Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сотрудничество для лучшего лечения полипрагмазии в обществе

18 апреля 2024 г. обновлено: Rita Romskaug, Oslo University Hospital

Исследование COOP II: сотрудничество для лучшего лечения полипрагмазии в обществе. Рандомизированное контролируемое исследование

Сегодня пожилое население в значительной степени зависит от приема лекарств. Хотя есть случаи, когда использование нескольких лекарств необходимо и разумно, это также увеличивает риск неправильного лечения и побочных эффектов лекарств. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение эффективности включения обзоров лекарственных средств в качестве неотъемлемой части клинической практики для пожилых пациентов, госпитализированных в муниципальное отделение неотложной помощи в Осло, Норвегия. По-норвежски такие подразделения называются «Kommunale Akutte Døgnenheter» (KAD). Вмешательство включает в себя клинический обзор лекарств, проводимый врачом KAD под руководством гериатра, с последующей телефонной консультацией между врачом KAD и семейным врачом пациента (FP). Первичным показателем результата является качество жизни, связанное со здоровьем, тогда как вторичные показатели результата включают физическую и когнитивную функцию, сухость во рту, госпитализацию и выживаемость. Воздействие исследуемого вмешательства на окружающую среду также будет оценено и сравнено с обычным уходом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка влияния совместных обзоров лекарств, проводимых врачами KAD под наблюдением гериатров и FP, на клинически значимые показатели результатов в популяции пациентов KAD в возрасте 70+. Исследователи также оценят воздействие исследуемого вмешательства на окружающую среду и сравнят его с обычным уходом.

Исследование представляет собой рандомизированное одинарное слепое контролируемое исследование с периодом наблюдения в течение 16 недель и сбором данных реестра в течение одного года.

Исследователи примут участие в исследовании от 1 до 4 врачей КАД. Врачи проекта будут нести ответственность за общее медицинское лечение пациента, но также проведут структурированный клинический обзор лекарств, выходящий за рамки обычного ухода. Врачи проекта предоставят необходимую информацию об истории болезни пациента и употреблении наркотиков из медицинских записей, соберут историю болезни пациента и проведут медицинский осмотр. Будут назначены соответствующие анализы крови и другие дополнительные анализы, если они еще не доступны. Клинический обзор лекарств будет направлен на оценку того, показаны ли текущие лекарства, удовлетворительно ли компенсированы медицинские состояния пациента, подходят ли дозировки, есть ли у пациента побочные эффекты лекарств, а также присутствуют ли взаимодействия лекарств или лекарств или заболеваний. вероятно, произойдет. Исследователи разработают структурированную структуру для обзоров лекарств, а врачи KAD получат клиническое наблюдение от консультанта по гериатрической медицине.

После проведения клинического обзора лекарственного средства врач KAD предложит координатору пациента телефонную или цифровую встречу с целью объединить оценки врача KAD и компетентность координатора пациента в общей проверке лекарственного средства. Два врача будут систематически просматривать список лекарств пациента и обсуждать, следует ли внести какие-либо корректировки, а также необходимость дальнейшего наблюдения пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rita Romskaug, MD, PhD
  • Номер телефона: +47 98094324
  • Электронная почта: ritulf@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leonor R Santervas, MD
  • Номер телефона: +47 47152153
  • Электронная почта: leonor.roa@gmail.com

