흑색 구진성 피부병(DPN) 환자를 대상으로 SM-020 젤 1.0%의 안전성과 효능을 연구하기 위한 시험

포함 기준:

1. 사전 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
2. 피험자의 개인 식별 건강 정보의 사용 및 공개를 허용하는 서명된 건강 정보 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인 양식을 작성해야 합니다.
3. 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
4. 대상의 피츠패트릭 피부 유형은 4, 5 또는 6입니다.
5. 대상은 흑색 구진성 피부병(DPN)이라는 임상 진단을 받았습니다.

6. DPNTL은 다음을 충족해야 합니다.

   1. 최소 5개의 적격 얼굴 DPNTL을 보유하세요. 최대 10개의 DPNTL이 치료 대상이 됩니다. 적격 DPNTL은 병변 전체에 걸쳐 하나 이상의 임상적 특징을 가져야 합니다: 군집, 소형(5mm 미만), 밀랍성, 사마귀, 달라붙음, 경계가 뚜렷하고 황갈색에서 검은색 구진, 비립종과 같은 낭종, 뺨 및 유색 인종, 특히 아프리카 또는 아시아계 사람들의 사원입니다(Duffill, 2008).
   2. 피부경 검사를 통한 적격성 평가를 위해 무작위로 배정된 피험자의 경우, DPNTL은 병변 전체에 걸쳐 다음과 같은 피부경 검사 특징 중 하나 이상을 가져야 합니다: 비립종 같은 낭종, 면포 같은 구멍, 균열/융기, 뇌 표면(지방 손가락)
   3. 직경이 2mm 이상, 5mm 이하이어야 합니다.
   4. 의사의 DPNLA(DPN 병변 평가 점수)가 > 2입니다.
   5. 분리되고 잘 정의된 별도의 병변이어야 합니다.
   6. 연구자의 의견으로는 연구 젤 치료 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 머리카락으로 덮여서는 안 됩니다.
   7. 눈꺼풀에 있지 마십시오.
   8. 안와 가장자리에서 5mm 이내에 있지 않아야 합니다.
   9. 꼼꼼하지 않다
   10. 염증을 일으키거나 짜증을 내거나 긁지 마십시오.
7. 연구자의 의견으로는 DPNTL의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 알려진 질병 상태 또는 신체 상태가 없어야 합니다.
8. 모든 연구 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다.
9. 최종 방문 시 면도 절제술을 통해 부분적으로 또는 불완전하게 반응하는 모든 DPNTL을 외과적으로 제거할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

제외 기준 다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구에서 부적격하고 제외됩니다.

1. 양성 소변 임신 검사, 임신, 수유 중이거나 적극적인 피임 방법(예: 경구 피임약(OCP), 자궁내 장치(IUD), 피임 임플란트, 질 링 또는 피임약 등) 사용에 동의하지 않는 가임기 여성 주사) 연구 기간 동안.
2. 임상적으로 비정형이거나 크기나 수가 빠르게 증가하는 DPN 병변.
3. 다발성 DPN 또는 SK 병변의 존재(Leser-Trelat 징후)
4. 현재 전신 악성종양.

5. 지정된 기간 내에 다음 전신 요법을 사용하거나 기준 방문 전 및 연구 중에 다음과 같은 세척을 원하지 않는 경우:

   1. 레티노이드; 180일
   2. 화학요법; 180일
   3. 면역억제요법; 28일
   4. 생물학적 제제(예: 인터페론, 인터페론 유도제 또는 면역조절제) 28일
   5. 글루코코르티코스테로이드; 28일
   6. 항대사물질(예: 메토트렉세이트); 28일
   7. 비스모데깁; 180일
   8. 알려진 감광성 약물 또는 CYP3A 유도제/억제제; 28일

6. 지정된 기간 내에 다음과 같은 국소 치료법을 사용하거나, 베이스라인 방문 전과 연구 중 또는 DPNTL 근처에서 다음과 같은 세척을 원하지 않는 경우, 연구자의 의견으로는 임상시험용 제품 연구를 방해할 수 있습니다. 치료 신청 또는 연구 평가:

   1. 레이저, 빛 또는 기타 에너지 기반 치료[예: 강렬한 펄스 광선(IPL), 광역학 치료(PDT)] 180일
   2. 액체 질소, 전기 건조, 소파술, 이미퀴모드, 5-플루로우라실 또는 인게놀 메부테이트; 60일
   3. 레티노이드; 28일
   4. 미세박피술 또는 표면의 화학적 박피; 14 일
   5. 글루코코르티코스테로이드 또는 항생제; 14 일

7. 연구자의 의견으로는 임상시험용 제품 연구 치료 신청 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 DPNTL 위나 근처에서 기준선 방문 전 지정된 기간 내에 다음 중 하나가 발생하거나 존재합니다.

   1. 피부 악성종양; 180일
   2. 햇볕에 탐; 현재
   3. 악성 전단계(예: 광선각화증); 현재
   4. 바디 아트(예: 문신, 피어싱 등) 현재
8. 임상시험용 제품의 성분에 대한 민감성 이력.
9. 현재 피부 질환(예: 건선, 아토피성 피부염, 습진, 일광 손상 등) 또는 기타 상태(예: 일광 화상, 과도한 모발, 열린 상처, 루푸스, 광과민성 장애 등) 연구자의 행동은 연구 참여로 인해 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 수행 또는 평가를 방해할 수 있습니다.
10. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 연구 약물의 투여가 이루어진 조사 약물 시험에 참여.
11. 비대성 흉터 또는 켈로이드 형성의 병력.