Sipuleucel-T 联合双极雄激素治疗男性 mCRPC

纳入标准：

• 在开始研究程序之前获得书面知情同意书。
• 符合美国 FDA 批准的 Sipuleucel-T 适应症的患者：无症状或症状轻微的 mCRPC，由治疗研究者自行决定。
• 组织学证实为前列腺腺癌。
• 基线骨扫描和/或计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振图像 (MRI) 中软组织和/或骨转移所证实的转移性疾病。

• 去势抵抗性前列腺癌 (CRCP)：参与者必须具有手术或药物去势伴随的疾病进展的当前或历史证据，如 (a) PSA 进展，或 (b) 可测量疾病的进展，或 (c)不可测量疾病的定义如下：

  1. 按 PSA：两次连续上升的 PSA 值，至少相隔 7 天，每次 ≥ 1.0 ng/mL，且比去势治疗期间观察到的最低 PSA 值高出 ≥ 50%，如果没有反应，则比治疗前值高出 50%。
  2. 按可测量疾病：按照 RECIST v1.1 标准的进展性疾病
  3. 通过不可测量的疾病

  我。软组织疾病：与去势治疗期间获得的影像学研究或与去势前研究（如果没有反应）相比，出现 1 个或多个新病变，和/或不可测量疾病明显恶化。

二.骨疾病：与去势治疗期间获得的影像学研究或去势前研究（如果没有反应）相比，骨扫描中出现 2 个或更多新的异常摄取区域。 骨扫描中原有病变的摄取增加并不构成进展。

• 疾病进展（如第 9.1.4 节中定义） 必须在入组前记录最近一次治疗期间的情况。
• 通过血清睾酮水平<50ng/dL确认去势状态
• ECOG 性能状态为 0 或 1。

• 足够的肝功能：

  1. 胆红素 <2.0 x 机构正常上限 (UNL)
  2. AST (SGOT) <2.5 x UNL
  3. ALT (SGPT) <2.5 x UNL

• 可接受的肾功能

  a) 血清肌酐<2.0 x UNL

• 可接受的血液学功能：

  1. 绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 1.0 x10^9 个细胞/L)
  2. 血小板计数 > 100 x 10^9 / L)
  3. 血红蛋白 >9 g/dL

排除标准：

• 签署 ICF 前 4 周内 PSA >20ng/dL
• 之前接受过三种或多种 FDA 批准的雄激素/AR 信号抑制剂 (ASI)（例如阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达洛鲁胺）治疗。 没有最低 ASI 数量要求。
• mCRPC 既往化疗。 然而，允许对 mCSPC 进行预先化疗，除非疾病进展为 CRPC 发生在最后一次化疗后 12 个月内。
• 先前使用 Sipuleucel-T 或超生理剂量的睾酮治疗前列腺癌。
• 在确认资格之前 4 周内，曾接受过 ASI、PARP 抑制剂或 Radium-223 或其他前列腺癌全身抗癌治疗。
• 注册前 2 周内曾使用泼尼松 >10mg（或同等剂量）。
• 注册前 6 周内接受过免疫治疗或 Lu177 PSMA 放射配体治疗。
• 登记前 2 周内接受过姑息性放射治疗。
• 肝转移的放射学证据
• 在签署 ICF 之前 4 周内使用麻醉剂（包括曲马多或更强的药物）来治疗与癌症相关的疼痛。 允许使用非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚。
• 活动性自身免疫性疾病需要全身性皮质类固醇泼尼松每天大于10mg或同等剂量的其他皮质类固醇。
• 已知 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎或人类 T 细胞嗜淋巴细胞病毒 (HTLV)-1 感染。 不需要进行测试。
• 登记前 1 周内需要肠外抗生素治疗的活动性感染或引起发烧（温度 > 100.5 华氏度）。
• 签署 ICF 前预期寿命少于 6 个月。
• 首席研究员认为，任何医疗干预或其他情况可能会影响对研究要求的遵守或以其他方式损害研究的目标。