MCRPC患者に対するSipuleucel-Tと双極性アンドロゲン療法の併用

包含基準:

• 研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントが得られる。
• 米国 FDA が承認した Sipuleucel-T の適応症を満たす患者：治療担当医師の裁量により、無症候性または軽症の mCRPC に対する適応症。
• 組織学的に前立腺腺癌が確認された。
• ベースライン骨スキャンおよび/またはコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像 (MRI) での軟組織および/または骨転移によって証明される転移性疾患。

• 去勢抵抗性前立腺がん（CRCP）：参加者は、（a）PSAの進行、または（b）測定可能な疾患の進行、または（c）PSAの進行によって証明される、外科的または医学的去勢に伴う疾患進行の現在または過去の証拠を持っていなければなりません。以下に定義される測定不能な疾患:

  1. PSA別：少なくとも7日の間隔をあけて2回連続して上昇するPSA値、それぞれ≧1.0ng/mLかつ去勢治療中に観察された最小PSA値を≧50%上回るか、または反応がなかった場合は治療前の値を上回る。
  2. 測定可能な疾患別: RECIST v1.1 基準による進行性疾患
  3. 測定不能な病気による

  私。軟部組織疾患：去勢療法中に取得された画像検査と比較した場合、または反応がなかった場合は去勢前の検査と比較した場合の、1つ以上の新たな病変の出現、および/または測定不能な疾患の明白な悪化。

ii.骨疾患：去勢治療中に取得した画像検査と比較した場合、または反応がなかった場合は去勢前の検査と比較した場合、骨スキャンで異常取り込みの2つ以上の新たな領域が出現。 骨スキャンでの既存の病変の取り込みの増加は、進行を構成するものではありません。

• 進行性疾患（セクション9.1.4で定義） 直前の治療中のことは登録前に文書化する必要があります。
• 去勢状態は血清テストステロン値 <50ng/dL で確認
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。

• 適切な肝機能:

  1. ビリルビン <2.0 x 制度上の正常上限値 (UNL)
  2. AST (SGOT) <2.5 x UNL
  3. ALT (SGPT) <2.5 x UNL

• 許容可能な腎機能

  a) 血清クレアチニン <2.0 x UNL

• 許容可能な血液機能:

  1. 絶対好中球数 (ANC) > 1.0 x10^9 細胞 /L)
  2. 血小板数 > 100 x 10^9 / L)
  3. ヘモグロビン >9 g/dL

除外基準:

• ICFに署名する前の4週間以内にPSAが20ng/dLを超える
• 3つ以上のFDA承認のアンドロゲン/ARシグナル伝達阻害剤（ASI）（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミドなど）で以前に治療を受けている。 ASI の最小数は必要ありません。
• mCRPCに対する以前の化学療法。 ただし、mCSPC に対して投与された以前の化学療法は、最後の化学療法投与から 12 か月以内に CRPC への疾患進行が生じた場合を除き、許可されます。
• 前立腺がんに対するSipuleucel-T治療または生理学的用量を超えるテストステロン治療による以前の治療。
• 資格確認前の4週間以内に、ASI、PARP阻害剤、ラジウム-223、または前立腺がんに対する他の全身抗がん療法による全身治療歴がある。
• 登録前の2週間以内に10mgを超えるプレドニゾン（または同等のもの）。
• -登録前6週間以内の以前の免疫療法またはLu177 PSMA放射性リガンド療法。
• -登録前の2週間以内に緩和放射線治療を受けている。
• 肝臓転移のX線写真による証拠
• ICFに署名する前の4週間以内に、癌関連の痛みに対してトラマドール以上の麻薬を含む麻薬を使用した。 NSAID またはアセトアミノフェンの使用は許可されています。
• 1日10mgを超えるプレドニゾンまたは同等の用量の他のコルチコステロイドの全身性コルチコステロイドを必要とする活動性の自己免疫疾患。
• 既知の HIV、B 型肝炎、C 型肝炎、またはヒト T 細胞リンパ指向性ウイルス (HTLV)-1 感染。 テストは必要ありません。
• 非経口抗生物質治療を必要とする活動性感染症、または登録前1週間以内に発熱（華氏100.5度を超える温度）を引き起こした活動性感染症。
• ICFに署名する前の平均余命が6か月未満である。
• 研究主任の意見において、研究要件の順守を損なう可能性がある、またはその他の方法で研究の目的を損なう可能性がある医療介入またはその他の状態。