Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolupráce pro lepší léčbu polyfarmacie ve Společenství

18. dubna 2024 aktualizováno: Rita Romskaug, Oslo University Hospital

Studie COOP II: Spolupráce pro lepší léčbu polyfarmacie ve Společenství. Randomizovaná, řízená zkouška

Starší populace je dnes silně závislá na užívání léků. I když existují případy, kdy je užívání více léků nezbytné a rozumné, zvyšuje to také riziko nevhodné léčby a nežádoucích účinků léků. Tato randomizovaná, kontrolovaná studie si klade za cíl prověřit účinnost začlenění přehledů léků jako nedílné součásti klinické praxe u starších pacientů přijatých na obecní akutní lůžkovou jednotku v norském Oslu. V norštině se takové jednotky nazývají „Kommunale Akutte Døgnenheter“ (KAD). Intervence zahrnuje klinický přehled léků provedený lékařem KAD pod vedením geriatra, po kterém následuje telefonická konzultace mezi lékařem KAD a rodinným lékařem pacienta (FP). Primárním výsledným měřítkem je kvalita života související se zdravím, zatímco sekundární výsledná měřítka zahrnují fyzické a kognitivní funkce, sucho v ústech, hospitalizaci a přežití. Bude také posouzen vliv studijního zásahu na životní prostředí a porovnán s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinek kolaborativních přehledů léků lékařů KAD pod dohledem geriatrů a FP na klinicky relevantní ukazatele výsledků u populace pacientů s KAD ve věku 70+. Vyšetřovatelé také posoudí dopad studijní intervence na životní prostředí a porovnají ji s běžnou péčí.

Studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie s 16týdenním sledováním a získáváním údajů z registru po dobu jednoho roku.

Výzkumníci přijmou 1-4 lékaře KAD, kteří se budou účastnit studie. Lékaři projektu budou zodpovědní za všeobecnou lékařskou péči pacienta, ale také budou provádět strukturované klinické hodnocení léků, které přesahuje rámec toho, co je považováno za běžnou péči. Lékaři projektu poskytnou potřebné informace o pacientově anamnéze a užívání drog ze zdravotnické dokumentace, provedou anamnézu pacienta a fyzikální vyšetření. Pokud již nejsou k dispozici, budou objednány příslušné krevní analýzy a další doplňkové testy. Klinický přehled léčiv bude zaměřen na zhodnocení, zda jsou indikovány současné medikace, zda je zdravotní stav pacienta uspokojivě kompenzován, zda jsou dávky vhodné, zda má pacient nežádoucí účinky léčiva a zda jsou přítomny interakce léčivo-lék nebo lék-onemocnění, popř. pravděpodobně dojde. Vyšetřovatelé vyvinou strukturovaný rámec pro hodnocení léků a lékaři KAD obdrží klinický dohled od konzultanta v geriatrické medicíně.

