Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von SM-020 Gel 1,0 % bei Patienten mit Dermatose Papulosa Nigra (DPN)

Einschlusskriterien:

1. Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen.
2. Sie müssen ein unterzeichnetes HIPAA-Genehmigungsformular (Health Information Portability and Accountability Act) ausfüllen, das die Verwendung und Offenlegung der individuell identifizierbaren Gesundheitsinformationen der Person gestattet
3. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung muss es sich um einen Mann oder eine Frau handeln, die > 18 Jahre alt ist
4. Die Person hat den Fitzpatrick-Hauttyp 4, 5 oder 6
5. Der Patient hat eine klinische Diagnose von Dermatosis Papulosa Nigra (DPN).

6. DPNTLs müssen:

   1. Mindestens 5 berechtigte Gesichts-DPNTLs haben. Maximal 10 DPNTLs werden für die Behandlung ausgewählt. Ein geeigneter DPNTL muss über die gesamte Läsion hinweg ein oder mehrere klinische Merkmale aufweisen: gehäufte, kleine (< 5 mm), wachsartige, warzige, festsitzende, scharf abgegrenzte, bräunliche bis schwarze Papeln, milienartige Zysten auf den Wangen usw Tempel bei farbigen Menschen, insbesondere afrikanischer oder asiatischer Abstammung (Duffill, 2008).
   2. Bei Probanden, die für die Eignungsbeurteilung mit Dermatoskopie randomisiert werden, müssen DPNTLs außerdem über die gesamte Läsion hinweg eines oder mehrere der folgenden Dermatoskopie-Merkmale aufweisen: milienartige Zysten, komedoartige Öffnungen, Risse/Kämme, zerebriforme Oberfläche (fette Finger).
   3. Sie haben einen Durchmesser von ≥2 mm, aber ≤5 mm
   4. Sie müssen über einen ärztlichen DPN-Läsionsbewertungswert (DPNLA) von > 2 verfügen
   5. Seien Sie eine diskrete, klar definierte, separate Läsion
   6. Sie dürfen nicht mit Haaren bedeckt sein, die nach Ansicht des Prüfers die Behandlung mit dem Studiengel oder die Studienauswertungen beeinträchtigen würden
   7. Nicht auf den Augenlidern sein
   8. Nicht weiter als 5 mm vom Orbitalrand entfernt sein
   9. Nicht gestielt sein
   10. Nicht entzündet, gereizt oder wund sein
7. Muss frei von bekannten Krankheitszuständen oder körperlichen Beschwerden sein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung eines DPNTL beeinträchtigen könnten oder die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen.
8. Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
9. Muss bereit sein, beim letzten Besuch alle teilweise oder unvollständig reagierenden DPNTLs chirurgisch durch Shave-Exzision entfernen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien: Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht zugelassen und von dieser Studie ausgeschlossen:

1. Positiver Urin-Schwangerschaftstest, schwangere, stillende oder gebärfähige Frau, die nicht damit einverstanden ist, eine aktive Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. orale Kontrazeptiva (OCPs), Intrauterinpessare (IUPs), Verhütungsimplantate, Vaginalringe usw Injektionen) für die Dauer der Studie.
2. DPN-Läsionen, die klinisch atypisch sind und/oder in Größe oder Anzahl schnell wachsen.
3. Vorhandensein mehrerer eruptiver DPN- oder SK-Läsionen (Zeichen von Leser-Trelat)
4. Aktuelle systemische Malignität.

5. Jegliche Anwendung der folgenden systemischen Therapien innerhalb des angegebenen Zeitraums oder Unwilligkeit, die folgenden Auswaschungen vor dem Baseline-Besuch und während der Studie einzuhalten:

   1. Retinoide; 180 Tage
   2. Chemotherapie; 180 Tage
   3. Immunsuppressive Therapie; 28 Tage
   4. Biologika (z. B. Interferon, Interferon-Induktoren oder Immunmodulatoren); 28 Tage
   5. Glukokortikosteroide; 28 Tage
   6. Antimetaboliten (z. B. Methotrexat); 28 Tage
   7. Vismodegib; 180 Tage
   8. Bekannte photosensibilisierende Medikamente oder CYP3A-Induktoren/Inhibitoren; 28 Tage

6. Jede Anwendung der folgenden topischen Therapien innerhalb des angegebenen Zeitraums oder die Nichteinhaltung der folgenden Auswaschungen vor dem Baseline-Besuch und während der Studie oder in der Nähe eines DPNTL, der nach Ansicht des Prüfarztes die Untersuchung des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte Behandlungsanträge oder die Studienbewertungen:

   1. Laser-, Licht- oder andere energiebasierte Therapie [z. B. intensives gepulstes Licht (IPL), photodynamische Therapie (PDT)]; 180 Tage
   2. Flüssiger Stickstoff, Elektrodentrocknung, Kürettage, Imiquimod, 5-Flurouracil oder Ingenolmebutat; 60 Tage
   3. Retinoide; 28 Tage
   4. Mikrodermabrasion oder oberflächliche chemische Peelings; 14 Tage
   5. Glukokortikosteroide oder Antibiotika; 14 Tage

7. Auftreten oder Vorhandensein eines der folgenden Ereignisse innerhalb des angegebenen Zeitraums vor dem Baseline-Besuch an oder in der Nähe eines DPNTL, das nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlungsanträge für Prüfpräparate oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte:

   1. Hautmalignität; 180 Tage
   2. Sonnenbrand; momentan
   3. Eine prämaligne Erkrankung (z. B. aktinische Keratose); momentan
   4. Körperkunst (z. B. Tätowierungen, Piercing usw.); momentan
8. Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats.
9. Jede aktuelle Hauterkrankung (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzem, Sonnenschäden usw.) oder andere Erkrankung(en) (z. B. Sonnenbrand, übermäßige Behaarung, offene Wunden, Lupus, lichtempfindliche Störungen usw.), die Ihrer Meinung nach des Prüfarztes könnten die Versuchsperson durch die Teilnahme an der Studie einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Durchführung oder Auswertung der Studie beeinträchtigen.
10. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie, bei der die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch erfolgte.
11. Hypertrophe Narbenbildung oder Keloidbildung in der Vorgeschichte.