Un ensayo para estudiar la seguridad y eficacia del gel SM-020 al 1,0% en sujetos con dermatosis papulosa nigra (DPN)

Criterios de inclusión:

1. Debe poder comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF)
2. Debe completar un formulario de autorización firmado por la Ley de Responsabilidad y Portabilidad de la Información Médica (HIPAA) que permite el uso y divulgación de la información médica identificable individualmente del sujeto.
3. Debe ser hombre o mujer mayor de 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
4. El sujeto tiene el tipo de piel Fitzpatrick 4, 5 o 6
5. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de Dermatosis Papulosa Nigra (DPN)

6. Las DPNTL deben:

   1. Tener un mínimo de 5 DPNTL faciales elegibles. Se seleccionarán un máximo de 10 DPNTL para el tratamiento. Un DPNTL elegible debe tener una o más características clínicas en toda la lesión: pápulas agrupadas, pequeñas (<5 mm), cerosas, verrugosas, pegadas, claramente demarcadas, de color tostado a negro, quistes tipo milia, en las mejillas y templos en personas de color, particularmente de ascendencia africana o asiática (Duffill, 2008).
   2. Para los sujetos asignados al azar para la evaluación de elegibilidad con dermatoscopia, los DPNTL también deben tener una o más de las siguientes características dermatoscópicas en toda la lesión: quistes tipo milia, aberturas tipo comedón, fisuras/crestas, superficie cerebriforme (dedos gordos)
   3. Tener un diámetro ≥2 mm pero ≤5 mm
   4. Tener una puntuación de evaluación de lesiones DPN de un médico (DPNLA) de> 2
   5. Ser una lesión discreta, bien definida y separada.
   6. No estar cubierto de cabello que, en opinión del investigador, interferiría con el tratamiento con gel del estudio o las evaluaciones del estudio.
   7. No estar en los párpados
   8. No estar a menos de 5 mm del borde orbital.
   9. No ser pediculado
   10. No estar inflamado, irritado o escoriado.
7. Debe estar libre de cualquier enfermedad o condición física conocida que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación de cualquier DPNTL o que exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
8. Debe estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones del estudio y asistir a todas las visitas del estudio.
9. Debe estar dispuesto a que se le extirpen quirúrgicamente todos los DPNTL que respondan parcial o incompletamente mediante escisión por afeitado durante la visita final.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles y quedarán excluidos de este estudio:

1. Prueba de embarazo en orina positiva, embarazada, lactante o mujer en edad fértil que no acepta utilizar un método anticonceptivo activo (como píldoras anticonceptivas orales (ACO), dispositivos intrauterinos (DIU), implantes anticonceptivos, anillos vaginales o inyecciones) durante la duración del estudio.
2. Lesiones de DPN que son clínicamente atípicas y/o que crecen rápidamente en tamaño o número.
3. Presencia de múltiples lesiones eruptivas de DPN o SK (signo de Leser-Trelat)
4. Neoplasia maligna sistémica actual.

5. Cualquier uso de las siguientes terapias sistémicas dentro del período especificado, o no estar dispuesto a cumplir con los siguientes períodos de lavado, antes de la visita inicial y durante el estudio:

   1. retinoides; 180 días
   2. Quimioterapia; 180 días
   3. Terapia inmunosupresora; 28 dias
   4. Productos biológicos (p. ej., interferón, inductores de interferón o inmunomoduladores); 28 dias
   5. Glucocorticosteroides; 28 dias
   6. Antimetabolitos (p. ej., metotrexato); 28 dias
   7. vismodegib; 180 días
   8. Medicamentos fotosensibilizantes conocidos o inductores/inhibidores de CYP3A; 28 dias

6. Cualquier uso de las siguientes terapias tópicas dentro del período especificado, o no estar dispuesto a cumplir con los siguientes lavados, antes de la visita inicial y durante el estudio, o en las proximidades de cualquier DPNTL, que en opinión del investigador podría interferir con el estudio del producto en investigación. solicitudes de tratamiento o evaluaciones del estudio:

   1. Láser, luz u otra terapia basada en energía [por ejemplo, luz pulsada intensa (IPL), terapia fotodinámica (PDT)]; 180 días
   2. Nitrógeno líquido, electrosecación, legrado, imiquimod, 5-fluorouracilo o mebutato de ingenol; 60 días
   3. retinoides; 28 dias
   4. Microdermoabrasión o peelings químicos superficiales; 14 dias
   5. Glucocorticosteroides o antibióticos; 14 dias

7. Aparición o presencia de cualquiera de los siguientes dentro del período especificado antes de la visita inicial en o en las proximidades de cualquier DPNTL que, en opinión del Investigador, podría interferir con las aplicaciones de tratamiento del estudio del producto en investigación o las evaluaciones del estudio:

   1. Malignidad cutánea; 180 días
   2. Bronceado; actualmente
   3. Una premalignidad (por ejemplo, queratosis actínica); actualmente
   4. Arte corporal (por ejemplo, tatuajes, perforaciones, etc.); actualmente
8. Historial de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación.
9. Cualquier enfermedad de la piel actual (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica, eccema, daño solar, etc.) u otra(s) afección(es) (p. ej., quemaduras solares, exceso de vello, heridas abiertas, lupus, trastornos fotosensibles, etc.) que, en opinión del Investigador, podría poner al sujeto en riesgo indebido al participar en el estudio o interferir con la realización o las evaluaciones del estudio.
10. Participación en un ensayo de fármaco en investigación en el que la administración de un medicamento del estudio en investigación se produjo dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
11. Historia de cicatrización hipertrófica o formación de queloides.