Исследование по изучению безопасности и эффективности геля SM-020 1,0% у пациентов с папулезным черным дерматозом (DPN)

Критерии включения:

1. Должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать форму информированного согласия (ICF)
2. Необходимо заполнить подписанную форму разрешения Закона о переносимости и подотчетности медицинской информации (HIPAA), которая разрешает использование и раскрытие индивидуально идентифицируемой медицинской информации субъекта.
3. Должен быть мужчина или женщина старше 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
4. У субъекта тип кожи по Фитцпатрику 4, 5 или 6.
5. У субъекта клинический диагноз: черный папулозный дерматоз (ДПН).

6. DPNTL должны:

   1. Иметь как минимум 5 подходящих лицевых DPNTL. Максимум 10 DPNTL будут направлены на лечение. Подходящий ДПНТЛ должен иметь один или несколько клинических признаков на всем протяжении поражения: сгруппированные, маленькие (<5 мм), восковые, бородавчатые, прилипшие, резко очерченные, коричневые или черные папулы, милиоподобные кисты на щеках и храмы у цветных людей, особенно африканского или азиатского происхождения (Duffill, 2008).
   2. У субъектов, рандомизированных для оценки пригодности с помощью дерматоскопии, DPNTL также должны иметь один или несколько из следующих дерматоскопических признаков на всем протяжении поражения: милиоподобные кисты, комедоподобные отверстия, трещины/гребни, мозгообразная поверхность (толстые пальцы)
   3. Иметь диаметр ≥2 мм, но ≤5 мм.
   4. Иметь оценку поражения DPN врача (DPNLA) > 2.
   5. Быть дискретным, четко определенным, отдельным поражением.
   6. Не быть покрытым волосами, которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению исследуемым гелем или оценкам исследования.
   7. Не быть на веках
   8. Не находиться в пределах 5 мм от края орбиты.
   9. Не быть на ножке
   10. Не быть воспаленным, раздраженным или раздраженным
7. Должен быть свободен от каких-либо известных болезненных состояний или физического состояния, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить оценку любого DPNTL или подвергают субъекта неприемлемому риску в связи с участием в исследовании.
8. Должен быть готов и способен следовать всем инструкциям по обучению и посещать все учебные визиты.
9. Должен быть готов к хирургическому удалению всех частично или частично реагирующих DPNTL путем бритья во время последнего визита.

Критерий исключения:

Критерии исключения. Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

1. Положительный тест мочи на беременность, беременная, кормящая женщина или женщина детородного возраста, которая не согласна использовать активный метод контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы (ОКП), внутриматочные противозачаточные средства (ВМС), противозачаточные имплантаты, вагинальные кольца или инъекции) на время исследования.
2. Поражения ДПН, которые клинически атипичны и/или быстро растут в размере или количестве.
3. Наличие множественных эруптивных поражений ДПН или СК (признак Лезера-Трелата)
4. Текущая системная злокачественность.

5. Любое использование следующих системных методов лечения в течение указанного периода или нежелание выполнять следующие отмывки до визита к исходному уровню и во время исследования:

   1. Ретиноиды; 180 дней
   2. Химиотерапия; 180 дней
   3. Иммуносупрессивная терапия; 28 дней
   4. Биологические препараты (например, интерферон, индукторы интерферона или иммуномодуляторы); 28 дней
   5. глюкокортикостероиды; 28 дней
   6. Антиметаболиты (например, метотрексат); 28 дней
   7. Висмодегиб; 180 дней
   8. Известные фотосенсибилизирующие препараты или индукторы/ингибиторы CYP3A; 28 дней

6. Любое использование следующих местных методов лечения в течение указанного периода или нежелание выполнять следующие отмывки до визита исходного уровня и во время исследования или вблизи любого DPNTL, что, по мнению исследователя, может помешать исследованию исследуемого продукта заявки на лечение или оценки исследования:

   1. Лазерная, световая или другая энергетическая терапия [например, интенсивный импульсный свет (IPL), фотодинамическая терапия (ФДТ)]; 180 дней
   2. Жидкий азот, электродесикация, выскабливание, имихимод, 5-фторурацил или мебутат ингенола; 60 дней
   3. Ретиноиды; 28 дней
   4. Микродермабразия или поверхностный химический пилинг; 14 дней
   5. Глюкокортикостероиды или антибиотики; 14 дней

7. Возникновение или присутствие любого из следующих факторов в течение указанного периода до посещения исходного уровня на любом DPNTL или вблизи него, что, по мнению исследователя, может помешать применению исследуемого продукта или оценкам исследования:

   1. Кожные злокачественные новообразования; 180 дней
   2. солнечный ожог; в настоящее время
   3. Предраковое заболевание (например, актинический кератоз); в настоящее время
   4. Боди-арт (например, татуировки, пирсинг и т. д.); в настоящее время
8. История чувствительности к любому из ингредиентов исследуемого продукта.
9. Любое текущее кожное заболевание (например, псориаз, атопический дерматит, экзема, повреждение от солнца и т. д.) или другое состояние (например, солнечный ожог, чрезмерное оволосение, открытые раны, волчанка, нарушения светочувствительности и т. д.), которые, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску из-за участия в исследовании или помешать проведению исследования или его оценке.
10. Участие в исследовании исследуемого препарата, в котором исследуемый препарат вводился в течение 30 дней до скринингового визита.
11. Гипертрофические рубцы или келоидные образования в анамнезе.