研究 SM-020 凝胶 1.0% 在黑丘疹皮肤病 (DPN) 受试者中的安全性和有效性的试验
2024年4月29日 更新者：DermBiont, Inc.
SM-020 凝胶 1.0% 在黑丘疹皮肤病受试者中的安全性和有效性的开放标签研究
一项开放标签试验，旨在探索 1.0% SM-020 凝胶对黑丘疹皮肤病 (DPN) 受试者的安全性和有效性。
大约 10 名受试者将被纳入 DPN，以应用 SM-020 凝胶 1.0%。
每个受试者必须至少有 5 个合格的 DPNTL，直径≥2mm 但≤5mm。
每个受试者最多可针对 10 个 DPN 进行治疗。
受试者将连续 4 周每天两次使用研究产品。
最终申请后，受试者将被跟踪 12 周，总共需要参与研究大约 16 周。
每个受试者总共将治疗 5-10 个符合条件的黑色丘疹性皮肤病目标病变 (DPNTL)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90036
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须能够理解并愿意签署知情同意书 (ICF)
- 必须填写已签署的健康信息可移植性和责任法案 (HIPAA) 授权表，该授权表允许使用和披露受试者的个人可识别健康信息
- 签署知情同意书时必须是年满 18 岁的男性或女性
- 对象的 Fitzpatrick 皮肤类型为 4、5 或 6
- 受试者临床诊断为黑丘疹性皮肤病 (DPN)
DPNTL 必须：
- 至少拥有 5 名符合资格的面部 DPNTL。 最多 10 个 DPNTL 将成为治疗目标。 符合资格的 DPNTL 整个皮损必须具有一种或多种临床特征：簇状、小（<5mm）、蜡质、疣状、粘连、界限分明、棕褐色至黑色丘疹、粟丘疹样囊肿、面颊和面部。有色人种，特别是非洲或亚洲后裔的寺庙（Duffill，2008）。
- 对于随机进行皮肤镜检查资格评估的受试者，DPNTL 整个皮损还必须具有以下一项或多项皮肤镜检查特征：粟丘疹样囊肿、粉刺样开口、裂隙/脊、脑状表面（胖手指）
- 直径≥2mm但≤5mm
- 医生的 DPN 病变评估评分 (DPNLA) > 2
- 是一个离散的、界限清楚的、独立的病变
- 没有被头发覆盖，研究者认为这会干扰研究凝胶治疗或研究评估
- 不要在眼睑上
- 不在距眶缘 5mm 以内
- 不被欺骗
- 不发炎、恼怒或抓伤
- 必须不存在任何已知的疾病状态或身体状况，研究者认为这些疾病或身体状况可能会损害任何 DPNTL 的评估或使受试者因参与研究而面临不可接受的风险。
- 必须愿意并且能够遵循所有研究指示并参加所有研究访问。
- 必须愿意在最后一次就诊期间通过剃须切除手术切除所有部分或不完全反应的 DPNTL。
排除标准：
排除标准 符合以下任何标准的受试者将没有资格并被排除在本研究之外：
- 尿妊娠试验呈阳性，怀孕、哺乳或有生育能力的女性，不同意使用积极的节育方法（例如口服避孕药 (OCP)、宫内节育器 (IUD)、节育植入物、阴道环或注射）在研究期间。
- DPN 病变临床上不典型和/或大小或数量快速增长。
- 存在多发性 DPN 或 SK 皮损（Leser-Trelat 征象）
- 目前全身恶性肿瘤。
在基线访视之前和研究期间，在指定时间内使用以下全身疗法，或不愿意满足以下清除：
- 类维生素A； 180天
- 化疗； 180天
- 免疫抑制治疗； 28天
- 生物制剂（例如干扰素、干扰素诱导剂或免疫调节剂）； 28天
- 糖皮质激素； 28天
- 抗代谢药（例如甲氨蝶呤）； 28天
- 维莫德吉布； 180天
- 已知的光敏药物或 CYP3A 诱导剂/抑制剂； 28天
在指定期限内使用以下局部疗法，或不愿意在基线访视之前和研究期间或在任何 DPNTL 附近进行以下清除，研究者认为这可能会干扰研究产品研究治疗申请或研究评估：
- 激光、光或其他能量疗法[例如强脉冲光（IPL）、光动力疗法（PDT）]； 180天
- 液氮、电干燥、刮除术、咪喹莫特、5-氟尿嘧啶或巨大戟二甲酚甲丁酯； 60天
- 类维生素A； 28天
- 微晶磨皮或表面化学换肤； 14天
- 糖皮质激素或抗生素； 14天
在基线访问之前的指定时间内，在任何 DPNTL 上或附近出现或存在以下任何情况，研究者认为可能会干扰研究产品的研究治疗应用或研究评估：
- 皮肤恶性肿瘤； 180天
- 晒斑;现在
- 恶性肿瘤前期（例如光化性角化病）；现在
- 人体艺术（例如纹身、穿孔等）；现在
- 对研究产品中任何成分的过敏史。
- 任何当前的皮肤病（例如牛皮癣、特应性皮炎、湿疹、日晒损伤等）或其他病症（例如晒伤、毛发过多、开放性伤口、狼疮、光敏性疾病等）研究者的意见，可能会使受试者因参与研究而面临不适当的风险，或干扰研究的进行或评估。
- 参加研究性药物试验，其中在筛选访视前 30 天内施用研究性研究药物。
- 肥厚性疤痕或疤痕疙瘩形成史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SM-020凝胶 1.0%
受试者将连续 4 周每天两次使用研究产品。
最终申请后，受试者将被跟踪 12 周，总共需要参与研究大约 16 周。
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受试者将连续 4 周每天两次使用研究产品。
最终申请后，受试者将被跟踪 12 周，总共需要参与研究大约 16 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有 DPNTL 获得许可的比例（DPNLA 得分为 0）
大体时间：到第 16 周
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DPNLA 是研究者根据 DPN 的存在和 DPN 病变的可见性对 SK 病变严重程度的 DPN 变体进行的评估。 0 清除：没有可见的 DPN 病变
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到第 16 周
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评估应用部位反应的严重程度并审查不良事件
大体时间：到第 16 周
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应用部位反应 (ASR) 的体征和症状包括疼痛、烧灼感、刺痛、瘙痒、红斑、水肿、渗出、糜烂/溃疡、色素沉着过度和色素沉着不足。
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到第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有 DPNTL 实现 DPNLA 为 0 或 1 的比例
大体时间：到第 16 周
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DPNLA 是研究者根据 DPN 的存在和 DPN 病变的可见性对 SK 病变严重程度的 DPN 变体进行的评估。