Po provedení klinického přezkoumání léčiva nabídne lékař KAD FP pacienta telefonickou nebo digitální schůzku za účelem spojení hodnocení lékaře KAD a kompetence FP ve společném přezkoumání léčiv. Oba lékaři budou systematicky revidovat seznam léků pacienta a prodiskutují, zda je třeba provést nějaké úpravy, a také potřebu dalšího sledování pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rita Romskaug, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +47 98094324
  • E-mail: ritulf@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Rita Romskaug, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 47 98094324
          • E-mail: ritulf@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 70+
  • Přijat do KAD
  • Užívání nejméně šesti různých systémových léků užívaných pravidelně
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Dříve zahrnuto do studie
  • Nemluví ani nerozumí norsky
  • Bydlí mimo město Oslo
  • Plánované vybití do 24 hodin
  • Izolováno z důvodů kontroly infekce
  • Považován za příliš nemocného na to, aby se přiblížil, nebo byla očekávaná délka života posouzena jako méně než šest měsíců
  • Zaměstnanci KAD odrazují od účasti (v případě závažných důvodů, na které se nevztahují ostatní kritéria vyloučení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče.
Experimentální: Zásahová skupina
Společný přehled léků.
Jiný: Společný přehled léků
  1. Strukturovaný klinický přehled léků včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a doplňkových testů. Práce bude zaměřena na vyhodnocení, zda jsou indikovány současné léky, zda je zdravotní stav pacienta uspokojivě kompenzován, zda je dávkování vhodné, zda má pacient nežádoucí účinky léku a zda jsou přítomny interakce lék-lék nebo lék-onemocnění, popř. pravděpodobně dojde. Lékaři MipAC obdrží klinický dohled od konzultanta v geriatrické medicíně.
  2. Lékař MipAC nabídne FP pacienta telefonickou schůzku za účelem spojení hodnocení lékaře MipAC a kompetence FP ve společném přezkoumání léků. Oba lékaři budou systematicky revidovat seznam léků pacienta a prodiskutují, zda je třeba provést nějaké úpravy, a také potřebu dalšího sledování pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 16 týdnů
HRQoL hodnocená pomocí 15-rozměrného přístroje 15D. 15D je obecný, 15-rozměrný nástroj týkající se různých aspektů HRQoL. Dimenzemi jsou pohyblivost, zrak, sluch, dýchání, spánek, jídlo, řeč, vylučování, obvyklé aktivity, mentální funkce, nepohodlí a symptomy, deprese, úzkost, vitalita a sexuální aktivita. Každá dimenze je hodnocena na ordinální škále s pěti úrovněmi a respondent si vybere úroveň nejlépe popisující jeho aktuální zdravotní stav. Skóre jednotlivých indexů se vypočítávají podle populačních vah užitku a pohybují se od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší HRQoL.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla rukojeti
Časové okno: 16 týdnů
Síla stisku měřená standardním dynamometrem se třemi pokusy na každé ruce. Bude hlášena nejvyšší hodnota ze všech šesti pokusů, měřená v kilogramech.
16 týdnů
Rozpětí číslic dopředu
Časové okno: 16 týdnů
Výsledky budou hlášeny jako dokončený maximální rozsah číslic.
16 týdnů
Rozpětí číslic dozadu
Časové okno: 16 týdnů
Výsledky budou hlášeny jako dokončený maximální rozsah číslic.
16 týdnů
Nestimulovaný celkový tok slin
Časové okno: 16 týdnů
Nestimulovaný celkový tok slin bude měřen metodou plivání vážením plastových kelímků před a po 3 minutovém odběru. Výsledky budou uvedeny v mililitrech/minutu.
16 týdnů
Zkrácený inventář xerostomie (SXI)
Časové okno: 16 týdnů
The Shortened Xerostomia Inventory (SXI) je pětipoložková souhrnná hodnotící stupnice, která kombinuje odpovědi na pět jednotlivých položek do jediného součtu skóre. Součet skóre se může pohybovat od 5 do 15, přičemž vyšší hodnoty představují závažnější xerostomii.
16 týdnů
Osmipoložkový dotazník o xerostomii Visual Analog Scale
Časové okno: 16 týdnů
Toto je vizuální analogová stupnice s osmi otázkami souvisejícími s xerostomií, kde budou účastníci požádáni, aby označili svou odpověď na každou položku umístěním svislé čáry na 100 milimetrové horizontální stupnici. Výsledky budou uvedeny v milimetrech.
16 týdnů
Falls
Časové okno: 16 týdnů
Počet pádů.
16 týdnů
Ortostatický krevní tlak
Časové okno: 16 týdnů
Krevní tlak a tepová frekvence vleže se změří po minimálně pěti minutách klidu. Pacient se pak postaví a měření se po jedné a třech minutách zopakují. Ortostatická hypotenze bude definována jako pokles systolického krevního tlaku alespoň o 20 mmHg nebo pokles diastolického krevního tlaku alespoň o 10 mmHg po jedné a/nebo třech minutách ve stoje.
16 týdnů
Orální bolest/nepohodlí
Časové okno: 16 týdnů
Pacienti budou dotázáni, zda od pobytu v KAD zaznamenali nějakou orální bolest/nepohodlí. Odpovědi budou poskytovány v pěti kategoriích hodnotící stupnice od „nikdy“ (0), „téměř nikdy“ (1), „občas“ (2), „často“ (3) až po „velmi často“ (4). .
16 týdnů
Úmrtnost
Časové okno: 16 týdnů a 1 rok
Úmrtnost v období od výchozího stavu do 16. týdne. Plánujeme také vyhodnotit úmrtnost po jednom roce.
16 týdnů a 1 rok
Přijímačky do zdravotnických zařízení
Časové okno: 16 týdnů a 1 rok
Kombinovaný počet přijetí do nemocnice a znovupřijetí MipAC v období od výchozího stavu do 16. týdne. Také tyto údaje plánujeme získat po roce.
16 týdnů a 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření pro dopady na životní prostředí
Časové okno: 16 týdnů

Analýza dopadů na životní prostředí bude následovat posouzení životního cyklu podle norem Mezinárodní organizace pro standardizaci (14040) pro kvantifikaci emisí skleníkových plynů. Zahrneme údaje jako druhy a množství podaných léků, druhy a množství použitého zdravotnického vybavení během pobytu KAD, počet a délka hospitalizací, přijetí do pečovatelských domů a zpětné přijetí KAD a počet ambulantních a FP konzultací.

Tyto údaje budou vyhodnoceny a převedeny na ekvivalenty oxidu uhličitého a kombinovány za účelem zprávy o dopadu zásahu na životní prostředí vyjádřeném v ekvivalentech oxidu uhličitého.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo
South-Eastern Norway Regional Health Authority
City of Oslo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Romskaug, MD, PhD, Dept. of Geriatric Medicine, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkušebního období po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění hlavních výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Zatím plánujeme nahrát data na Sikt (www.sikt.no) nebo podobnou službu pro ukládání a sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání drog

Klinické studie na Společný přehled léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit