Een proef om de veiligheid en werkzaamheid van SM-020 gel 1,0% te bestuderen bij proefpersonen met dermatose Papulosa Nigra (DPN)

Inclusiecriteria:

1. Moet een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen
2. Moet een ondertekend autorisatieformulier van de Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) invullen dat het gebruik en de openbaarmaking van de individueel identificeerbare gezondheidsinformatie van de proefpersoon toestaat
3. Moet een man of vrouw zijn die ouder is dan 18 jaar op het moment dat het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend
4. Betrokkene heeft Fitzpatrick-huidtype 4, 5 of 6
5. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van Dermatosis Papulosa Nigra (DPN)

6. DPNTL's moeten:

   1. Minimaal 5 in aanmerking komende gezichts-DPNTL's hebben. Er zullen maximaal 10 DPNTL's worden behandeld. Een in aanmerking komende DPNTL moet een of meer klinische kenmerken hebben over de gehele laesie: geclusterd, klein (<5 mm), wasachtig, wratachtig, vastgeplakt, scherp afgebakend, geelbruine tot zwarte papels, milia-achtige cysten, op de wangen en tempels bij gekleurde mensen, vooral van Afrikaanse of Aziatische afkomst (Duffill, 2008).
   2. Voor proefpersonen die zijn gerandomiseerd voor geschiktheidsbeoordeling met dermoscopie, moeten DPNTL's ook een of meer van de volgende dermoscopiekenmerken hebben over de gehele laesie: milia-achtige cysten, comedo-achtige openingen, fissuren/ribbels, cerebriform oppervlak (dikke vingers)
   3. Een diameter hebben die ≥2 mm maar ≤5 mm is
   4. Een DPN-laesiebeoordelingsscore (DPNLA) van een arts van > 2 hebben
   5. Wees een discrete, goed gedefinieerde, afzonderlijke laesie
   6. mag niet bedekt zijn met haar dat, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling met de onderzoeksgel of de onderzoeksevaluaties zou verstoren
   7. Niet op de oogleden
   8. Mag zich niet binnen 5 mm van de orbitale rand bevinden
   9. Niet gesteeld zijn
   10. Wees niet ontstoken, geïrriteerd of gehekeld
7. Moet vrij zijn van enige bekende ziektetoestand of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van een DPNTL zou kunnen belemmeren of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.
8. Moet bereid en in staat zijn alle studie-instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen.
9. Moet bereid zijn om tijdens het laatste bezoek alle gedeeltelijk of onvolledig reagerende DPNTL's operatief te laten verwijderen door middel van scheerexcisie.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking en worden uitgesloten van dit onderzoek:

1. Positieve urinezwangerschapstest, zwangere vrouw, borstvoeding gevende vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaat met het gebruik van een actieve anticonceptiemethode (zoals orale anticonceptiepillen (OCP's), spiraaltjes (spiraaltjes), anticonceptie-implantaten, vaginale ringen of injecties) voor de duur van het onderzoek.
2. DPN-laesies die klinisch atypisch zijn en/of snel in omvang of aantal toenemen.
3. Aanwezigheid van meerdere eruptieve DPN- of SK-laesies (teken van Leser-Trelat)
4. Huidige systemische maligniteit.

5. Elk gebruik van de volgende systemische therapieën binnen de gespecificeerde periode, of niet bereid om aan de volgende wash-outs te voldoen, voorafgaand aan het baselinebezoek en tijdens het onderzoek:

   1. Retinoïden; 180 dagen
   2. Chemotherapie; 180 dagen
   3. Immunosuppressieve therapie; 28 dagen
   4. Biologische geneesmiddelen (bijvoorbeeld interferon, interferon-inductoren of immunomodulatoren); 28 dagen
   5. Glucocorticosteroïden; 28 dagen
   6. Anti-metabolieten (bijv. methotrexaat); 28 dagen
   7. Vismodegib; 180 dagen
   8. Bekende fotosensibiliserende medicijnen of CYP3A-inductoren/-remmers; 28 dagen

6. Elk gebruik van de volgende plaatselijke therapieën binnen de gespecificeerde periode, of het onwillig zijn om aan de volgende uitwassen te voldoen, voorafgaand aan het baselinebezoek en tijdens het onderzoek, of in de buurt van een DPNTL, dat naar de mening van de onderzoeker het onderzoek naar het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren behandelingsaanvragen of de onderzoeksbeoordelingen:

   1. Laser-, licht- of andere op energie gebaseerde therapie [bijv. intens gepulseerd licht (IPL), fotodynamische therapie (PDT)]; 180 dagen
   2. Vloeibare stikstof, elektrodesiccatie, curettage, imiquimod, 5-flurouracil of ingenol-mebutaat; 60 dagen
   3. Retinoïden; 28 dagen
   4. Microdermabrasie of oppervlakkige chemische peelings; 14 dagen
   5. Glucocorticosteroïden of antibiotica; 14 dagen

7. Het optreden of de aanwezigheid van een van de volgende zaken binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan het basisbezoek op of in de buurt van een DPNTL die, naar de mening van de onderzoeker, de behandelingsaanvragen voor het onderzoeksproduct of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren:

   1. Cutane maligniteit; 180 dagen
   2. Zonnebrand; momenteel
   3. Een pre-maligniteit (bijvoorbeeld actinische keratose); momenteel
   4. Lichaamskunst (bijv. tatoeages, piercings, enz.); momenteel
8. Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in het onderzoeksproduct.
9. Elke huidige huidziekte (bijvoorbeeld psoriasis, atopische dermatitis, eczeem, schade door de zon, enz.) of andere aandoening(en) (bijvoorbeeld zonnebrand, overmatig haar, open wonden, lupus, lichtgevoelige aandoeningen enz.) die naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon door deelname aan het onderzoek in onnodig gevaar zou kunnen brengen of de uitvoering van het onderzoek of de evaluaties zou kunnen verstoren.
10. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek waarbij de toediening van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
11. Geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïdvorming.