月経周期と多血小板フィブリン
多血小板フィブリンからの成長因子のレベルおよび膜のサイズ結果に対する月経周期の影響
この臨床試験の目的は、健康状態における多血小板フィブリン (PRF) の成長因子に対する月経周期 (MC) の影響をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
質問 1: MC は PRF の成長因子に影響を与えますか?質問 2: どの月経期で成長因子がより多くなりますか? 質問 3: 月経周期における血球数の変化は PRF に影響しますか?参加者は、参加者に求められる主なタスクについて説明します。
調査の概要
詳細な説明
要約 多血小板フィブリン (PRF) は歯周再生治療に頻繁に使用されます。 含まれている成長因子のおかげで、治癒にプラスの影響を与えます。 研究では、PRF のサイズと含有量は、年齢、性別、遠心分離速度、炎症などの変数の影響を受けることが示されています。
女性の月経周期 (MS) 期中に、血液中の細胞数と成長因子に変化が起こることが知られています。 この研究の目的は、PRF および上皮成長因子 (EGF)、インスリン様成長因子-1 (IGF-1)、血小板由来成長因子-BB (PDGF-BB)、形質転換成長因子のサイズを決定することです。因子β1 (TGF-β1) および血管内皮増殖因子 (VEGF)。
PRF膜は、研究に参加する各個人の血液から形成され、月経前1～2日目（M）、8～10日目（PF）、12～14日目（OD）、および22～24日目（PmD）に採取される。 膜のサイズを測定します。 同じ日に、個人の完全な血球計算が行われます。 1時間目、24時間目、72時間目に得られた各PRF膜の増殖因子レベルを測定します。
研究の最後に、MS のさまざまな段階で得られた PRF 膜の成長因子含有量が比較されます。 さらに、個人の全血球計算の結果が PRF 膜に与える影響も評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
以下の対象基準を満たすエルバカン大学歯学部が研究に含まれます。 研究に参加する個人の資格。 講師 NEU歯学部歯周病クリニックで評価します。
研究のサンプルサイズは、R Statistical Language (バージョン 4.1.2; R 統計コンピューティング財団、オーストリア、ウィーン。 http://www.r-project.org)。 成長因子レベルに関して女性の 4 つの異なる生理相間に有意差があるかどうかを判断するために、少なくとも 36 人の被験者を対象に、有意水準 5%、統計検出力 95%、効果 0.25 で研究を実施することが計画されました。反復測定における分散分析のサイズ。
説明
包含基準:
- 過去 3 回の生理期間中に定期的な MS があり、月経期間が 5 ～ 7 日間続いている、
- 避妊薬や性ホルモンに影響を与える薬を使用していないこと。
- プロービング後 10 秒以内のプロービング時の出血が 10% 未満の場合、つまり歯肉側が健康である場合、
- 研究開始の少なくとも6か月前まで歯周病または歯科矯正治療を受けていない、
- 過去6か月間何らかの理由で抗生物質を使用していない
- 口内に補綴物を修復していない全身的に健康な個人も含まれます。
除外基準:
- 全身疾患およびそれに関連する薬物使用がある方
- 妊娠中または授乳中の方
- 最近アスピリンを使用したことがある、または凝固プロセスに関連する疾患を患っている
- 研究への参加を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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生理周期1～2日目
血液サンプルは、これら 36 人の参加者それぞれの月経周期の 1 ～ 2 日目に参加者から採取されます。
PRFは最近採取された血液から得られます。
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研究の範囲内で、歯周病科の臨床スタッフ専門看護師によって、各個人の前腕領域 (肘前静脈) から合計 2 本の静脈血サンプルが採取されます。 PRF サンプルは、各個人から採取された血液サンプルから適切な機器と装置を使用して作成されます。 この研究では、10 ml のガラスコーティングされたプラスチックチューブが使用されます。 これとは別に、採取した 5 mL の血液は、該当する日に全血球計算とホルモンの評価に使用されます。 PRF の調製: すべての年齢層において、PRF は 700xg (=2700 rpm、Intra-Spin L-PRF デバイス) で 12 分間遠心分離することによって調製されます。 |
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月経周期 8-10.日数: 増殖期 (PP)
血液サンプルは8～10日に参加者から採取される。
これら 36 人の参加者それぞれの月経周期の日数。
PRFは最近採取された血液から得られます。
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研究の範囲内で、歯周病科の臨床スタッフ専門看護師によって、各個人の前腕領域 (肘前静脈) から合計 2 本の静脈血サンプルが採取されます。 PRF サンプルは、各個人から採取された血液サンプルから適切な機器と装置を使用して作成されます。 この研究では、10 ml のガラスコーティングされたプラスチックチューブが使用されます。 これとは別に、採取した 5 mL の血液は、該当する日に全血球計算とホルモンの評価に使用されます。 PRF の調製: すべての年齢層において、PRF は 700xg (=2700 rpm、Intra-Spin L-PRF デバイス) で 12 分間遠心分離することによって調製されます。 |
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月経周期12-14。日数: 排卵期 (OP)
血液サンプルは12～14日に参加者から採取される。
これら 36 人の参加者それぞれの月経周期の日数。
PRFは最近採取された血液から得られます。