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到第 16 周
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DPNTL 实现 DPNLA 为 0 的时间
大体时间：到第 16 周
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DPNLA 是研究者根据 DPN 的存在和 DPN 病变的可见性对 SK 病变严重程度的 DPN 变体进行的评估。
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到第 16 周
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通过所有 DPNTL 的受试者百分比
大体时间：到第 16 周
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到第 16 周
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获得所有 DPNTL 至少 60% 清除率的受试者百分比
大体时间：到第 16 周
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到第 16 周
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每个受试者的所有 DPNTL 的 DPNLA 达到 0 的百分比
大体时间：到第 16 周
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DPNLA 是研究者根据 DPN 的存在和 DPN 病变的可见性对 SK 病变严重程度的 DPN 变体进行的评估。
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到第 16 周
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SSA（受试者自我评估）为 0 或 1 的所有 DPNTL 的百分比
大体时间：到第 16 周
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SSA 是受试者根据 DPN 病变的存在和可见升高对 DPN 病变严重程度的自我报告评估。 SSA 将由每个 DPNTL 的所有受试者在从访视 1/筛选到访视 9/最后访视的所有研究访视中确定 0 无可见 DPN 病变
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到第 16 周
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SSA 为 0 的所有 DPNTL 的百分比
大体时间：到第 16 周
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SSA 是受试者根据 DPN 病变的存在和可见升高对 DPN 病变严重程度的自我报告评估。 SSA 将由每个 DPNTL 的所有受试者在从访视 1/筛选到访视 9/最后访视的所有研究访视中确定 0 无可见 DPN 病变
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到第 16 周
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所有 DPNTL 的复发百分比
大体时间：到第 16 周
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到第 16 周
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第 16 周达到 DPNLA 0 的 DPNTL 与基线最大直径的比较
大体时间：到第 16 周
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到第 16 周
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第 16 周时 DPNTL/受试者达到 DPNLA 0 的百分比与登记的 DPNTL/受试者数量的比较
大体时间：到第 16 周
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到第 16 周
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第 16 周时 DPNTL 清除百分比与应用部位反应 (ASR) 的发生、频率和严重程度的比较
大体时间：到第 16 周
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到第 16 周
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第 16 周 DPNTL 清除百分比与受试者满意度评估分数的比较
大体时间：到第 16 周
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到第 16 周
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根据第 16 周 DPNTL 的受试者满意度评估分数来评估主动疗法相对于媒介疗法的优越性
大体时间：到第 16 周
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到第 16 周
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第 16 周组织学证实 DPNTL 的皮肤镜诊断准确性
大体时间：到第 16 周
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到第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月7日
初级完成 (估计的)
2024年7月25日
研究完成 (估计的)
2024年7月25日
研究注册日期
首次提交
2023年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月19日
首次发布 (实际的)
2023年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SM-020凝胶 1.0%的临床试验
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