黒丘疹性皮膚炎（DPN）患者におけるSM-020ゲル1.0%の安全性と有効性を研究する試験

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、署名する意思がある必要があります。
2. 対象者の個人を特定できる健康情報の使用と開示を許可する、署名済みの医療情報ポータビリティおよび説明責任法 (HIPAA) 承認フォームに記入する必要があります。
3. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 歳以上の男性または女性である必要があります
4. 対象のフィッツパトリック肌タイプは4、5、または6です。
5. 被験者は黒状丘疹性皮膚炎（DPN）の臨床診断を受けています

6. DPNTL は次のことを行う必要があります。

   1. 対象となる顔の DPNTL が少なくとも 5 つあります。 最大 10 の DPNTL が治療の対象となります。 適格な DPNTL は、病変全体にわたって 1 つ以上の臨床的特徴を備えていなければなりません：クラスター化、小さい (<5mm)、ワックス状、いぼ状、固着、境界がはっきりしている、黄褐色から黒色の丘疹、稗粒腫様嚢胞、頬、および有色人種、特にアフリカ系またはアジア系の寺院（Duffill、2008）。
   2. ダーモスコピーによる適格性評価のためにランダム化された被験者の場合、DPNTL は、病変全体にわたって以下のダーモスコピーの特徴の 1 つ以上を持たなければなりません: 稗粒腫様嚢胞、面皰様開口部、亀裂/隆起、脳様表面 (太い指)
   3. 直径が2mm以上5mm以下であること
   4. 医師のDPN病変評価スコア(DPNLA)が2以上である
   5. 個別の、明確に定義された個別の病変であること
   6. 研究者の意見では、研究ゲルの治療または研究の評価を妨げるであろう毛で覆われていないこと
   7. まぶたに乗らないでください
   8. 眼窩縁から5mm以内にいないこと
   9. 有茎でないこと
   10. 炎症を起こしたり、炎症を起こしたり、皮をむいたりしないこと
7. 治験責任医師の意見において、DPNTLの評価を損なう可能性がある、または治験参加により被験者を許容できないリスクにさらす可能性があると考えられる既知の病状や身体的状態がないこと。
8. すべての学習指示に従い、すべての学習訪問に積極的に参加することができなければなりません。
9. 最終来院時に部分的または不完全に反応した DPNTL をすべて剃毛切除によって外科的に除去する意欲がなければなりません。

除外基準:

除外基準 以下の基準のいずれかを満たす被験者は不適格となり、この研究から除外されます。

1. 尿妊娠検査陽性、妊娠中、授乳中の女性、または積極的な避妊方法（経口避妊薬（OCP）、子宮内避妊具（IUD）、避妊インプラント、膣リング、避妊リングなど）の使用に同意しない妊娠可能性のある女性。注射）を研究期間中続けます。
2. 臨床的に非定型である、および/またはサイズまたは数が急速に増加している DPN 病変。
3. 複数の噴火性DPNまたはSK病変の存在（Leser-Trelatの徴候）
4. 現在の全身性悪性腫瘍。

5. ベースライン訪問前および研究期間中に、指定された期間内に以下の全身療法を使用している、または以下の休薬に応じたくない場合：

   1. レチノイド; 180日
   2. 化学療法; 180日
   3. 免疫抑制療法; 28日
   4. 生物製剤（例：インターフェロン、インターフェロン誘導剤、免疫調節剤）。 28日
   5. グルココルチコステロイド; 28日
   6. 代謝拮抗剤（メトトレキサートなど）。 28日
   7. ビスモデギブ; 180日
   8. 既知の光増感薬またはCYP3A誘導剤/阻害剤。 28日

6. 治験薬研究を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した、ベースライン訪問前および研究中、またはDPNTLの近くでの、指定された期間内での以下の局所療法の使用、または以下の洗い流しに応じたくない場合治療の申請または研究の評価:

   1. レーザー、光、またはその他のエネルギーベースの治療 [例: 強力パルス光 (IPL)、光線力学療法 (PDT)]。 180日
   2. 液体窒素、電気乾燥、掻爬術、イミキモド、5-フルオロウラシル、またはメブ酸インゲノール。 60日
   3. レチノイド; 28日
   4. マイクロダーマブレーションまたは表面ケミカルピーリング。 14日間
   5. グルココルチコステロイドまたは抗生物質。 14日間

7. ベースライン訪問前の指定期間内におけるDPNTL上またはその近傍での、治験薬の治験薬の申請または研究の評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する以下のいずれかの発生または存在：

   1. 皮膚悪性腫瘍; 180日
   2. 日焼け;現在
   3. 前癌状態（例：日光角化症）。現在
   4. ボディアート（タトゥー、ピアスなど）。現在
8. 治験製品の成分に対する過敏症の病歴。
9. 現在の皮膚疾患（例：乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹、日光による損傷など）、またはその他の症状（例：日焼け、過剰な毛髪、開いた傷、狼瘡、光過敏症など）治験責任医師の判断により、研究への参加により被験者を不当な危険にさらしたり、研究の実施や評価を妨害したりする可能性があります。
10. スクリーニング訪問前の 30 日以内に治験薬の投与が行われた治験への参加。
11. 肥厚性瘢痕またはケロイド形成の病歴。