Un essai pour étudier l'innocuité et l'efficacité du gel SM-020 à 1,0 % chez des sujets atteints de dermatose papuleuse noire (DPN)

Critère d'intégration:

1. Doit être capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
2. Doit remplir un formulaire d'autorisation signé en vertu de la loi HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) qui permet l'utilisation et la divulgation des informations de santé individuellement identifiables du sujet.
3. Doit être un homme ou une femme âgé de plus de 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
4. Le sujet a un type de peau Fitzpatrick de 4, 5 ou 6.
5. Le sujet a un diagnostic clinique de dermatose papuleuse noire (DPN)

6. Les DPNTL doivent :

   1. Avoir un minimum de 5 DPNTL faciaux éligibles. Un maximum de 10 DPNTL seront ciblés pour le traitement. Un DPNTL éligible doit présenter une ou plusieurs caractéristiques cliniques sur toute la lésion : papules groupées, petites (<5 mm), cireuses, verruqueuses, collées, nettement délimitées, papules beiges à noires, kystes ressemblant à des milia, sur les joues et temples chez les personnes de couleur, en particulier d'origine africaine ou asiatique (Duffill, 2008).
   2. Pour les sujets randomisés pour l'évaluation de l'éligibilité par dermoscopie, les DPNTL doivent également présenter une ou plusieurs des caractéristiques dermoscopies suivantes sur toute la lésion : kystes de type milia, ouvertures de type comédon, fissures/crêtes, surface cérébriforme (gros doigts)
   3. Avoir un diamètre ≥2 mm mais ≤5 mm
   4. Avoir un score d'évaluation des lésions DPN (DPNLA) d'un médecin > 2
   5. Être une lésion discrète, bien définie et distincte
   6. Ne pas être couvert de cheveux qui, de l'avis de l'enquêteur, interféreraient avec le traitement au gel de l'étude ou les évaluations de l'étude
   7. Ne pas être sur les paupières
   8. Ne pas être à moins de 5 mm du bord orbitaire
   9. Ne pas être pédonculé
   10. Ne pas être enflammé, irrité ou excorié
7. Doit être exempt de tout état pathologique ou condition physique connue qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait nuire à l'évaluation de tout DPNTL ou qui expose le sujet à un risque inacceptable en participant à l'étude.
8. Doit être disposé et capable de suivre toutes les instructions d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude.
9. Doit être prêt à ce que tous les DPNTL à réponse partielle ou incomplète soient retirés chirurgicalement par excision par rasage lors de la visite finale.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront inéligibles et exclus de cette étude :

1. Test de grossesse urinaire positif, femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer qui n'accepte pas d'utiliser une méthode active de contraception (telle que les pilules contraceptives orales (OCP), les dispositifs intra-utérins (DIU), les implants contraceptifs, les anneaux vaginaux ou injections) pendant toute la durée de l’étude.
2. Lésions DPN cliniquement atypiques et/ou dont la taille ou le nombre augmentent rapidement.
3. Présence de multiples lésions éruptives DPN ou SK (signe de Leser-Trelat)
4. Malignité systémique actuelle.

5. Toute utilisation des thérapies systémiques suivantes dans la période spécifiée, ou refus de répondre aux éliminations suivantes, avant la visite de référence et pendant l'étude :

   1. Rétinoïdes ; 180 jours
   2. Chimiothérapie; 180 jours
   3. Thérapie immunosuppressive ; 28 jours
   4. Produits biologiques (par exemple, interféron, inducteurs d'interféron ou immunomodulateurs) ; 28 jours
   5. Glucocorticostéroïdes ; 28 jours
   6. Antimétabolites (par ex. méthotrexate); 28 jours
   7. Vismodegib ; 180 jours
   8. Médicaments photosensibilisants ou inducteurs/inhibiteurs du CYP3A connus ; 28 jours

6. Toute utilisation des thérapies topiques suivantes dans la période spécifiée, ou refus de répondre aux lavages suivants, avant la visite de référence et pendant l'étude, ou à proximité de tout DPNTL, qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec l'étude du produit expérimental les demandes de traitement ou les évaluations des études :

   1. Laser, lumière ou autre thérapie basée sur l'énergie [par exemple, lumière intense pulsée (IPL), thérapie photodynamique (PDT)] ; 180 jours
   2. Azote liquide, électrodessiccation, curetage, imiquimod, 5-flurouracil ou mébutate d'ingénol ; 60 jours
   3. Rétinoïdes ; 28 jours
   4. Microdermabrasion ou peelings chimiques superficiels ; 14 jours
   5. Glucocorticostéroïdes ou antibiotiques ; 14 jours

7. Occurrence ou présence de l'un des éléments suivants au cours de la période spécifiée avant la visite de référence sur ou à proximité de tout DPNTL qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec les applications de traitement de l'étude du produit expérimental ou les évaluations de l'étude :

   1. Malignité cutanée ; 180 jours
   2. Coup de soleil; actuellement
   3. Une pré-malignité (par exemple, kératose actinique) ; actuellement
   4. Art corporel (par exemple, tatouages, perçage, etc.) ; actuellement
8. Antécédents de sensibilité à l’un des ingrédients du produit expérimental.
9. Toute maladie cutanée actuelle (par exemple, psoriasis, dermatite atopique, eczéma, dommages causés par le soleil, etc.), ou autre(s) affection(s) (par exemple, coup de soleil, pilosité excessive, plaies ouvertes, lupus, troubles photosensibles, etc.) qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait exposer le sujet à un risque excessif en participant à l'étude ou interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations.
10. Participation à un essai médicamenteux expérimental au cours duquel l'administration d'un médicament à l'étude expérimental a eu lieu dans les 30 jours précédant la visite de sélection.
11. Antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de formation de chéloïdes.