Ett försök för att studera säkerheten och effekten av SM-020 Gel 1,0 % hos personer med Dermatosis Papulosa Nigra (DPN)

Inklusionskriterier:

1. Måste kunna förstå och vilja underteckna ett informerat samtycke (ICF)
2. Måste fylla i ett undertecknat tillståndsformulär för Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) som tillåter användning och avslöjande av individens individuellt identifierbara hälsoinformation
3. Måste vara en man eller kvinna >18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
4. Försökspersonen har Fitzpatrick hudtyp 4, 5 eller 6
5. Försökspersonen har en klinisk diagnos av Dermatosis Papulosa Nigra (DPN)

6. DPNTL:er måste:

   1. Ha minst 5 kvalificerade DPNTL:er för ansiktsbehandling. Högst 10 DPNTL kommer att inriktas på behandling. En kvalificerad DPNTL måste ha en eller flera kliniska kännetecken genom hela lesionen: klungad, liten (<5 mm), vaxartad, vårtig, påklistrad, skarpt avgränsad, bruna till svarta papler, milierliknande cystor, på kinderna och tempel hos färgade personer, särskilt av afrikansk eller asiatisk härkomst (Duffill, 2008).
   2. För försökspersoner som randomiserats för behörighetsbedömning med dermoskopi, måste DPNTL också ha en eller flera av följande dermoskopifunktioner genom hela lesionen: milialiknande cystor, comedoliknande öppningar, sprickor/kanter, cerebriform yta (fetta fingrar)
   3. Ha en diameter som är ≥2mm men ≤5mm
   4. Ha en läkares DPN Lesion Assessment Score (DPNLA) på > 2
   5. Var en diskret, väldefinierad, separat lesion
   6. Inte täckas med hår som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiegelbehandlingen eller studieutvärderingarna
   7. Inte vara på ögonlocken
   8. Inte vara inom 5 mm från omloppskanten
   9. Inte pedunkuleras
   10. Inte vara inflammerad, irriterad eller excoriated
7. Måste vara fri från något känt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan försämra utvärderingen av någon DPNTL eller som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom deltagande i studien.
8. Måste vara villig och kunna följa alla studieanvisningar och närvara vid alla studiebesök.
9. Måste vara villig att få alla partiellt eller ofullständigt svarande DPNTL avlägsnade kirurgiskt genom rakexcision under det sista besöket.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterium kommer att vara olämpliga och exkluderas från denna studie:

1. Positivt uringraviditetstest, gravid, ammande eller fertil kvinna som inte går med på att använda en aktiv preventivmetod (såsom p-piller (OCP), intrauterina enheter (IUDs), preventivmedelsimplantat, vaginalringar eller injektioner) under hela studien.
2. DPN-lesioner som är kliniskt atypiska och/eller snabbt växande i storlek eller antal.
3. Förekomst av flera eruptiva DPN- eller SK-lesioner (tecken på Leser-Trelat)
4. Aktuell systemisk malignitet.

5. All användning av följande systemiska terapier inom den specificerade perioden, eller ovillig att möta följande tvättningar, före baslinjebesöket och under studien:

   1. Retinoider; 180 dagar
   2. Kemoterapi; 180 dagar
   3. Immunsuppressiv terapi; 28 dagar
   4. Biologiska läkemedel (t.ex. interferon, interferoninducerare eller immunmodulatorer); 28 dagar
   5. Glukokortikosteroider; 28 dagar
   6. Antimetaboliter (t.ex. metotrexat); 28 dagar
   7. Vismodegib; 180 dagar
   8. Kända fotosensibiliserande mediciner eller CYP3A-inducerare/hämmare; 28 dagar

6. All användning av följande topikala terapier inom den angivna perioden, eller ovillig att möta följande tvättningar, före baslinjebesöket och under studien, eller i närheten av någon DPNTL, som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa den prövningsproduktstudien behandlingsansökningar eller studiebedömningarna:

   1. Laser-, ljus- eller annan energibaserad terapi [t.ex. intensivt pulserat ljus (IPL), fotodynamisk terapi (PDT)]; 180 dagar
   2. Flytande kväve, elektrodesikation, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat; 60 dagar
   3. Retinoider; 28 dagar
   4. Mikrodermabrasion eller ytlig kemisk peeling; 14 dagar
   5. Glukokortikosteroider eller antibiotika; 14 dagar

7. Förekomst eller förekomst av något av följande inom den specificerade perioden före baslinjebesöket på eller i närheten av någon DPNTL som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa applikationerna för behandling av produktstudier eller studiebedömningarna:

   1. kutan malignitet; 180 dagar
   2. Solbränna; för närvarande
   3. En pre-malignitet (t.ex. aktinisk keratos); för närvarande
   4. Kroppskonst (t.ex. tatueringar, piercing, etc.); för närvarande
8. Tidigare känslighet för någon av ingredienserna i undersökningsprodukten.
9. Alla aktuella hudsjukdomar (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, eksem, solskador, etc.) eller andra tillstånd (t.ex. solbränna, hårt hår, öppna sår, lupus, ljuskänsliga störningar etc.) som enligt åsikten av utredaren, kan utsätta försökspersonen för otillbörlig risk genom att delta i studien eller störa studiens genomförande eller utvärderingar.
10. Deltagande i en prövningsläkemedelsprövning där administrering av ett prövningsläkemedel skedde inom 30 dagar före screeningbesöket.
11. Historik av hypertrofisk ärrbildning eller keloidbildning.