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Rita Romskaug, MD, PhD
          • Номер телефона: 47 98094324
          • Электронная почта: ritulf@gmail.com
        • Контакт:
          • Leonor R Santervas, MD
          • Номер телефона: 47 47152153
          • Электронная почта: leonor.roa@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 70+
  • Поступил в КАД
  • Использование как минимум шести различных системных препаратов, принимаемых регулярно.
  • Информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Ранее включено в исследование
  • Не говорю и не понимаю норвежский
  • Проживание за пределами муниципалитета Осло
  • Плановая выписка в течение 24 часов.
  • Изолирован в целях инфекционного контроля.
  • Считается слишком больным, чтобы подойти к нему, или ожидаемая продолжительность жизни оценивается менее шести месяцев.
  • Сотрудники КАД не рекомендуют участвовать (в случае важных причин, не подпадающих под другие критерии исключения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Совместный обзор лекарств.
Другой: Совместный обзор лекарств
  1. Структурированный клинический обзор лекарств, включая историю болезни, физическое обследование и дополнительные тесты. Обследование будет направлено на оценку того, показаны ли текущие лекарства, удовлетворительно ли компенсированы медицинские состояния пациента, подходят ли дозировки, есть ли у пациента побочные эффекты от лекарств, а также присутствуют ли взаимодействия лекарств или лекарств или заболеваний. вероятно, произойдет. Врачи MipAC будут получать клиническое наблюдение от консультанта по гериатрической медицине.
  2. Врач MipAC предложит координатору пациента телефонную встречу с целью объединения оценок врача MipAC и компетентности координатора пациента в общей проверке препарата. Два врача будут систематически просматривать список лекарств пациента и обсуждать, следует ли внести какие-либо корректировки, а также необходимость дальнейшего наблюдения пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 16 недель
Качество жизни человека оценивалось с помощью 15-мерного инструмента 15D. 15D — это общий 15-мерный инструмент, касающийся различных аспектов качества жизни человека. Измерениями являются подвижность, зрение, слух, дыхание, сон, прием пищи, речь, выделение, обычная деятельность, психическая функция, дискомфорт и симптомы, депрессия, дистресс, жизнеспособность и сексуальная активность. Каждый параметр оценивается по порядковой шкале с пятью уровнями, и респондент выбирает уровень, который лучше всего описывает его/ее нынешнее состояние здоровья. Оценки отдельного индекса рассчитываются на основе весов полезности для населения и варьируются от 0 до 1, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила рукоятки
Временное ограничение: 16 недель
Сила хвата измеряется стандартным динамометром, по три попытки на каждую руку. Будет сообщено наибольшее значение из всех шести попыток, измеренное в килограммах.
16 недель
Цифровой диапазон вперед
Временное ограничение: 16 недель
Результаты будут сообщены как максимальный заполненный диапазон цифр.
16 недель
Цифровой диапазон назад
Временное ограничение: 16 недель
Результаты будут сообщены как максимальный заполненный диапазон цифр.
16 недель
Нестимулированный полный поток слюны
Временное ограничение: 16 недель
Нестимулированный общий поток слюны будет измеряться методом сплевывания путем взвешивания пластиковых стаканчиков до и после периода сбора в течение 3 минут. Результаты будут представлены в миллилитрах в минуту.
16 недель
Сокращенный перечень ксеростомии (SXI)
Временное ограничение: 16 недель
Сокращенный опросник ксеростомии (SXI) представляет собой суммированную оценочную шкалу из пяти пунктов, которая объединяет ответы на пять отдельных пунктов в единую сумму баллов. Сумма баллов может варьироваться от 5 до 15, причем более высокие значения соответствуют более тяжелой ксеростомии.
16 недель
Анкета по визуально-аналоговой шкале, состоящая из восьми пунктов.
Временное ограничение: 16 недель
Это визуально-аналоговая шкала с восемью вопросами, связанными с ксеростомией, где участникам будет предложено отметить свой ответ на каждый пункт, поместив вертикальную линию на 100-миллиметровую горизонтальную шкалу. Результаты будут представлены в миллиметрах.
16 недель
Водопад
Временное ограничение: 16 недель
Количество падений.
16 недель
Ортостатическое артериальное давление
Временное ограничение: 16 недель
Кровяное давление и частота пульса лежа на спине будут измеряться после как минимум пятиминутного отдыха. Затем пациент встает, и измерения повторяются через одну и три минуты. Ортостатическая гипотензия определяется как падение систолического артериального давления минимум на 20 мм рт. ст. или падение диастолического артериального давления минимум на 10 мм рт. ст. после одной и/или трех минут пребывания в положении стоя.
16 недель
Боль/дискомфорт в полости рта
Временное ограничение: 16 недель
Пациентов спросят, испытывали ли они какую-либо боль/дискомфорт в полости рта после пребывания в KAD. Ответы будут даны по пятибалльной шкале: от «никогда» (0), «почти никогда» (1), «иногда» (2), «часто» (3) и «очень часто» (4). .
16 недель
Смертность
Временное ограничение: 16 недель и 1 год
Смертность в период от исходного уровня до 16-й недели. Мы также планируем оценить смертность через год.
16 недель и 1 год
Прием в медицинские учреждения
Временное ограничение: 16 недель и 1 год
Суммарное количество госпитализаций и повторных госпитализаций MipAC в период от исходного уровня до 16-й недели. Мы также планируем получить эти данные через год.
16 недель и 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры воздействия на окружающую среду
Временное ограничение: 16 недель

Анализ воздействия на окружающую среду будет следовать за оценкой жизненного цикла в соответствии со стандартами Международной организации по стандартизации (14040) для количественной оценки выбросов парниковых газов. Мы включим такие данные, как типы и количество принимаемых лекарств, типы и количество медицинского оборудования, использованного во время пребывания KAD, количество и продолжительность госпитализаций, госпитализаций в дома престарелых и повторных госпитализаций KAD, а также количество амбулаторных консультаций и консультаций по плану FP.

Эти данные будут оценены и преобразованы в эквиваленты углекислого газа, а затем объединены для отчета о воздействии вмешательства на окружающую среду, выраженном в эквивалентах углекислого газа.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

University of Oslo
South-Eastern Norway Regional Health Authority
City of Oslo

Следователи

  • Главный следователь: Rita Romskaug, MD, PhD, Dept. of Geriatric Medicine, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться всеми данными об отдельных участниках, собранными в ходе исследования, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начиная через 9 месяцев и заканчивая через 3 года после публикации основных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение. На данный момент мы планируем загрузить данные в Sikt (www.sikt.no). или аналогичный сервис для хранения и обмена данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Совместный обзор лекарств

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться