- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06190834
A nagy sűrűségű lipoprotein altípusok és a szívkoszorúér-betegség prognózisa közötti kapcsolat. (RHDLS-CHD)
A nagy sűrűségű lipoprotein altípusok és a prognózis kapcsolata koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) az emberi halálozás vezető oka világszerte, és jelentős társadalmi és gazdasági terheket ró. Hagyományosan a nagy sűrűségű lipoproteint (HDL) "jótékony" lipoproteinnek nevezték. A Framingham-tanulmány kimutatta, hogy a HDL minden 1 mg/dl-es növekedésével a szívkoszorúér-betegség (CHD) kockázata 2%-kal csökkent a férfiaknál és 3%-kal a nőknél. A későbbi vizsgálatok tovább erősítették a HDL és a CHD kockázata közötti fordított korrelációt. Ezeket az eredményeket azonban először a mendeli randomizációs vizsgálatok vitatták, amelyek nem tudták azonosítani a HDL és a CHD közötti okozati összefüggést. Ezenkívül randomizált, kontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy a terápiásan növekvő plazma HDL-koncentráció nem csökkenti a CHD események kockázatát, ami kétségeket ébreszt a HDL „jó koleszterin” státuszával kapcsolatban. A HDL és a CHD közötti kapcsolat bonyolultabb lehet, mint korábban hitték, valószínűleg nemcsak a HDL mennyisége közvetíti, hanem szorosan összefügg a funkciójával is.
Számos keresztmetszeti tanulmány megerősítette a kapcsolatot a HDL-altípusok és a CHD-betegek betegségének súlyossága között, de az eredmények ellentmondásosak. A hagyományos vizsgálati módszerekből hiányzik az általánosan elfogadott szabvány a HDL-szubfrakciók meghatározására vagy leírására, olyan problémákkal, mint a drága berendezések, a rossz ismételhetőség, a nehézkes működés, a lassú elemzés és az alacsony áteresztőképesség. A mikrofluidikus elektroforézis technológia egyesíti az elektroforézis előnyeit a mikrofluidikus chip technológiával. Ez a módszer lehetővé teszi az anyagok hatékony szétválasztását a hordozón lévő mikrocsatornákban, gyors és egyenletes eredményeket biztosítva. A legújabb mikrofluidikus chip technológia felhasználása a HDL szubfrakció detektálásához gyors, pontos és egyszerű elemzést tesz lehetővé minimális mintamennyiséggel és automatizálással. Pontosan tükrözi a HDL-szubfrakciók HDL2b és HDL3 szérumkoncentrációit, kiküszöbölve a klinikai HDL-szubfrakcióelemzési módszerek jelenlegi buktatóit. Ez a megközelítés a HDL-szubfrakció tesztelésének standard módszerévé válik.
Összefoglalva, a HDL-altípusok és a CHD közötti összefüggésre vonatkozó jelenlegi tanulmányok továbbra is következetlenek, mivel a legtöbb kis mintamérettel rendelkezik. A HDL-szubfrakció kimutatására mikrofluidikus chip technológiát hasznosító tanulmányunk célja a HDL-altípusok prognosztikai értékének további vizsgálata a CHD-betegek hosszú távú kimenetelére nézve, egy olyan kockázat-előrejelzési modell felépítése, amely magában foglalja a HDL-altípusokat is magában foglaló káros kardiovaszkuláris eseményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu Geng
- Telefonszám: 010-56119519
- E-mail: gya02137@btch.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 102218
- Toborzás
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Geng
- Telefonszám: 010-56119519
- E-mail: gya02137@btch.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 18 év feletti;
- A koszorúér-betegséget koszorúér-angiográfia igazolta.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos billentyűbetegség, súlyos szívizomgyulladás, súlyos máj- és veseelégtelenség, pajzsmirigy-elégtelenség, súlyos fertőző vagy szisztémás gyulladásos betegségek, súlyos vérbetegségek, rosszindulatú daganatok.
- A HDL altípusokra vonatkozó adatok hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Koszorúér angiográfiával diagnosztizált szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek
A pekingi Tsinghua Changgeng Kórház kardiológiai osztályán koszorúér-angiográfiával diagnosztizált koszorúér-betegségben szenvedő betegek.
Kivéve súlyos billentyűbetegségben, súlyos szívizomgyulladásban, súlyos máj- és veseelégtelenségben, pajzsmirigy-elégtelenségben, súlyos fertőző vagy szisztémás gyulladásos betegségekben, súlyos vérbetegségekben, rosszindulatú daganatokban stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) száma
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált előrehaladás dátumáig vagy a MACE dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig terjedhet.
|
A MACE magában foglalja a kardiovaszkuláris halálozást, a nem végzetes szívinfarktust, a nem halálos stroke-ot és a tervezett koszorúér-rekonstrukciós terápiát. Szív- és érrendszeri halálozás: Szívinfarktus, például szívinfarktus, szívelégtelenség, aritmia stb. által okozott halálozás. Nem halálos kimenetelű szívizominfarktus: Ha a beteg túléli ezt az állapotot, azt nem halálos kimenetelű szívizominfarktusnak nevezik. Nem halálos stroke: A stroke egy neurológiai rendellenesség, amelyet az agy vérellátásának zavara okoz. A nem halálos agyvérzés azt jelenti, hogy a beteg agyvérzést szenvedett, de túlélte. Nem tervezett koszorúér-revaszkularizáció: Ez az esemény a koszorúerek nem tervezett rekonstrukciójára vonatkozik, amely akár intervenciós terápiát (például koszorúér angioplasztika) vagy sebészeti beavatkozásokat (például koszorúér bypass műtét) foglalhat magában. |
A beiratkozás dátumától az első dokumentált előrehaladás dátumáig vagy a MACE dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig terjedhet.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes okból bekövetkezett halálesetek száma
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig
|
Valamennyi okból bekövetkezett halálozás a végleges diagnózis felállítása és a követés vége között történt.
|
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig
|
|
A szívelégtelenség száma
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy a szívelégtelenség időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
|
Azon betegeknél, akiknek már szervi szívbetegségük van, még nyugalmi állapotban sem tudnak fizikai munkát végezni, szívelégtelenség tünetei jelentkeznek, amelyek egy kis mozgás után jelentősen rosszabbodnak.
|
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy a szívelégtelenség időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
|
|
In-stent resztenózis
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy az in-stent resztenózis dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig
|
Az in-stent resztenózis a stent egyik szegmensében vagy a sztent melletti 5 mm-es szegmensben legalább 50%-os angiogram átmérőjű szűkületként definiálható.
|
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy az in-stent resztenózis dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig
|
|
A céllézió revascularisatiójának száma
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy a céllézió revascularisatiójának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 évig értékelték.
|
A célléziók közé tartozik a stenten belüli 5 mm-es tartomány, valamint a stent proximális és disztális vége.
Ebben a szegmensben ismételt intervenciós terápia vagy bypass műtét a céllézió revascularisatio.
|
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy a céllézió revascularisatiójának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 évig értékelték.
|
|
A nem céllézió revaszkularizációjának száma
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy a nem céllézió revascularisatiójának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 évig értékelték.
|
A nem céllézió revaszkularizációja, beleértve a PCI-t vagy a CABG-t, az eredeti lézió progressziója vagy újonnan kialakult elváltozások miatt a célléziótól eltérő területeken.
|
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy a nem céllézió revascularisatiójának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 évig értékelték.
|
|
A súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) száma
Időkeret: A beiratkozás dátumától a MACE időpontjáig a kórházi kezelés alatt.
|
A MACE magában foglalja a kardiovaszkuláris halálozást, a nem végzetes szívinfarktust, a nem halálos stroke-ot és a tervezett koszorúér-rekonstrukciós terápiát.
|
A beiratkozás dátumától a MACE időpontjáig a kórházi kezelés alatt.
|
|
A súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) száma
Időkeret: a beiratkozás dátumától az első dokumentált előrehaladás dátumáig vagy a MACE dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig.
|
A MACE magában foglalja a kardiovaszkuláris halálozást, a nem végzetes szívinfarktust, a nem halálos stroke-ot és a tervezett koszorúér-rekonstrukciós terápiát.
|
a beiratkozás dátumától az első dokumentált előrehaladás dátumáig vagy a MACE dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yu Geng, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-RHDLS-CHD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Albert Schweitzer Ziekenhuis, NetherlandsMeril Life Sciences Pvt. Ltd.; Angiocare BV, Netherlands; Salveo Medical BV, NetherlandsToborzásPercutan Coronary Intervention (PCI) | Koszorúér-betegség (CAD)Hollandia
-
Shanghai Hutchison Pharmaceuticals LimitedThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First Affiliated... és más munkatársakMég nincs toborzásAkut szívinfarktus (AMI) | Percutan Coronary Intervention (PCI)Kína
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Peking University Third HospitalToborzásKoszorúér bypass beültetés | Off-pump Coronary Artery Bypass | Minimálisan invazív szívsebészet | Koszorúér-betegség (CAD)Kína
-
J.P.S HenriquesToborzásPercutan Coronary Intervention (PCI) | Koszorúér-betegség (CAD)Hollandia
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh CityMég nincs toborzásKettős vérlemezke ellenes terápia | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Intravascularis ultrahang | Koszorúér-betegség (CAD)Vietnam
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok