Uno studio per studiare la sicurezza e l'efficacia del gel SM-020 1,0% in soggetti affetti da dermatosi papulosa nigra (DPN)

Criterio di inclusione:

1. Deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF)
2. Deve compilare un modulo di autorizzazione firmato HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) che consente l'uso e la divulgazione delle informazioni sanitarie identificabili individualmente del soggetto
3. Deve essere un maschio o una femmina maggiore di 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
4. Il soggetto ha il tipo di pelle Fitzpatrick 4, 5 o 6
5. Il soggetto ha una diagnosi clinica di Dermatosi Papulosa Nigra (DPN)

6. I DPNTL devono:

   1. Avere un minimo di 5 DPNTL facciali idonei. Verranno presi di mira un massimo di 10 DPNTL per il trattamento. Un DPNTL idoneo deve presentare una o più caratteristiche cliniche nell'intera lesione: papule raggruppate, piccole (<5 mm), cerose, verrucose, aderenti, nettamente delimitate, da marrone chiaro a nero, cisti simili a milia, sulle guance e templi nelle persone di colore, in particolare di origine africana o asiatica (Duffill, 2008).
   2. Per i soggetti randomizzati per la valutazione di idoneità con dermoscopia, i DPNTL devono presentare anche una o più delle seguenti caratteristiche dermatoscopiche nell'intera lesione: cisti simili a milia, aperture simili a comedoni, fessure/creste, superficie cerebriforme (dita grasse)
   3. Avere un diametro ≥ 2 mm ma ≤ 5 mm
   4. Avere un punteggio DPN Lesion Assessment Score (DPNLA) del medico > 2
   5. Essere una lesione discreta, ben definita e separata
   6. Non essere coperto di peli che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con il trattamento con gel in studio o con le valutazioni dello studio
   7. Non essere sulle palpebre
   8. Non trovarsi entro 5 mm dal bordo orbitale
   9. Non essere peduncolato
   10. Non essere infiammato, irritato o escoriato
7. Deve essere esente da qualsiasi stato patologico noto o condizione fisica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione di qualsiasi DPNTL o che esponga il soggetto a un rischio inaccettabile derivante dalla partecipazione allo studio.
8. Deve essere disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni di studio e di partecipare a tutte le visite di studio.
9. Deve essere disposto a rimuovere chirurgicamente tutti i DPNTL che rispondono parzialmente o in modo incompleto mediante escissione con rasatura durante la visita finale.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei ed esclusi da questo studio:

1. Test di gravidanza sulle urine positivo, donna in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non accetta di utilizzare un metodo attivo di controllo delle nascite (come pillole contraccettive orali (OCP), dispositivi intrauterini (IUD), impianti anticoncezionali, anelli vaginali o iniezioni) per tutta la durata dello studio.
2. Lesioni DPN clinicamente atipiche e/o in rapida crescita in termini di dimensioni o numero.
3. Presenza di lesioni eruttive multiple DPN o SK (segno di Leser-Trelat)
4. Attuale tumore maligno sistemico.

5. Qualsiasi utilizzo delle seguenti terapie sistemiche entro il periodo specificato, o riluttanza a soddisfare i seguenti fallimenti, prima della visita di riferimento e durante lo studio:

   1. retinoidi; 180 giorni
   2. Chemioterapia; 180 giorni
   3. Terapia immunosoppressiva; 28 giorni
   4. Prodotti biologici (ad esempio interferone, induttori di interferone o immunomodulatori); 28 giorni
   5. Glucocorticosteroidi; 28 giorni
   6. Antimetaboliti (ad esempio metotrexato); 28 giorni
   7. Vismodegib; 180 giorni
   8. Farmaci fotosensibilizzanti noti o induttori/inibitori del CYP3A; 28 giorni

6. Qualsiasi utilizzo delle seguenti terapie topiche entro il periodo specificato, o riluttanza a soddisfare i seguenti fallimenti, prima della visita di riferimento e durante lo studio, o in prossimità di qualsiasi DPNTL, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con lo studio del prodotto sperimentale domande di trattamento o valutazioni dello studio:

   1. Laser, luce o altra terapia basata sull'energia [ad esempio, luce pulsata intensa (IPL), terapia fotodinamica (PDT)]; 180 giorni
   2. Azoto liquido, elettroessiccazione, curettage, imiquimod, 5-fluororacil o ingenolo mebutato; 60 giorni
   3. retinoidi; 28 giorni
   4. Microdermoabrasione o peeling chimici superficiali; 14 giorni
   5. Glucocorticosteroidi o antibiotici; 14 giorni

7. Evento o presenza di uno dei seguenti eventi entro il periodo specificato prima della visita di riferimento su o in prossimità di qualsiasi DPNTL che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le applicazioni del trattamento dello studio del prodotto sperimentale o con le valutazioni dello studio:

   1. Malignità cutanea; 180 giorni
   2. Scottature solari; attualmente
   3. Una pre-malignità (ad esempio, cheratosi attinica); attualmente
   4. Body art (ad esempio tatuaggi, piercing, ecc.); attualmente
8. Storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale.
9. Qualsiasi malattia cutanea attuale (ad es. psoriasi, dermatite atopica, eczema, danni solari, ecc.) o altra condizione (ad es. scottature solari, peli eccessivi, ferite aperte, lupus, disturbi fotosensibili ecc.) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe esporre il soggetto a rischi eccessivi attraverso la partecipazione allo studio o interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio.
10. Partecipazione a uno studio su un farmaco sperimentale in cui la somministrazione di un farmaco in studio sperimentale è avvenuta entro 30 giorni prima della visita di screening.
11. Storia di cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloidi.