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Cooperazione per un migliore trattamento della polifarmacia nella comunità

18 aprile 2024 aggiornato da: Rita Romskaug, Oslo University Hospital

Lo studio COOP II: Cooperazione per un migliore trattamento della polifarmacia nella comunità. Uno studio randomizzato e controllato

La popolazione anziana oggi dipende fortemente dal consumo di farmaci. Anche se ci sono casi in cui l’uso di più farmaci è necessario e ragionevole, aumenta anche il rischio di trattamenti inappropriati e di effetti avversi dei farmaci. Questo studio randomizzato e controllato mira a esaminare l'efficacia dell'integrazione delle revisioni dei farmaci come parte integrante della pratica clinica per i pazienti anziani ricoverati in un'Unità municipale per acuti di Oslo, Norvegia. In norvegese, tali unità sono chiamate "Kommunale Akutte Døgnenheter" (KAD). L'intervento prevede una revisione clinica del farmaco condotta da un medico KAD sotto la guida di un geriatra, seguita da una consultazione telefonica tra il medico KAD e il medico di famiglia del paziente (FP). La misura dell’esito primario è la qualità della vita correlata alla salute, mentre le misure dell’esito secondario comprendono la funzione fisica e cognitiva, la secchezza delle fauci, i ricoveri ospedalieri e la sopravvivenza. Verrà inoltre valutato l'impatto ambientale dell'intervento in studio e confrontato con le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto delle revisioni collaborative dei farmaci da parte di medici KAD, supervisionati da geriatri e FP su misure di esito clinicamente rilevanti nella popolazione di pazienti KAD di età superiore ai 70 anni. Gli investigatori valuteranno anche l'impatto ambientale dell'intervento in studio e lo confronteranno con le cure abituali.

Lo studio è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con 16 settimane di follow-up e acquisizione di dati di registro per un anno.

I ricercatori recluteranno 1-4 medici KAD per prendere parte allo studio. I medici del progetto saranno responsabili del trattamento medico generale del paziente, ma eseguiranno anche una revisione clinica strutturata dei farmaci che va oltre ciò che è considerata la cura abituale. I medici del progetto forniranno le informazioni necessarie sulla storia medica del paziente e sull'uso di farmaci ricavate dalle cartelle cliniche, effettueranno l'anamnesi del paziente e un esame fisico. Se non già disponibili, verranno ordinate le analisi del sangue pertinenti e altri test supplementari. La revisione clinica del farmaco avrà lo scopo di valutare se i farmaci attuali sono indicati, se le condizioni mediche del paziente sono compensate in modo soddisfacente, se i dosaggi sono appropriati, se il paziente ha effetti avversi del farmaco e se sono presenti o interazioni farmaco-farmaco o farmaco-malattia. probabile che accada. I ricercatori svilupperanno un quadro strutturato per le revisioni dei farmaci e i medici KAD riceveranno la supervisione clinica da un consulente in medicina geriatrica.

