret for at rapportere indgrebets miljøpåvirkning udtrykt i kuldioxidækvivalenter.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo
South-Eastern Norway Regional Health Authority
City of Oslo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita Romskaug, MD, PhD, Dept. of Geriatric Medicine, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele alle individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 3 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsens hovedresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Indtil videre planlægger vi at uploade data til Sikt (www.sikt.no) eller en lignende tjeneste til deponering og deling af data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofbrug

Kliniske forsøg med Kollaborativ lægemiddelgennemgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner