Próba badania bezpieczeństwa i skuteczności żelu SM-020 1,0% u pacjentów z dermatozą grudkowatą czarną (DPN)

Kryteria przyjęcia:

1. Musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
2. Należy wypełnić podpisany formularz autoryzacji ustawy o przenośności i odpowiedzialności za informacje zdrowotne (HIPAA), który pozwala na wykorzystanie i ujawnienie indywidualnych informacji zdrowotnych pacjenta
3. Musi to być mężczyzna lub kobieta, którzy w momencie podpisania formularza świadomej zgody mają ukończone 18 lat
4. Podmiot ma typ skóry Fitzpatricka 4, 5 lub 6
5. Podmiot ma kliniczną diagnozę dermatozy grudkowatej czarnej (DPN)

6. DPNTL muszą:

   1. Posiadaj co najmniej 5 kwalifikujących się DPNTL twarzy. Leczeniem zostanie objętych maksymalnie 10 DPNTL. Kwalifikujący się DPNTL musi wykazywać jedną lub więcej cech klinicznych na całej zmianie chorobowej: skupione, małe (<5 mm), woskowate, brodawkowate, naklejone, ostro odgraniczone, grudki od jasnobrązowych do czarnych, cysty przypominające prosaki, na policzkach i świątynie u osób kolorowych, szczególnie pochodzenia afrykańskiego lub azjatyckiego (Duffill, 2008).
   2. W przypadku pacjentów randomizowanych do oceny kwalifikowalności za pomocą dermoskopii, DPNTL muszą również wykazywać jedną lub więcej z następujących cech dermoskopowych na całej zmianie chorobowej: torbiele prosowate, otwory przypominające zaskórniki, szczeliny/wypukłości, powierzchnia mózgu (grube palce)
   3. Mają średnicę ≥2 mm, ale ≤5 mm
   4. Uzyskaj wynik oceny zmian chorobowych DPN (DPNLA) > 2
   5. Być dyskretną, dobrze odgraniczoną, odrębną zmianą
   6. Nie być pokryty włosami, które w opinii Badacza mogłyby zakłócać leczenie żelem badanym lub ocenę badania
   7. Nie być na powiekach
   8. Nie znajdować się w odległości mniejszej niż 5 mm od krawędzi orbity
   9. Nie być szypułkowym
   10. Nie należy wykazywać stanu zapalnego, podrażnienia ani podrażnienia
7. Musi być wolny od jakiegokolwiek znanego stanu chorobowego lub stanu fizycznego, który w opinii badacza mógłby zaburzyć ocenę dowolnego DPNTL lub który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko w związku z udziałem w badaniu.
8. Uczestnik musi chcieć i móc przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących badania oraz uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
9. Musi wyrazić zgodę na chirurgiczne usunięcie wszystkich częściowych lub niecałkowicie odpowiadających DPNTL poprzez wycięcie golenia podczas ostatniej wizyty.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą się kwalifikować i zostaną wykluczeni z tego badania:

1. Dodatni wynik testu ciążowego w moczu, kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie zgadza się na stosowanie aktywnej metody antykoncepcji (takiej jak doustne pigułki antykoncepcyjne (OCP), wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), implanty antykoncepcyjne, krążki dopochwowe lub zastrzyki) przez czas trwania badania.
2. Zmiany DPN, które są klinicznie nietypowe i/lub szybko rosną pod względem wielkości lub liczby.
3. Obecność licznych wykwitowych zmian DPN lub SK (objaw Lesera-Trelata)
4. Aktualny nowotwór układowy.

5. Jakiekolwiek stosowanie następujących terapii systemowych w określonym okresie lub brak chęci do spełnienia następujących wymagań przed wizytą wyjściową i podczas badania:

   1. retinoidy; 180 dni
   2. Chemoterapia; 180 dni
   3. Terapia immunosupresyjna; 28 dni
   4. Leki biologiczne (np. interferon, induktory interferonu lub immunomodulatory); 28 dni
   5. glikokortykosteroidy; 28 dni
   6. Antymetabolity (np. metotreksat); 28 dni
   7. wismodegib; 180 dni
   8. Znane leki fotouczulające lub induktory/inhibitory CYP3A; 28 dni

6. Jakiekolwiek stosowanie poniższych terapii miejscowych w określonym okresie lub brak chęci do wystąpienia następujących wymuszeń przed wizytą wyjściową i podczas badania lub w pobliżu dowolnego DPNTL, co w opinii badacza mogłoby zakłócać badanie produktu badanego wnioski o leczenie lub oceny badania:

   1. Terapia laserowa, światłem lub inną energią [np. intensywne światło pulsacyjne (IPL), terapia fotodynamiczna (PDT)]; 180 dni
   2. Ciekły azot, elektrosykacja, łyżeczkowanie, imikwimod, 5-flurouracyl lub mebutynian ingenolu; 60 dni
   3. retinoidy; 28 dni
   4. Mikrodermabrazja lub powierzchowne peelingi chemiczne; 14 dni
   5. glikokortykosteroidy lub antybiotyki; 14 dni

7. Wystąpienie lub obecność któregokolwiek z poniższych zdarzeń w określonym okresie przed wizytą bazową w dowolnym DPNTL lub w jego pobliżu, które w opinii Badacza mogą zakłócać wnioski o leczenie w ramach badania produktu badanego lub ocenę badania:

   1. Nowotwór skóry; 180 dni
   2. Oparzenie słoneczne; obecnie
   3. Stan przednowotworowy (np. rogowacenie słoneczne); obecnie
   4. Body art (np. tatuaże, piercing itp.); obecnie
8. Historia wrażliwości na którykolwiek ze składników badanego produktu.
9. Jakakolwiek obecna choroba skóry (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, egzema, uszkodzenia słoneczne itp.) lub inne schorzenia (np. oparzenia słoneczne, nadmierne owłosienie, otwarte rany, toczeń, zaburzenia światłoczułości itp.), które w opinii Badacza, może narazić uczestnika na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu lub zakłócać przebieg badania lub jego ocenę.
10. Udział w badaniu leku eksperymentalnego, w którym podanie badanego leku nastąpiło w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
11. Historia blizn przerostowych lub powstawania keloidów.