Zkouška ke studiu bezpečnosti a účinnosti gelu SM-020 1,0 % u subjektů s dermatózou Papulosa Nigra (DPN)

Kritéria pro zařazení:

1. Musí být schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
2. Musí vyplnit podepsaný autorizační formulář HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act), který povoluje použití a zveřejnění individuálně identifikovatelných zdravotních informací subjektu.
3. Musí to být muž nebo žena starší 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
4. Subjekt má typ pleti Fitzpatrick 4, 5 nebo 6
5. Subjekt má klinickou diagnózu Dermatosis Papulosa Nigra (DPN)

6. DPNTL musí:

   1. Mít minimálně 5 způsobilých obličejových DPNTL. Pro léčbu bude cíleno maximálně 10 DPNTL. Způsobilý DPNTL musí mít jeden nebo více klinických rysů v celé léze: shlukovaný, malý (<5 mm), voskový, bradavičnatý, přilepený, ostře ohraničený, žlutohnědé až černé papuly, cysty podobné milia, na tvářích a chrámy u barevných lidí, zejména afrického nebo asijského původu (Duffill, 2008).
   2. U subjektů randomizovaných pro hodnocení způsobilosti pomocí dermoskopie musí mít DPNTL také jeden nebo více z následujících dermoskopických rysů v celé léze: cysty podobné miliam, otvory podobné komedům, fisury/hřebeny, cerebriformní povrch (tlusté prsty)
   3. Mají průměr ≥2 mm, ale ≤5 mm
   4. Mít skóre hodnocení lézí DPN (DPNLA) lékařem > 2
   5. Buďte diskrétní, dobře definovaná, samostatná léze
   6. Nesmí být pokryty vlasy, které by podle názoru výzkumníka narušovaly ošetření studijním gelem nebo hodnocení studie
   7. Nebýt na očních víčkách
   8. Nesmí být do 5 mm od orbitálního okraje
   9. Nenechat se stopovat
   10. Nebýt zanícený, podrážděný nebo podrážděný
7. Musí být bez jakéhokoli známého chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit hodnocení jakékoli DPNTL nebo které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
8. Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv.
9. Musí být ochoten nechat během poslední návštěvy chirurgicky odstranit všechny částečné nebo neúplně reagující DPNTL excizí holení.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou způsobilé a budou vyloučeny z této studie:

1. Pozitivní těhotenský test z moči, těhotná, kojící nebo žena ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním aktivní metody antikoncepce (jako jsou perorální antikoncepční pilulky (OCP), nitroděložní tělíska (IUD), antikoncepční implantáty, vaginální kroužky nebo injekce) po dobu trvání studie.
2. DPN léze, které jsou klinicky atypické a/nebo rychle rostoucí co do velikosti nebo počtu.
3. Přítomnost mnohočetných eruptivních DPN nebo SK lézí (příznak Leser-Trelat)
4. Současná systémová malignita.

5. Jakékoli použití následujících systémových terapií během stanoveného období nebo neochota podstoupit následující výplachy před základní návštěvou a během studie:

   1. retinoidy; 180 dní
   2. Chemoterapie; 180 dní
   3. Imunosupresivní terapie; 28 dní
   4. Biologická léčiva (např. interferon, interferonové induktory nebo imunomodulátory); 28 dní
   5. glukokortikosteroidy; 28 dní
   6. antimetabolity (např. methotrexát); 28 dní
   7. vismodegib; 180 dní
   8. Známé fotosenzibilizační léky nebo induktory/inhibitory CYP3A; 28 dní

6. Jakékoli použití následujících topických terapií během stanoveného období nebo neochota podstoupit následující výplachy před základní návštěvou a během studie nebo v blízkosti jakéhokoli DPNTL, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit studii zkoumaného produktu žádosti o léčbu nebo hodnocení studie:

   1. Laserová, světelná nebo jiná terapie založená na energii [např. intenzivní pulzní světlo (IPL), fotodynamická terapie (PDT)]; 180 dní
   2. kapalný dusík, elektrodesikace, kyretáž, imichimod, 5-fluoruracil nebo ingenol mebutát; 60 dní
   3. retinoidy; 28 dní
   4. Mikrodermabraze nebo povrchový chemický peeling; 14 dní
   5. Glukokortikosteroidy nebo antibiotika; 14 dní

7. Výskyt nebo přítomnost čehokoli z následujícího v určeném období před základní návštěvou na nebo v blízkosti jakéhokoli DPNTL, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat aplikace léčby zkoumaným produktem nebo hodnocení studie:

   1. Kožní malignita; 180 dní
   2. Úžeh; v současné době
   3. Premaligní onemocnění (např. aktinická keratóza); v současné době
   4. Body art (např. tetování, piercing atd.); v současné době
8. Anamnéza citlivosti na kteroukoli složku ve zkoumaném přípravku.
9. Jakékoli aktuální kožní onemocnění (např. lupénka, atopická dermatitida, ekzém, poškození sluncem atd.) nebo jiné stavy (např. spálení sluncem, nadměrné ochlupení, otevřené rány, lupus, fotosenzitivní poruchy atd.), které podle názoru zkoušejícího, může vystavit subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii nebo narušit provádění studie nebo hodnocení.
10. Účast ve zkoumaném lékovém testu, ve kterém k podání zkoumaného studijního léku došlo během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
11. Anamnéza hypertrofických jizev nebo tvorby keloidů.