Um ensaio para estudar a segurança e eficácia do gel SM-020 1,0% em indivíduos com dermatose papulosa nigra (DPN)

Critério de inclusão:

1. Deve ser capaz de compreender e estar disposto a assinar um termo de consentimento informado (CIF)
2. Deve preencher um formulário de autorização assinado da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Informações de Saúde (HIPAA) que permite o uso e divulgação das informações de saúde individualmente identificáveis ​​do sujeito
3. Deve ser homem ou mulher com mais de 18 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento informado
4. O sujeito tem tipo de pele Fitzpatrick 4, 5 ou 6
5. Indivíduo tem diagnóstico clínico de Dermatose Papulosa Nigra (DPN)

6. Os DPNTLs devem:

   1. Ter no mínimo 5 DPNTLs faciais elegíveis. Um máximo de 10 DPNTLs serão alvo de tratamento. Um DPNTL elegível deve ter uma ou mais características clínicas em toda a lesão: agrupadas, pequenas (<5 mm), cerosas, verrucosas, grudadas, bem demarcadas, pápulas castanhas a pretas, cistos semelhantes a milia, nas bochechas e templos em pessoas de cor, particularmente de ascendência africana ou asiática (Duffil, 2008).
   2. Para indivíduos randomizados para avaliação de elegibilidade com dermatoscopia, os DPNTLs também devem ter uma ou mais das seguintes características dermatoscópicas em toda a lesão: cistos semelhantes a milia, aberturas semelhantes a comedão, fissuras/cristas, superfície cerebriforme (dedos gordos)
   3. Têm um diâmetro ≥2mm, mas ≤5mm
   4. Ter uma pontuação de avaliação de lesão DPN do médico (DPNLA) > 2
   5. Ser uma lesão discreta, bem definida e separada
   6. Não estar coberto com cabelos que, na opinião do Investigador, possam interferir no tratamento com gel do estudo ou nas avaliações do estudo
   7. Não estar nas pálpebras
   8. Não estar a menos de 5 mm da borda orbital
   9. Não seja pedunculado
   10. Não ficar inflamado, irritado ou escoriado
7. Deve estar livre de qualquer estado de doença ou condição física conhecida que, na opinião do Investigador, possa prejudicar a avaliação de qualquer DPNTL ou que exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
8. Deve estar disposto e ser capaz de seguir todas as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo.
9. Deve estar disposto a remover cirurgicamente todos os DPNTLs com resposta parcial ou incompleta por excisão de barbear durante a visita final.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão Os sujeitos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão inelegíveis e excluídos deste estudo:

1. Teste de gravidez de urina positivo, grávida, amamentando ou mulher com potencial para engravidar que não concorda em usar um método anticoncepcional ativo (como pílulas anticoncepcionais orais (ACOs), dispositivos intrauterinos (DIU), implantes anticoncepcionais, anéis vaginais ou injeções) durante o estudo.
2. Lesões DPN que são clinicamente atípicas e/ou crescem rapidamente em tamanho ou número.
3. Presença de múltiplas lesões eruptivas DPN ou SK (sinal de Leser-Trelat)
4. Malignidade sistêmica atual.

5. Qualquer uso das seguintes terapias sistêmicas dentro do período especificado, ou relutância em cumprir as seguintes eliminações, antes da visita inicial e durante o estudo:

   1. Retinóides; 180 dias
   2. Quimioterapia; 180 dias
   3. Terapia imunossupressora; 28 dias
   4. Produtos biológicos (por exemplo, interferon, indutores de interferon ou imunomoduladores); 28 dias
   5. Glicocorticosteróides; 28 dias
   6. Antimetabólitos (por exemplo, metotrexato); 28 dias
   7. Vismodegibe; 180 dias
   8. Medicamentos fotossensibilizantes conhecidos ou indutores/inibidores do CYP3A; 28 dias

6. Qualquer uso das seguintes terapias tópicas dentro do período especificado, ou relutância em cumprir as seguintes lavagens, antes da visita inicial e durante o estudo, ou nas proximidades de qualquer DPNTL, que na opinião do Investigador possa interferir no estudo do produto experimental aplicações de tratamento ou avaliações do estudo:

   1. Laser, luz ou outra terapia baseada em energia [por exemplo, luz intensa pulsada (IPL), terapia fotodinâmica (PDT)]; 180 dias
   2. Nitrogênio líquido, eletrodessecação, curetagem, imiquimod, 5-flurouracil ou mebutato de ingenol; 60 dias
   3. Retinóides; 28 dias
   4. Microdermoabrasão ou peelings químicos superficiais; 14 dias
   5. Glicocorticosteróides ou antibióticos; 14 dias

7. Ocorrência ou presença de qualquer um dos seguintes dentro do período especificado antes da visita de linha de base em ou nas proximidades de qualquer DPNTL que, na opinião do Investigador, possa interferir nas aplicações de tratamento do estudo do produto experimental ou nas avaliações do estudo:

   1. Malignidade cutânea; 180 dias
   2. Queimadura de sol; atualmente
   3. Uma pré-malignidade (por exemplo, ceratose actínica); atualmente
   4. Arte corporal (por exemplo, tatuagens, piercings, etc.); atualmente
8. História de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação.
9. Qualquer doença de pele atual (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, eczema, danos causados ​​pelo sol, etc.) ou outra(s) condição(ões) (por exemplo, queimaduras solares, excesso de pêlos, feridas abertas, lúpus, distúrbios fotossensíveis, etc.) que, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco indevido pela participação no estudo ou interferir na condução ou nas avaliações do estudo.
10. Participação em um ensaio experimental de medicamento no qual a administração de um medicamento do estudo experimental ocorreu 30 dias antes da visita de triagem.
11. História de cicatrizes hipertróficas ou formação de quelóide.