切除不能な食道扁平上皮癌に対するカレリズマブと同時放射線療法および化学療法の併用

包含基準:

1. 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
2. 年齢 18 ～ 75 歳（18 歳と 75 歳を含む）、男性または女性。
3. 組織学的に局所進行性食道扁平上皮癌が確認され、臨床病期がII～IVa期で手術不能（切除不能、手術禁忌、手術拒否を含む）の患者（第8版AJCCステージ、治療前の臨床病期による）ステージは: cT1N2-3M0、cT2-4bN0-3M0);
4. 固形腫瘍の有効性評価基準（RECIST1.1）の定義を満たす測定可能な病変および/または測定不可能な病変の存在。
5. 全身抗腫瘍療法（全身化学療法、分子標的療法、免疫療法、生物学的療法、局所療法、およびその他の治験治療を含むがこれらに限定されない）を受けていない
6. ECOG：0～1点
7. バイオマーカー (PD-L1 など) 分析には、6 か月以内の新鮮または保存済みの腫瘍組織サンプル (新鮮なサンプルが好ましい) を提供する必要があります。サンプルの種類は FFPE 腫瘍組織ブロック、または少なくとも 5 つの未染色の厚さ 3 ～ 5 μm の FFPE 腫瘍組織です。セクションでは、上記の要件を満たす組織サンプルを提供できない被験者については、スポンサーと話し合って登録するかどうかを決定できます。
8. 予想生存期間≧ 3 か月。

9. 重要な臓器の機能は以下の要件を満たしています（スクリーニング検査開始の2週間前には血液成分と細胞増殖因子の摂取は許可されません）。

   1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L;
   2. 血小板≧ 100×109/L;
   3. ヘモグロビン≧9g/dL;
   4. 血清アルブミン≧ 2.8 g/dL;
   5. 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、ALT、AST および/または AKP ≤ 2.5 × ULN;
   6. 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN またはクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式に従って計算、付録 II を参照)。
   7. 国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN（低分子量ヘパリンまたはワルファリンなどの安定した用量で、抗凝固剤の予想される治療範囲内のINRで抗凝固剤についてスクリーニング可能）。
10. 妊娠の可能性のある女性被験者は、最初の治験薬投与前の72時間以内に尿または血清の妊娠検査を受け、陰性であることを証明し、試験期間中から最後の投与後3か月まで効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります。用量。 パートナーが出産適齢期の女性である男性参加者の場合、試験期間中および最後の投与後3か月までは効果的な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

1. 食道がんの手術歴。
2. 原発腫瘍浸潤による以前の瘻孔の病歴;
3. 消化管出血、食道瘻、または食道穿孔のリスクが高くなります。
4. BMIが18.5kg/m2未満、またはPG-SGAスコアが9以上の栄養状態が悪い参加者。
5. -治験薬の最初の使用前の4週間以内に大手術または重度の外傷を受けた。
6. 制御されていない胸水、心嚢水、または繰り返しの排出を必要とする腹水の存在。

7. 以下の治療を受けたことがある、または現在受けている：

   1. 抗PD-1または抗PD-L1抗体療法、化学療法、放射線療法、標的療法。
   2. 治験薬の最初の使用前4週間以内に治験薬を投与されている。
   3. -最初の治験薬の投与前の2週間以内に、食道の局所炎症およびアレルギーおよび吐き気と嘔吐の予防を除き、コルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン同等量10 mg以上）または他の免疫抑制剤による全身療法を必要とする参加者。 その他の特別な状況では、スポンサーと連絡する必要があります。 活動性の自己免疫疾患がない場合、10 mg/日の強力な用量のプレドニゾンを超える用量での吸入または局所ステロイド補充および副腎皮質ステロイド補充が許可されます。
   4. 治験薬の初回投与前4週間以内に抗腫瘍ワクチンまたは生ワクチンの接種歴がある者
8. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある（例、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体真皮炎、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症）。ただし、同年齢の白斑または喘息/アレルギー患者で、回復し成人期に介入を必要としない患者は除く。安定用量の甲状腺補充ホルモンで治療されている自己免疫介在性甲状腺機能低下症および安定用量のインスリンで治療されているI型糖尿病の患者が含まれる場合があります。
9. HIV検査陽性、その他の後天性もしくは先天性免疫不全疾患を含む免疫不全症の病歴、または臓器移植および同種骨髄移植の病歴;
10. 制御されていない心臓の臨床症状または疾患を有する対象。(1) NYHA II以上の心不全、(2) 不安定狭心症、(3) 1年以内の心筋梗塞、(4) 臨床介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈。
11. -治験薬の最初の使用前4週間以内に入院を必要とする重度の肺炎、菌血症、感染症の併存疾患などの重度の感染症（CTC AE＞グレード2）。ベースラインの胸部画像は、予防的抗生物質を除いて、経口または静脈内抗生物質療法を必要とする最初の治験薬使用前の 2 週間に活動性肺炎症、感染症の兆候および症状が存在することを示唆しています。
12. 間質性肺疾患、非感染性肺炎、肺線維症、またはその他の管理されていない急性肺疾患の病歴;
13. 病歴またはCT検査によって活動性結核感染症が検出された患者、または登録前1年以内に活動性結核感染症の病歴がある患者、またはそれより1年以上前に活動性結核感染症の病歴があり、正式な治療を受けていない患者。
14. 参加者は活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mLまたは104コピー/mL）、C型肝炎（C型肝炎抗体およびHCV-RNAがアッセイの下限値を超えて陽性）を患っていた。
15. ナトリウム、カリウム、カルシウムのグレード 1 を超える検査値は、無作為化の最初の 2 週間で異常であり、治療後も改善できませんでした。
16. 高分子タンパク質製剤、または任意のカレリズル成分に対する既知のアレルギー、またはパクリタキセル、シスプラチン、またはそれらの製剤に使用される成分のいずれかに対するアレルギー、過敏症、または禁忌。
17. -治験薬の最初の使用前に診断されたその他の悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌または子宮頸癌など、転移および死亡のリスクが低い悪性腫瘍（5年生存率>90％）を除く）現場;
18. 妊娠中または授乳中の女性。効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない、妊娠の可能性のある参加者。
19. 研究者の判断によれば、対象者は併用療法を必要とする他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、最近他の重篤な疾患（心筋梗塞など）と合併したなど、研究を途中で中止せざるを得ない要因を抱えている場合、脳血管障害）高い再発リスク、重篤な臨床検査値の異常、被験者の安全性や試験データの収集に影響を与える可能性のある家族または社会的要因を考慮する