Et forsøk for å studere sikkerheten og effekten av SM-020 Gel 1,0 % hos personer med dermatose Papulosa Nigra (DPN)

Inklusjonskriterier:

1. Må være i stand til å forstå og være villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF)
2. Må fylle ut et signert Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjonsskjema som tillater bruk og avsløring av individets individuelt identifiserbare helseopplysninger
3. Må være en mann eller kvinne >18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke
4. Personen har Fitzpatrick hudtype på 4, 5 eller 6
5. Personen har en klinisk diagnose av Dermatosis Papulosa Nigra (DPN)

6. DPNTL-er må:

   1. Ha minimum 5 kvalifiserte DPNTL-er for ansiktsbehandling. Maksimalt 10 DPNTLer vil bli målrettet for behandling. En kvalifisert DPNTL må ha ett eller flere kliniske trekk gjennom hele lesjonen: klynget, liten (<5 mm), voksaktig, vorteaktig, fastklemt, skarpt avgrenset, brune til svarte papler, milia-lignende cyster, på kinnene og templer hos fargede personer, spesielt av afrikansk eller asiatisk avstamning (Duffill, 2008).
   2. For forsøkspersoner som er randomisert for kvalifikasjonsvurdering med dermoskopi, må DPNTL-er også ha ett eller flere av følgende dermoskopi-trekk gjennom hele lesjonen: milia-lignende cyster, comedo-lignende åpninger, sprekker/rygger, cerebriform overflate (fete fingre)
   3. Ha en diameter som er ≥2 mm, men ≤5 mm
   4. Ha en leges DPN-lesjonsvurderingsscore (DPNLA) på > 2
   5. Vær en diskret, veldefinert, separat lesjon
   6. Ikke dekkes med hår som etter etterforskerens mening ville forstyrre studiegelbehandlingen eller studieevalueringene
   7. Ikke være på øyelokkene
   8. Ikke være innenfor 5 mm fra orbitalkanten
   9. Ikke bli pedunkulert
   10. Ikke bli betent, irritert eller excoriated
7. Må være fri for enhver kjent sykdomstilstand eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av DPNTL eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
8. Må være villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk.
9. Må være villig til å få fjernet alle delvis eller ufullstendig reagerende DPNTL-er kirurgisk ved barbering under det siste besøket.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier Emner som oppfyller et av følgende kriterium vil være ikke kvalifisert og ekskludert fra denne studien:

1. Positiv uringraviditetstest, gravid, ammende eller kvinne i fertil alder som ikke godtar å bruke en aktiv prevensjonsmetode (som p-piller (OCP), intrauterine enheter (IUD), prevensjonsimplantater, vaginalringer, eller injeksjoner) i løpet av studien.
2. DPN-lesjoner som er klinisk atypiske og/eller raskt voksende i størrelse eller antall.
3. Tilstedeværelse av flere eruptive DPN- eller SK-lesjoner (tegn på Leser-Trelat)
4. Aktuell systemisk malignitet.

5. Enhver bruk av følgende systemiske terapier innen den angitte perioden, eller uvillig til å møte følgende utvaskinger, før baseline-besøket og under studien:

   1. retinoider; 180 dager
   2. Kjemoterapi; 180 dager
   3. Immunsuppressiv terapi; 28 dager
   4. Biologiske stoffer (f.eks. interferon, interferon-induktorer eller immunmodulatorer); 28 dager
   5. Glukokortikosteroider; 28 dager
   6. Anti-metabolitter (f.eks. metotreksat); 28 dager
   7. Vismodegib; 180 dager
   8. Kjente fotosensibiliserende medisiner eller CYP3A-induktorer/hemmere; 28 dager

6. Enhver bruk av følgende topiske terapier innenfor den angitte perioden, eller uvillig til å møte følgende utvaskinger, før baseline-besøket og under studien, eller i nærheten av DPNTL, som etter etterforskerens mening kan forstyrre undersøkelsesproduktstudien behandlingssøknader eller studievurderingene:

   1. Laser-, lys- eller annen energibasert terapi [f.eks. intenst pulsert lys (IPL), fotodynamisk terapi (PDT)]; 180 dager
   2. Flytende nitrogen, elektrodesikasjon, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat; 60 dager
   3. retinoider; 28 dager
   4. Mikrodermabrasjon eller overfladisk kjemisk peeling; 14 dager
   5. Glukokortikosteroider eller antibiotika; 14 dager

7. Forekomst eller tilstedeværelse av noe av følgende innenfor den angitte perioden før baseline-besøket på eller i nærheten av en DPNTL som etter etterforskerens mening kan forstyrre applikasjonene for behandling av undersøkelsesproduktstudier eller studievurderingene:

   1. Kutan malignitet; 180 dager
   2. Solbrenthet; for tiden
   3. En pre-malignitet (f.eks. aktinisk keratose); for tiden
   4. Kroppskunst (f.eks. tatoveringer, piercing osv.); for tiden
8. Historie om følsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet.
9. Enhver pågående hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, eksem, solskader osv.) eller andre tilstand(er) (f.eks. solbrenthet, mye hår, åpne sår, lupus, lysfølsomme lidelser osv.) som etter oppfatningen av etterforskeren, kan sette forsøkspersonen i unødig risiko ved studiedeltakelse eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene.
10. Deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving der administrering av et medikament for utprøving skjedde innen 30 dager før screeningbesøket.
11. Anamnese med hypertrofisk arrdannelse eller keloiddannelse.