Kokeilu SM-020-geelin 1,0 % turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on papulosa nigra-dermatoosi (DPN)

Sisällyttämiskriteerit:

1. On kyettävä ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF)
2. Sinun on täytettävä allekirjoitettu Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) -valtuutuslomake, joka sallii tutkittavan yksilöllisesti tunnistettavien terveystietojen käytön ja paljastamisen
3. Hänen on oltava yli 18-vuotias mies tai nainen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
4. Koehenkilön Fitzpatrick-ihotyyppi on 4, 5 tai 6
5. Tutkittavalla on kliininen diagnoosi Dermatosis Papulosa Nigra (DPN)

6. DNTL:ien tulee:

   1. Sinulla on vähintään 5 kelvollista kasvojen DPNTL:ää. Hoitoon kohdennetaan enintään 10 DPNTL:ää. Soveltuvalla DPNTL:llä on oltava yksi tai useampi kliininen piirre koko leesion ajan: klusteroitunut, pieni (< 5 mm), vahamainen, syyläinen, kiinnittynyt, jyrkästi rajattu, ruskeasta mustiin näppylöitä, milian kaltaisia ​​kystaja, poskissa ja temppeleitä värikkäillä ihmisillä, erityisesti afrikkalais- tai aasialaissyntyisiä (Duffill, 2008).
   2. Jos koehenkilö on satunnaistettu kelpoisuusarviointiin dermoskopialla, DPNTL-soluilla on oltava myös yksi tai useampi seuraavista dermoskopian piirteistä koko leesion ajan: miliaa muistuttavat kystat, komedon kaltaiset aukot, halkeamat/harjanteet, aivojen pinta (rasvat sormet)
   3. Halkaisija on ≥ 2 mm mutta ≤ 5 mm
   4. Lääkärin DPN Leesion Assessment Score (DPNLA) on > 2
   5. Ole erillinen, hyvin määritelty, erillinen leesio
   6. Ei saa olla peitetty hiuksilla, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusgeelihoitoa tai tutkimuksen arviointeja
   7. Älä ole silmäluomilla
   8. Ei saa olla 5 mm:n etäisyydellä kiertoradan reunasta
   9. Ei saa kävellä
   10. Älä tule tulehtumaan, ärsyyntymään tai ärtymään
7. Ei saa olla tunnetuista sairaustiloista tai fyysisistä tiloista, jotka tutkijan mielestä voisivat heikentää minkä tahansa DPNTL:n arviointia tai jotka altistavat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen aiheuttamalle riskille, jota ei voida hyväksyä.
8. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintokäynneille.
9. Hänen on oltava valmis poistamaan kaikki osittaiset tai epätäydellisesti reagoivat DPNTL:t kirurgisesti parranajoleikkauksella viimeisen käynnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät kelpaa ja suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

1. Positiivinen virtsan raskaustesti, raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu käyttämään aktiivista ehkäisymenetelmää (kuten ehkäisypillereitä (OCP), kohdunsisäisiä välineitä (IUD), ehkäisyimplantteja, emätinrenkaita tai injektiot) tutkimuksen ajan.
2. DPN-leesiot, jotka ovat kliinisesti epätyypillisiä ja/tai kooltaan tai lukumäärältään nopeasti kasvavia.
3. Useiden eruptiivisten DPN- tai SK-leesioiden esiintyminen (Leser-Trelatin merkki)
4. Nykyinen systeeminen pahanlaatuisuus.

5. Seuraavien systeemisten hoitojen käyttö määritetyn ajanjakson aikana tai haluttomuus täyttää seuraavat huuhtoutumiskertoimet ennen peruskäyntiä ja tutkimuksen aikana:

   1. retinoidit; 180 päivää
   2. Kemoterapia; 180 päivää
   3. Immunosuppressiivinen hoito; 28 päivää
   4. Biologiset aineet (esim. interferoni, interferoni-indusoijat tai immunomodulaattorit); 28 päivää
   5. glukokortikosteroidit; 28 päivää
   6. antimetaboliitit (esim. metotreksaatti); 28 päivää
   7. Vismodegib; 180 päivää
   8. Tunnetut valolle herkistävät lääkkeet tai CYP3A:n indusoijat/estäjät; 28 päivää

6. Seuraavien paikallisten hoitojen käyttö määritellyn ajanjakson aikana tai haluttomuus täyttää seuraavat huuhtoutumiskertoimet ennen peruskäyntiä ja tutkimuksen aikana tai minkä tahansa DPNTL:n läheisyydessä, mikä tutkijan mielestä voisi häiritä tutkittavan tuotteen tutkimusta hoitohakemukset tai tutkimusarviot:

   1. Laser-, valo- tai muu energiapohjainen hoito [esim. intensiivinen pulssivalo (IPL), fotodynaaminen hoito (PDT)]; 180 päivää
   2. Nestemäinen typpi, elektrodesikaatio, kyretti, imikimodi, 5-fluorourasiili tai ingenolimebutaatti; 60 päivää
   3. retinoidit; 28 päivää
   4. Mikrodermabrasio tai pinnallinen kemiallinen kuorinta; 14 päivää
   5. glukokortikosteroidit tai antibiootit; 14 päivää

7. Minkä tahansa seuraavista esiintyminen tai esiintyminen määritellyn ajanjakson aikana ennen lähtötilanteen käyntiä missä tahansa DPNTL:ssä tai sen läheisyydessä, mikä tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimustuotteen tutkimuksen hoitosovelluksia tai tutkimusten arviointeja:

   1. Ihon pahanlaatuisuus; 180 päivää
   2. Auringonpolttama; tällä hetkellä
   3. Esipahanlaatuinen kasvain (esim. aktiininen keratoosi); tällä hetkellä
   4. Vartalotaide (esim. tatuoinnit, lävistykset jne.); tällä hetkellä
8. Aiempi herkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
9. Mikä tahansa nykyinen ihosairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema, auringon aiheuttamat vauriot jne.) tai muu sairaus (esim. auringonpolttama, liialliset hiukset, avohaavat, lupus, valoherkkyyshäiriöt jne.) tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai se voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja.
10. Osallistuminen tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
11. Aiempi hypertrofinen arpeutuminen tai keloidien muodostuminen.