Et forsøg for at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​SM-020 Gel 1,0 % hos personer med dermatosis Papulosa Nigra (DPN)

Inklusionskriterier:

1. Skal kunne forstå og være villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)
2. Skal udfylde en underskrevet Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisationsformular, som tillader brug og videregivelse af forsøgspersonens individuelt identificerbare helbredsoplysninger
3. Skal være en mand eller kvinde >18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
4. Forsøgspersonen har Fitzpatrick hudtype på 4, 5 eller 6
5. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af Dermatosis Papulosa Nigra (DPN)

6. DPNTL'er skal:

   1. Har minimum 5 kvalificerede ansigts-DPNTL'er. Maksimalt 10 DPNTL'er vil blive målrettet til behandling. En kvalificeret DPNTL skal have et eller flere kliniske træk gennem hele læsionen: klyngede, små (<5 mm), voksagtige, vorteagtige, fastklæbende, skarpt afgrænsede, solbrune til sorte papler, milier-lignende cyster, på kinderne og templer hos farvede mennesker, især af afrikansk eller asiatisk afstamning (Duffill, 2008).
   2. For forsøgspersoner, der er randomiseret til berettigelsesvurdering med dermoskopi, skal DPNTL'er også have en eller flere af følgende dermoskopifunktioner gennem hele læsionen: milia-lignende cyster, comedo-lignende åbninger, fissurer/rygge, cerebriform overflade (fede fingre)
   3. Har en diameter, der er ≥2 mm, men ≤5 mm
   4. Har en læges DPN-læsionsvurderingsscore (DPNLA) på > 2
   5. Vær en diskret, veldefineret, separat læsion
   6. Må ikke dækkes med hår, som efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsesgelbehandlingen eller undersøgelsesevalueringerne
   7. Ikke være på øjenlågene
   8. Ikke være inden for 5 mm fra den orbitale rand
   9. Må ikke pedunkuleres
   10. Ikke være betændt, irriteret eller excoriated
7. Skal være fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forringe evalueringen af ​​enhver DPNTL, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
8. Skal være villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg.
9. Skal være villig til at få fjernet alle delvist eller ufuldstændigt reagerende DPNTL'er kirurgisk ved barbering under det sidste besøg.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier Emner, der opfylder et af følgende kriterium, vil være udelukket og udelukket fra denne undersøgelse:

1. Positiv uringraviditetstest, gravid, ammende eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en aktiv præventionsmetode (såsom p-piller (OCP'er), intrauterine anordninger (IUD'er), præventionsimplantater, vaginale ringe eller injektioner) under undersøgelsens varighed.
2. DPN-læsioner, der er klinisk atypiske og/eller hurtigt voksende i størrelse eller antal.
3. Tilstedeværelse af flere eruptive DPN- eller SK-læsioner (tegn på Leser-Trelat)
4. Aktuel systemisk malignitet.

5. Enhver brug af følgende systemiske terapier inden for den specificerede periode, eller uvillig til at imødekomme følgende udvaskninger, før baseline-besøget og under undersøgelse:

   1. Retinoider; 180 dage
   2. Kemoterapi; 180 dage
   3. Immunsuppressiv terapi; 28 dage
   4. Biologiske stoffer (f.eks. interferon, interferon-inducere eller immunmodulatorer); 28 dage
   5. Glukokortikosteroider; 28 dage
   6. Antimetabolitter (f.eks. methotrexat); 28 dage
   7. Vismodegib; 180 dage
   8. Kendte fotosensibiliserende lægemidler eller CYP3A-inducere/hæmmere; 28 dage

6. Enhver brug af følgende topiske terapier inden for den angivne periode, eller uvillig til at imødekomme følgende udvaskninger, før baseline-besøget og under undersøgelsen, eller i nærheden af ​​enhver DPNTL, som efter investigators mening kan interferere med undersøgelsens produktundersøgelse behandlingsansøgninger eller undersøgelsesvurderingerne:

   1. Laser-, lys- eller anden energibaseret terapi [f.eks. intenst pulseret lys (IPL), fotodynamisk terapi (PDT)]; 180 dage
   2. Flydende nitrogen, elektrodesikation, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat; 60 dage
   3. Retinoider; 28 dage
   4. Mikrodermabrasion eller overfladisk kemisk peeling; 14 dage
   5. Glukokortikosteroider eller antibiotika; 14 dage

7. Forekomst eller tilstedeværelse af et eller flere af følgende inden for den specificerede periode forud for baseline-besøget på eller i nærheden af ​​enhver DPNTL, som efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsesbehandlingsapplikationerne for produktstudiet eller undersøgelsesvurderingerne:

   1. Kutan malignitet; 180 dage
   2. Solskoldning; i øjeblikket
   3. En præ-malignitet (f.eks. aktinisk keratose); i øjeblikket
   4. Kropskunst (f.eks. tatoveringer, piercing osv.); i øjeblikket
8. Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet.
9. Enhver aktuel hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, solskader osv.) eller andre tilstande (f.eks. solskoldning, kraftigt hår, åbne sår, lupus, lysfølsomme lidelser osv.), som efter udtalelsen af investigator, kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko ved at deltage i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer.
10. Deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg, hvor administration af en undersøgelsesmedicin fandt sted inden for 30 dage før screeningsbesøget.
11. Anamnese med hypertrofisk ardannelse eller keloiddannelse.