백금 내성 재발성 난소암 환자의 유지 치료에서 Fluzopril과 Apatinib 병용요법의 유효성 및 안전성

포함 기준:

1. 피험자들은 자발적으로 본 연구에 참여하였고, 사전동의서에 서명하였고, 순응하였으며 후속조치에 협조하였다.
2. 여성, 18세 이상(사전 동의서 서명 날짜를 기준으로 계산).
3. 병리학적으로 확인된 고등급(또는 중저분화) 장액성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암; 또는 중등도 또는 저분화 난소 자궁내막양 선암종. 질병 진행은 마지막 백금 함유 화학요법 후 6개월(182일) 이내에 발생했습니다.
4. 최소 3주기의 화학요법을 받았습니다.
5. 화학요법 치료 종료 후, 질병 진행이 없는 것으로 평가하며 마지막 화학요법 투여 후 6주 이내에 무작위로 등록해야 합니다.
6. 포르말린으로 고정되고 파라핀에 내장된(FFPE) 종양 조직 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
7. 동부 협력 종양학 그룹 점수는 0-1입니다.
8. 중요한 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다(무작위화 후 처음 14일 이내에 혈액 성분이나 세포 성장 인자를 사용할 수 없음): 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 ≥ 100 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 혈청 알부민 ≥ 3g/dL, 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN, ALT 및 AST ≤ 3배 ULN, 혈청 크레아티닌은 ULN의 1.5배 이하입니다.
9. 임신 가능성이 있는 환자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 3개월 이내에 최소한 하나의 의학적으로 승인된 피임 방법(예: 자궁내 장치 또는 콘돔)을 사용해야 하며, 무작위화 72시간 전; 그리고 수유중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

1. 대상자는 과거(5년 이내) 또는 동시에 다른 악성종양을 앓았으나 완치된 피부기저세포암종, 자궁경부 상피내암종, 근치수술 후 3년 이상 재발되지 않은 유방암을 제외하였다.
2. 올라파립, 닐라파립, 아로티닙, 아파티닙 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전에 PARP 억제제와 소분자 VEGF 억제제를 모두 사용했습니다. 단일 약물 치료가 그룹에 포함될 수 있습니다.
3. 치료되지 않은 중추신경계 전이 환자로서 이전에 전신 또는 근치적 뇌 또는 수막전이 치료(방사선요법 또는 수술)를 받았고, 최소 1개월 동안 영상검사에서 안정이 확인되었으며, 전신호르몬요법(투여량>10mg/일)을 중단한 환자 임상적 증거 없이 2주 이상 프레드니손 또는 기타 효과적인 호르몬)을 투여할 수 있습니다.
4. 최근(3개월 이내) 장폐색 또는 위장천공을 경험한 환자.
5. 정상적으로 정제를 삼킬 수 없거나 위장 기능 장애가 있는 환자는 연구자의 판단에 따라 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다.
6. 천자 또는 배액이 필요한 암성 복수 또는 흉막삼출의 임상 증상이 있거나 무작위 배정 후 첫 3개월 이내에 복수 또는 흉막삼출 배액을 받은 환자.
7. NYHA 2등급 이상의 심부전, 불안정 협심증, 1년 이내의 심근경색, 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부정맥 또는 심실부정맥과 같이 임상적으로 조절되지 않는 심장 증상 또는 질병이 있고 QTc>470ms가 있는 환자.
8. 항고혈압제(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)로 치료 후에도 잘 조절되지 않는 고혈압 환자.
9. 무작위 배정 첫 4주 이내에 CTCAE 5.0에서 중증도 등급이 2 이상인 모든 출혈 사건.
10. 특발성 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 조직 폐렴(예: 기관지염, 폐쇄성 혈관염), 약물 유발 폐렴 또는 활동성 폐렴을 보이는 선별 단계 CT의 과거 또는 현재 병력.
11. 응고 기능 비정상(INR>1.5 또는 프로트롬빈 시간>ULN+4초), 출혈 경향이 있는 사람, 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 사람은 예방적 항응고제 치료를 위해 저용량 저분자량헤파린 또는 경구용 아스피린을 투여할 수 있다. 시험 기간.
12. 무작위 배정 첫 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일시적 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증이 발생한 사례가 있었습니다.
13. 유전성 또는 후천성 출혈질환 또는 응고장애의 병력이 있는 환자. 무작위 배정 첫 3개월 이내에 위장관 출혈, 출혈성 위궤양 등 임상적으로 유의한 출혈 증상이나 명확한 출혈 경향이 나타났습니다.
14. 피험자는 무작위 배정 전 7일 이내에 활동성 감염이 있거나 설명할 수 없는 ≥ 38.5℃의 발병이 있었습니다.
15. 선천적 또는 후천적 면역 결핍증(예: HIV 감염자) 또는 활동성 간염(B형 간염 기준: HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 500IU/ml, C형 간염 기준: HCV 항체 양성 및 HCV 사본 수 > 정상 수치의 상한)이 있는 자 ).
16. 무작위배정 전 수술, 방사선요법, 화학요법, 내분비요법을 치료 종료 후 4주 이내에 받은 환자; 이전 치료(탈모 제외)로 인해 1 이하 수준(CTCAE 5.0)으로 회복되지 않은 이상반응.
17. 연구 기간 동안 다른 전신 항종양 치료를 받을 수 있거나 난소암 축소 수술을 받을 계획이 있는 환자.
18. 연구진의 판단에 따르면, 병행 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 검사 이상, 가족 또는 사회적 요인을 동반하는 등 본 연구를 강제 종료할 수 있는 다른 요인이 있으며, 피험자의 안전이나 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있습니다.