Dopo aver eseguito la revisione clinica del farmaco, il medico KAD offrirà al FP del paziente un incontro telefonico o digitale con lo scopo di combinare le valutazioni del medico KAD e la competenza del FP in una comune revisione del farmaco. I due medici esamineranno sistematicamente l'elenco dei farmaci del paziente e discuteranno se è necessario apportare eventuali modifiche, nonché la necessità del paziente di ulteriore follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rita Romskaug, MD, PhD
  • Numero di telefono: +47 98094324
  • Email: ritulf@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Rita Romskaug, MD, PhD
          • Numero di telefono: 47 98094324
          • Email: ritulf@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 70+
  • Ammesso al KAD
  • Uso di almeno sei diversi farmaci sistemici assunti regolarmente
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente incluso nello studio
  • Non parlare o capire il norvegese
  • Residente fuori dal comune di Oslo
  • Dimissione programmata entro 24 ore
  • Isolati per ragioni di controllo delle infezioni
  • Considerato troppo malato per avvicinarsi o con un'aspettativa di vita giudicata inferiore a sei mesi
  • Il personale del KAD scoraggia la partecipazione (in caso di motivi importanti non coperti dagli altri criteri di esclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Revisione collaborativa dei farmaci.
Altro: Revisione collaborativa dei farmaci
  1. Revisione clinica strutturata dei farmaci comprendente anamnesi, esame fisico e test supplementari. Il work-up avrà lo scopo di valutare se i farmaci attuali sono indicati, se le condizioni mediche del paziente sono compensate in modo soddisfacente, se i dosaggi sono appropriati, se il paziente ha effetti avversi da farmaci e se sono presenti o interazioni farmaco-farmaco o farmaco-malattia. probabile che accada. I medici del MipAC riceveranno la supervisione clinica di un consulente in medicina geriatrica.
  2. Il medico del MipAC proporrà al FP del paziente un incontro telefonico con lo scopo di unire le valutazioni del medico del MipAC e la competenza del FP in una comune revisione del farmaco. I due medici esamineranno sistematicamente l'elenco dei farmaci del paziente e discuteranno se è necessario apportare eventuali modifiche, nonché la necessità del paziente di ulteriore follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 16 settimane
HRQoL valutato con lo strumento a 15 dimensioni 15D. 15D è uno strumento generico a 15 dimensioni riguardante diversi aspetti dell'HRQoL. Le dimensioni sono mobilità, vista, udito, respirazione, sonno, alimentazione, parola, eliminazione, attività abituali, funzione mentale, disagio e sintomi, depressione, angoscia, vitalità e attività sessuale. Ciascuna dimensione è valutata su una scala ordinale con cinque livelli e l'intervistato sceglie il livello che meglio descrive il suo attuale stato di salute. I punteggi dell’indice singolo sono calcolati in base ai pesi di utilità basati sulla popolazione e vanno da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa
Lasso di tempo: 16 settimane
Forza di presa misurata con un dinamometro standard, con tre tentativi per mano. Verrà riportato il valore più alto di tutti e sei i tentativi, misurato in chilogrammi.
16 settimane
Le cifre si estendono in avanti
Lasso di tempo: 16 settimane
I risultati verranno riportati come intervallo di cifre massimo completato.
16 settimane
L'estensione delle cifre all'indietro
Lasso di tempo: 16 settimane
I risultati verranno riportati come intervallo di cifre massimo completato.
16 settimane
Flusso di saliva intero non stimolato
Lasso di tempo: 16 settimane
Il flusso di saliva totale non stimolato sarà misurato con il metodo dello sputo pesando bicchieri di plastica prima e dopo un periodo di raccolta di 3 minuti. I risultati verranno riportati in millilitri/minuto.
16 settimane
L’inventario abbreviato della xerostomia (SXI)
Lasso di tempo: 16 settimane
L'inventario abbreviato della xerostomia (SXI) è una scala di valutazione sommativa di cinque elementi che combina le risposte a cinque singoli elementi in un unico punteggio totale. Il punteggio totale può variare da 5 a 15, con valori più alti che rappresentano una xerostomia più grave.
16 settimane
Il questionario sulla xerostomia della scala analogica visiva a otto voci
Lasso di tempo: 16 settimane
Si tratta di una scala analogica visiva con otto domande relative alla xerostomia in cui ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare la loro risposta a ciascun elemento posizionando una linea verticale sulla scala orizzontale di 100 millimetri. I risultati verranno riportati in millimetri.
16 settimane
Cascate
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di cadute.
16 settimane
Pressione arteriosa ortostatica
Lasso di tempo: 16 settimane
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca in posizione supina verranno misurate dopo un minimo di cinque minuti di riposo. Il paziente si alzerà quindi e le misurazioni verranno ripetute dopo uno e tre minuti. L'ipotensione ortostatica sarà definita come una caduta della pressione arteriosa sistolica di almeno 20 mmHg o una caduta della pressione arteriosa diastolica di almeno 10 mmHg dopo uno e/o tre minuti in posizione eretta.
16 settimane
Dolore/disagio orale
Lasso di tempo: 16 settimane
Ai pazienti verrà chiesto se hanno avvertito dolore/disagio orale dopo il soggiorno KAD. Le risposte verranno fornite su una scala di valutazione a cinque categorie che va da "mai" (0), "quasi mai" (1), "occasionalmente" (2), "spesso" (3), a "molto spesso" (4). .
16 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: 16 settimane e 1 anno
Mortalità nel periodo dal basale alla settimana 16. Prevediamo anche di valutare la mortalità dopo un anno.
16 settimane e 1 anno
Ricoveri nelle istituzioni sanitarie
Lasso di tempo: 16 settimane e 1 anno
Il numero combinato di ricoveri ospedalieri e riammissioni MipAC nel periodo dal basale alla settimana 16. Prevediamo inoltre di acquisire questi dati dopo un anno.
16 settimane e 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di impatto ambientale
Lasso di tempo: 16 settimane

L'analisi dell'impatto ambientale seguirà la valutazione del ciclo di vita secondo gli standard dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (14040) per quantificare le emissioni di gas serra. Includeremo dati quali tipi e quantità di farmaci somministrati, tipi e quantità di apparecchiature mediche utilizzate durante la degenza KAD, numero e durata dei ricoveri ospedalieri, ricoveri in case di cura e riammissioni KAD e numero di consultazioni ambulatoriali e FP.

Questi dati verranno valutati e convertiti in equivalenti di anidride carbonica e combinati per riportare l'impatto ambientale dell'intervento espresso in equivalenti di anidride carbonica.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo
South-Eastern Norway Regional Health Authority
City of Oslo

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita Romskaug, MD, PhD, Dept. of Geriatric Medicine, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. Per ora, prevediamo di caricare i dati su Sikt (www.sikt.no) o un servizio simile per il deposito e la condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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