Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy sűrűségű lipoprotein altípusok és a szívkoszorúér-betegség prognózisa közötti kapcsolat. (RHDLS-CHD)

2023. december 19. frissítette: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

A nagy sűrűségű lipoprotein altípusok és a prognózis kapcsolata koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) az emberi halálozás vezető oka világszerte, és jelentős társadalmi és gazdasági terheket ró. Hagyományosan a nagy sűrűségű lipoproteint (HDL) "jótékony" lipoproteinnek nevezték. A Framingham-tanulmány kimutatta, hogy a HDL minden 1 mg/dl-es növekedésével a szívkoszorúér-betegség (CHD) kockázata 2%-kal csökkent a férfiaknál és 3%-kal a nőknél. A későbbi vizsgálatok tovább erősítették a HDL és a CHD kockázata közötti fordított korrelációt. Ezeket az eredményeket azonban először a mendeli randomizációs vizsgálatok vitatták, amelyek nem tudták azonosítani a HDL és a CHD közötti okozati összefüggést. Ezenkívül randomizált, kontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy a terápiásan növekvő plazma HDL-koncentráció nem csökkenti a CHD események kockázatát, ami kétségeket ébreszt a HDL „jó koleszterin” státuszával kapcsolatban. A HDL és a CHD közötti kapcsolat bonyolultabb lehet, mint korábban hitték, valószínűleg nemcsak a HDL mennyisége közvetíti, hanem szorosan összefügg a funkciójával is.

Számos keresztmetszeti tanulmány megerősítette a kapcsolatot a HDL-altípusok és a CHD-betegek betegségének súlyossága között, de az eredmények ellentmondásosak. A hagyományos vizsgálati módszerekből hiányzik az általánosan elfogadott szabvány a HDL-szubfrakciók meghatározására vagy leírására, olyan problémákkal, mint a drága berendezések, a rossz ismételhetőség, a nehézkes működés, a lassú elemzés és az alacsony áteresztőképesség. A mikrofluidikus elektroforézis technológia egyesíti az elektroforézis előnyeit a mikrofluidikus chip technológiával. Ez a módszer lehetővé teszi az anyagok hatékony szétválasztását a hordozón lévő mikrocsatornákban, gyors és egyenletes eredményeket biztosítva. A legújabb mikrofluidikus chip technológia felhasználása a HDL szubfrakció detektálásához gyors, pontos és egyszerű elemzést tesz lehetővé minimális mintamennyiséggel és automatizálással. Pontosan tükrözi a HDL-szubfrakciók HDL2b és HDL3 szérumkoncentrációit, kiküszöbölve a klinikai HDL-szubfrakcióelemzési módszerek jelenlegi buktatóit. Ez a megközelítés a HDL-szubfrakció tesztelésének standard módszerévé válik.

Összefoglalva, a HDL-altípusok és a CHD közötti összefüggésre vonatkozó jelenlegi tanulmányok továbbra is következetlenek, mivel a legtöbb kis mintamérettel rendelkezik. A HDL-szubfrakció kimutatására mikrofluidikus chip technológiát hasznosító tanulmányunk célja a HDL-altípusok prognosztikai értékének további vizsgálata a CHD-betegek hosszú távú kimenetelére nézve, egy olyan kockázat-előrejelzési modell felépítése, amely magában foglalja a HDL-altípusokat is magában foglaló káros kardiovaszkuláris eseményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 102218
        • Toborzás
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A pekingi Tsinghua Changgeng Kórház kardiológiai osztályán koszorúér-angiográfiával diagnosztizált koszorúér-betegségben szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek életkora 18 év feletti;
  2. A koszorúér-betegséget koszorúér-angiográfia igazolta.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos billentyűbetegség, súlyos szívizomgyulladás, súlyos máj- és veseelégtelenség, pajzsmirigy-elégtelenség, súlyos fertőző vagy szisztémás gyulladásos betegségek, súlyos vérbetegségek, rosszindulatú daganatok.
  2. A HDL altípusokra vonatkozó adatok hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Koszorúér angiográfiával diagnosztizált szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek
A pekingi Tsinghua Changgeng Kórház kardiológiai osztályán koszorúér-angiográfiával diagnosztizált koszorúér-betegségben szenvedő betegek. Kivéve súlyos billentyűbetegségben, súlyos szívizomgyulladásban, súlyos máj- és veseelégtelenségben, pajzsmirigy-elégtelenségben, súlyos fertőző vagy szisztémás gyulladásos betegségekben, súlyos vérbetegségekben, rosszindulatú daganatokban stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) száma
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált előrehaladás dátumáig vagy a MACE dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig terjedhet.

