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高密度リポタンパク質サブタイプと冠状動脈性心疾患の予後との関係。 (RHDLS-CHD)

2023年12月19日 更新者：Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

冠状動脈性心疾患患者における高密度リポタンパク質サブタイプと予後の関係。

心血管疾患（CVD）は世界中で人の死亡の主な原因であり、多大な社会的および経済的負担をもたらしています。 伝統的に、高密度リポタンパク質 (HDL) は「有益な」リポタンパク質としてブランド化されてきました。 フラミンガム研究では、HDL が 1mg/dl 増加するごとに、冠状動脈性心疾患 (CHD) のリスクが男性で 2%、女性で 3% 減少することがわかりました。 その後の研究では、HDL と CHD のリスクとの逆相関がさらに確認されました。 しかし、これらの発見は、HDL と CHD の間の因果関係を特定できなかったメンデルランダム化研究によって初めて疑問視されました。 さらに、ランダム化対照試験では、治療的に血漿 HDL 濃度を上昇させても CHD イベントのリスクが低下しないことが実証され、「善玉コレステロール」としての HDL の地位についての疑問が生じています。 HDL と CHD の関係は、これまで考えられていたよりも複雑である可能性があり、おそらく HDL の量によって媒介されるだけでなく、その機能とも密接に関連している可能性があります。

いくつかの横断研究で、CHD 患者における HDL サブタイプと疾患の重症度との関係が確認されていますが、所見は一貫していません。 従来のテスト方法には、HDL サブフラクションを定義または記述するための広く受け入れられた標準がなく、高価な機器、低い再現性、煩雑な操作、遅い分析、低いスループットなどの問題があります。 マイクロ流体電気泳動技術は、電気泳動の利点とマイクロ流体チップ技術を組み合わせたものです。 この方法により、基板上のマイクロチャネル内の物質の効率的な分離が容易になり、迅速かつ一貫した結果が得られます。 HDL サブフラクション検出に最新のマイクロ流体チップ技術を利用することで、最小限のサンプル量と自動化で迅速、正確、簡単な分析が可能になります。 HDL サブフラクション HDL2b および HDL3 の血清濃度を正確に反映し、臨床 HDL サブフラクション分析法の現在の落とし穴に対処します。 このアプローチは、HDL サブフラクション テストの標準方法となる見込みです。

結論として、HDL サブタイプと CHD との関連性に関する既存の研究は依然として一貫性がなく、ほとんどの研究はサンプルサイズが小さいです。 HDL サブフラクション検出にマイクロ流体チップ技術を活用した我々の研究は、CHD 患者の長期転帰に対する HDL サブタイプの予後価値をさらに調査し、HDL サブタイプを含む有害な心血管イベントのリスク予測モデルを構築することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、102218
        • 募集
        • Beijing Tsinghua changgung Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

北京清華長庚病院の心臓病科で冠動脈造影検査により冠状動脈性心疾患と診断された患者。

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は18歳以上です。
  2. 冠動脈疾患は冠動脈造影検査により確認された。

除外基準:

  1. 重度の弁膜症、重度の心筋炎、重度の肝機能不全および腎機能不全、甲状腺機能不全、重度の感染症または全身性炎症性疾患、重度の血液疾患、悪性腫瘍。
  2. HDL サブタイプに関するデータが不足しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
冠動脈造影検査により冠状動脈性心疾患と診断された患者
北京清華長庚病院の心臓病科で冠動脈造影検査により冠状動脈性心疾患と診断された患者。 重度の弁膜症、重度の心筋炎、重度の肝機能不全、腎機能不全、甲状腺機能不全、重度の感染症または全身性炎症疾患、重度の血液疾患、悪性腫瘍などの患者を除く。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心血管イベント（MACE）の数
時間枠：登録日から最初に記録された進行日または MACE の日付のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価されます。

MACE には、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、および計画された冠動脈再建療法が含まれます。

心血管死: 心筋梗塞、心不全、不整脈などの心臓原因による死亡。 非致死性心筋梗塞: この状態で患者が生き残った場合、それは非致死性心筋梗塞と呼ばれます。 非致命的脳卒中: 脳卒中は、脳への血液供給の中断によって引き起こされる神経障害です。 非致命的脳卒中とは、患者が脳卒中を経験したが生き残ったことを意味します。 計画外の冠動脈血行再建術: このイベントは冠動脈の計画外の再建を指し、これには介入療法 (冠動脈血管形成術など) または外科的処置 (冠動脈バイパス手術など) が含まれる場合があります。
登録日から最初に記録された進行日または MACE の日付のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡者数
時間枠：登録日から、最初に進行が記録された日または全死因による死亡のいずれか早い日まで、最長 3 年間評価されます。
確定診断から追跡調査終了までの間に、あらゆる原因による死亡が発生しました。
登録日から、最初に進行が記録された日または全死因による死亡のいずれか早い日まで、最長 3 年間評価されます。
心不全の数
時間枠：登録日から、最初に進行が記録された日または心不全の日付のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価されます。
すでに器質性心臓病を患っている患者の場合、安静状態であっても肉体労働に従事することができず、少し活動すると心不全の症状が著しく悪化します。
登録日から、最初に進行が記録された日または心不全の日付のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価されます。
ステント内再狭窄
時間枠：登録日から、最初に記録された進行の日またはステント内再狭窄の日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価されます。
ステント内再狭窄は、ステントの 1 つのセグメントまたはステントに隣接する 5 mm のセグメントにおける血管造影直径の 50% 以上の狭窄として定義されます。
登録日から、最初に記録された進行の日またはステント内再狭窄の日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価されます。
血行再建術の対象病変の数
時間枠：登録日から、最初に記録された進行の日または標的病変の血行再建の日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価されます。
標的病変には、ステントの近位端および遠位端だけでなく、ステント内の 5 mm の範囲も含まれます。 この部分に対する介入療法またはバイパス手術を繰り返すことが標的病変の血行再建です。
登録日から、最初に記録された進行の日または標的病変の血行再建の日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価されます。
非標的病変の血行再建の数
時間枠：登録日から、最初に記録された進行の日または非標的病変の血行再建の日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価されます。
元の病変の進行または標的病変以外の領域に新たに形成された病変による、PCI または CABG を含む非標的病変の血行再建。
登録日から、最初に記録された進行の日または非標的病変の血行再建の日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価されます。
主要な心血管イベント（MACE）の数
時間枠：登録日から入院中のMACE日まで。
MACE には、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、および計画された冠動脈再建療法が含まれます。
登録日から入院中のMACE日まで。
主要な心血管イベント（MACE）の数
時間枠：登録日から、最初に記録された進行の日または MACE の日付のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価されます。
MACE には、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、および計画された冠動脈再建療法が含まれます。
登録日から、最初に記録された進行の日または MACE の日付のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

協力者

Guangdong Guosheng Medical Technology

捜査官

  • スタディディレクター：Yu Geng、Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-RHDLS-CHD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

シェアするか未定

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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