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研究の範囲内で、歯周病科の臨床スタッフ専門看護師によって、各個人の前腕領域 (肘前静脈) から合計 2 本の静脈血サンプルが採取されます。 PRF サンプルは、各個人から採取された血液サンプルから適切な機器と装置を使用して作成されます。 この研究では、10 ml のガラスコーティングされたプラスチックチューブが使用されます。 これとは別に、採取した 5 mL の血液は、該当する日に全血球計算とホルモンの評価に使用されます。 PRF の調製: すべての年齢層において、PRF は 700xg (=2700 rpm、Intra-Spin L-PRF デバイス) で 12 分間遠心分離することによって調製されます。 |
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月経前（PmD）22-24。日々
血液サンプルは22～24日に参加者から採取される。
これら 36 人の参加者それぞれの月経周期の日数。
PRFは最近採取された血液から得られます。
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研究の範囲内で、歯周病科の臨床スタッフ専門看護師によって、各個人の前腕領域 (肘前静脈) から合計 2 本の静脈血サンプルが採取されます。 PRF サンプルは、各個人から採取された血液サンプルから適切な機器と装置を使用して作成されます。 この研究では、10 ml のガラスコーティングされたプラスチックチューブが使用されます。 これとは別に、採取した 5 mL の血液は、該当する日に全血球計算とホルモンの評価に使用されます。 PRF の調製: すべての年齢層において、PRF は 700xg (=2700 rpm、Intra-Spin L-PRF デバイス) で 12 分間遠心分離することによって調製されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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取得したPRFにおける月経周期中のEGFの変化
時間枠：1ヶ月
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PRF膜は、研究に参加する各個人の血液から形成され、月経前1～2日目（M）、8～10日目（PF）、12～14日目（OD）、および22～24日目（PmD）に採取される。 1時間目、24時間目、72時間目に得られた各PRF膜のEGFレベルを測定します。 研究の最後に、MS のさまざまな段階で得られた PRF 膜の EGF 含有量が比較されます。 |
1ヶ月
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取得したPRF中のIGF-1の月経周期中の変化
時間枠：1ヶ月
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PRF膜は、研究に参加する各個人の血液から形成され、月経前1～2日目（M）、8～10日目（PF）、12～14日目（OD）、および22～24日目（PmD）に採取される。
1時間目、24時間目、72時間目に得られた各PRF膜のIGF-1レベルが測定されます。研究の最後に、MSのさまざまな段階で得られたPRF膜のIGF-1含量が比較されます。
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1ヶ月
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取得したPRFにおける月経周期中のPDGFの変化
時間枠：1ヶ月
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PRF膜は、研究に参加する各個人の血液から形成され、月経前1～2日目（M）、8～10日目（PF）、12～14日目（OD）、および22～24日目（PmD）に採取される。 1時間目、24時間目、72時間目に得られた各PRF膜のPDGFレベルを測定します。 研究の最後に、MS のさまざまな段階で得られた PRF 膜の PDGF 含有量が比較されます。 |
1ヶ月
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取得したPRFの月経周期中のTGF-βの変化
時間枠：1ヶ月
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PRF膜は、研究に参加する各個人の血液から形成され、月経前1～2日目（M）、8～10日目（PF）、12～14日目（OD）、および22～24日目（PmD）に採取される。 1時間目、24時間目、72時間目に得られた各PRF膜のTGF-βレベルを測定する。 研究の最後に、MS のさまざまな段階で得られた PRF 膜の TGF-β 含有量が比較されます。 |
1ヶ月
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取得したPRFにおける月経周期中のVEGFの変化
時間枠：1ヶ月
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PRF膜は、研究に参加する各個人の血液から形成され、月経前1～2日目（M）、8～10日目（PF）、12～14日目（OD）、および22～24日目（PmD）に採取される。 １時間目、２４時間目、７２時間目に得られた各ＰＲＦ膜のＶＥＧＦレベルを測定する。 研究の最後に、MS のさまざまな段階で得られた PRF 膜の VEGF 含有量が比較されます。 |
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球の割合の変化と PRF に対するその影響。
時間枠：1ヶ月
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PRF膜は、研究に参加する各個人の血液から形成され、月経前1～2日目（M）、8～10日目（PF）、12～14日目（OD）、および月経前22～24日目（PmD）に採取されます。同時に、参加者の全血球計算が行われます。
MS全体にわたる赤血球の割合の変化が検査されます。
赤血球の割合の変化が PRF サイズに与える影響が評価されます。
PRF の長さと幅は mm 単位で測定されます。
赤血球の割合は、血液の総体積に対する赤血球の体積の比率を測定するための機器であるヘマトクリット値によって評価されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多血小板フィブリンデバイスの臨床試験
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Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation募集