A MACE magában foglalja a kardiovaszkuláris halálozást, a nem végzetes szívinfarktust, a nem halálos stroke-ot és a tervezett koszorúér-rekonstrukciós terápiát.

Szív- és érrendszeri halálozás: Szívinfarktus, például szívinfarktus, szívelégtelenség, aritmia stb. által okozott halálozás. Nem halálos kimenetelű szívizominfarktus: Ha a beteg túléli ezt az állapotot, azt nem halálos kimenetelű szívizominfarktusnak nevezik. Nem halálos stroke: A stroke egy neurológiai rendellenesség, amelyet az agy vérellátásának zavara okoz. A nem halálos agyvérzés azt jelenti, hogy a beteg agyvérzést szenvedett, de túlélte. Nem tervezett koszorúér-revaszkularizáció: Ez az esemény a koszorúerek nem tervezett rekonstrukciójára vonatkozik, amely akár intervenciós terápiát (például koszorúér angioplasztika) vagy sebészeti beavatkozásokat (például koszorúér bypass műtét) foglalhat magában.

A beiratkozás dátumától az első dokumentált előrehaladás dátumáig vagy a MACE dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig terjedhet.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes okból bekövetkezett halálesetek száma
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig
Valamennyi okból bekövetkezett halálozás a végleges diagnózis felállítása és a követés vége között történt.
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig
A szívelégtelenség száma
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy a szívelégtelenség időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
Azon betegeknél, akiknek már szervi szívbetegségük van, még nyugalmi állapotban sem tudnak fizikai munkát végezni, szívelégtelenség tünetei jelentkeznek, amelyek egy kis mozgás után jelentősen rosszabbodnak.
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy a szívelégtelenség időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
In-stent resztenózis
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy az in-stent resztenózis dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig
Az in-stent resztenózis a stent egyik szegmensében vagy a sztent melletti 5 mm-es szegmensben legalább 50%-os angiogram átmérőjű szűkületként definiálható.
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy az in-stent resztenózis dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig
A céllézió revascularisatiójának száma
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy a céllézió revascularisatiójának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 évig értékelték.
A célléziók közé tartozik a stenten belüli 5 mm-es tartomány, valamint a stent proximális és disztális vége. Ebben a szegmensben ismételt intervenciós terápia vagy bypass műtét a céllézió revascularisatio.
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy a céllézió revascularisatiójának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 évig értékelték.
A nem céllézió revaszkularizációjának száma
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy a nem céllézió revascularisatiójának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 évig értékelték.
A nem céllézió revaszkularizációja, beleértve a PCI-t vagy a CABG-t, az eredeti lézió progressziója vagy újonnan kialakult elváltozások miatt a célléziótól eltérő területeken.
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy a nem céllézió revascularisatiójának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 évig értékelték.
A súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) száma
Időkeret: A beiratkozás dátumától a MACE időpontjáig a kórházi kezelés alatt.
A MACE magában foglalja a kardiovaszkuláris halálozást, a nem végzetes szívinfarktust, a nem halálos stroke-ot és a tervezett koszorúér-rekonstrukciós terápiát.
A beiratkozás dátumától a MACE időpontjáig a kórházi kezelés alatt.
A súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) száma
Időkeret: a beiratkozás dátumától az első dokumentált előrehaladás dátumáig vagy a MACE dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig.
A MACE magában foglalja a kardiovaszkuláris halálozást, a nem végzetes szívinfarktust, a nem halálos stroke-ot és a tervezett koszorúér-rekonstrukciós terápiát.
a beiratkozás dátumától az első dokumentált előrehaladás dátumáig vagy a MACE dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yu Geng, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

bizonytalan, hogy megosztja-e

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

3
Iratkozz fel