プラチナ耐性再発卵巣がん患者の維持療法におけるフルゾプリルとアパチニブの併用の有効性と安全性

包含基準:

1. 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、追跡調査にも協力しました。
2. 女性、年齢 18 歳以上 (インフォームドコンセントに署名した日付に基づいて計算)。
3. 病理学的に確認された高悪性度（または中〜低分化）漿液性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん。または中程度または低分化型の卵巣類内膜腺癌。 病気の進行は、最後のプラチナ含有化学療法から 6 か月 (182 日) 以内に発生しました。
4. 少なくとも3サイクルの化学療法を受けている。
5. 化学療法治療の完了後は、疾患の進行がないと評価され、最後の化学療法投与後 6 週間以内に無作為に登録する必要があります。
6. ホルマリンで固定され、パラフィンに包埋された腫瘍組織サンプル (FFPE) を提供できる必要があります。
7. 東部協力腫瘍学グループのスコアは 0-1 です。
8. 重要な臓器の機能は次の要件を満たします（無作為化の最初の 14 日間は血液成分や細胞増殖因子の使用は許可されません）：絶対好中球数 ≥ 1.5 × 109/L;血小板 ≥ 100 × 109/L;ヘモグロビン ≥ 90g/L; 血清アルブミン ≥ 3g/dL; ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍; ALT および AST ≤ ULN の 3 倍;血清クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN。
9. 不妊症の可能性のある患者は、治験治療期間中および治験治療期間終了後3か月以内に少なくとも1つの医学的に承認された避妊法（子宮内避妊具やコンドームなど）を使用する必要があり、3か月以内に血清HCG検査が陰性でなければなりません。ランダム化の 72 時間前。そして非授乳状態でなければなりません。

除外基準:

1. 被験者は過去（5年以内）または同時に他の悪性腫瘍を患っていた。ただし、治癒した皮膚基底細胞癌、上皮内子宮頸癌および根治手術完了後3年以上再発のない乳癌は除く。
2. 以前は、PARP 阻害剤と小分子 VEGF 阻害剤の両方が使用されていました。これには、オラパリブ、ニラパリブ、アロチニブ、アパチニブなどが含まれますが、これらに限定されません。単剤治療もグループに含めることができます。
3. -以前に脳転移または髄膜転移の全身的治療または根治的治療（放射線療法または手術）を受けており、画像検査により少なくとも1か月間安定していることが確認され、全身ホルモン療法（用量>10mg/日）を中止した未治療の中枢神経系転移患者臨床的証拠がない場合、プレドニゾンまたは他の効果的なホルモンの投与を 2 週間以上含めることができます。
4. 最近腸閉塞または消化管穿孔を起こした患者（3か月以内）。
5. 研究者らの判断によれば、錠剤を正常に飲み込むことができない患者、または胃腸機能障害のある患者は、薬物の吸収に影響を与える可能性があります。
6. -癌性腹水または胸水の臨床症状があり、穿刺またはドレナージが必要な患者、または無作為化の最初の3か月以内に腹水または胸水ドレナージを受けた患者。
7. NYHAグレード2以上の心不全、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞、治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈など、臨床的に制御されていない心臓の症状または疾患を有し、QTcが470msを超える患者。
8. 降圧薬による治療後に良好なコントロールが得られない高血圧患者（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）。
9. -ランダム化の最初の4週間以内にCTCAE 5.0で重症度評価が2以上の出血事象。
10. -特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、組織性肺炎（気管支炎、閉塞性血管炎など）、薬剤性肺炎、または活動性肺炎を示すスクリーニング段階のCTの既往歴または現在の病歴。
11. 異常な凝固機能（INR>1.5またはプロトロンビン時間>ULN+4秒）、出血傾向のある人、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている人は、予防的抗凝固療法として低用量の低分子量ヘパリンまたは経口アスピリンを投与期間中に受けることが許可されます。トライアル期間。
12. 無作為化後最初の 6 か月以内に、脳血管障害 (一時的な虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む)、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症が発生しました。
13. 遺伝性または後天性の出血性疾患または凝固障害の病歴のある患者。 ランダム化の最初の 3 か月以内に、胃腸出血、出血性胃潰瘍などの臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向が見られました。
14. 被験者は無作為化前の7日以内に活動性感染症または原因不明の38.5℃以上の発症を経験している。
15. 先天性または後天性免疫不全（HIV感染者など）、または活動性肝炎を患っている（B型肝炎参照：HBs抗原陽性およびHBV DNA≧500IU/ml、C型肝炎参照：HCV抗体陽性およびHCVコピー数＞正常値の上限） ）。
16. 治療完了後4週間以内にランダム化前に手術、放射線療法、化学療法、および内分泌療法を受けた患者。以前の治療（脱毛を除く）によって引き起こされた有害事象が、レベル1以下（CTCAE 5.0）まで回復していない。
17. -研究期間中に他の全身性抗腫瘍治療を受ける可能性がある患者、または卵巣がん縮小手術を受ける予定の患者。
18. 研究者らの判断によれば、同時治療が必要な他の重篤な病気（精神疾患を含む）、家族や社会的要因を伴う重篤な臨床検査異常など、この研究の強制終了につながる可能性のある要因は他にもある。被験者の安全性、またはデータやサンプルの収集に影響を与える可能性があります。