- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06190834
Förhållandet mellan högdensitetslipoproteinsubtyper och prognos för kranskärlssjukdom. (RHDLS-CHD)
Förhållandet mellan högdensitetslipoproteinsubtyper och prognos hos patienter med kranskärlssjukdom.
Hjärt- och kärlsjukdomar (CVD) är den främsta orsaken till mänsklig dödlighet över hela världen, vilket medför betydande samhälleliga och ekonomiska bördor. Traditionellt har högdensitetslipoprotein (HDL) stämplats som det "nyttiga" lipoproteinet. Framingham-studien fann att för varje 1mg/dl ökning av HDL minskade risken för kranskärlssjukdom (CHD) med 2% hos män och 3% hos kvinnor. Efterföljande studier bekräftade ytterligare den omvända korrelationen mellan HDL och risken för CHD. Dessa fynd ifrågasattes dock först av mendelska randomiseringsstudier som misslyckades med att identifiera ett orsakssamband mellan HDL och CHD. Dessutom visade randomiserade kontrollerade studier att terapeutiskt ökande HDL-koncentrationer i plasma inte minskade risken för CHD-händelser, vilket ledde till tvivel om HDL:s status som "bra kolesterol". Relationen mellan HDL och CHD kan vara mer komplicerad än man tidigare trott, möjligen inte bara medierad av mängden HDL utan också intimt kopplad till dess funktion.
Flera tvärsnittsstudier har bekräftat sambandet mellan HDL-subtyper och svårighetsgraden av sjukdomen hos CHD-patienter, men resultaten är inkonsekventa. Konventionella testmetoder saknar en universellt accepterad standard för att definiera eller beskriva HDL-subfraktioner, med problem som dyr utrustning, dålig repeterbarhet, besvärlig drift, långsam analys och låg genomströmning. Mikrofluidisk elektroforesteknologi kombinerar fördelarna med elektrofores med mikrofluidisk chipteknologi. Denna metod underlättar effektiv separation av ämnen i mikrokanaler på ett substrat, vilket ger snabba och konsekventa resultat. Genom att använda den senaste mikrofluidchipteknologin för HDL-subfraktionsdetektering erbjuds snabb, exakt och okomplicerad analys med minimal provvolym och automatisering. Den återspeglar exakt serumkoncentrationerna av HDL-subfraktionerna HDL2b och HDL3, och tar upp de nuvarande fallgroparna med kliniska metoder för HDL-subfraktionsanalys. Detta tillvägagångssätt är redo att bli standardmetoden för HDL-subfraktionstestning.
Sammanfattningsvis är befintliga studier om sambandet mellan HDL-subtyper och CHD fortfarande inkonsekventa, där de flesta har en liten provstorlek. Vår studie, som utnyttjar mikrofluidisk chipteknologi för HDL-subfraktionsdetektion, syftar till att ytterligare undersöka: det prognostiska värdet av HDL-subtyper för de långsiktiga resultaten av CHD-patienter, bygga en riskprediktionsmodell för ogynnsamma kardiovaskulära händelser som inkluderar HDL-subtyper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yu Geng
- Telefonnummer: 010-56119519
- E-post: gya02137@btch.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Rekrytering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Yu Geng
- Telefonnummer: 010-56119519
- E-post: gya02137@btch.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder är över 18 år;
- Kranskärlssjukdom bekräftades genom kranskärlsangiografi.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig klaffsjukdom, svår myokardit, svår lever- och njurinsufficiens, sköldkörtelinsufficiens, allvarliga infektions- eller systemiska inflammatoriska sjukdomar, svåra blodsjukdomar, maligna tumörer.
- Brist på data om HDL-subtyper.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med kranskärlssjukdom diagnostiserats med kranskärlsangiografi
Patienterna med kranskärlssjukdom diagnostiserats genom kranskärlsangiografi på avdelningen för kardiologi vid Beijing Tsinghua Changgeng Hospital.
Utom patienter med svår valvulär sjukdom, svår myokardit, svår lever- och njurinsufficiens, sköldkörtelinsufficiens, allvarliga infektions- eller systemiska inflammatoriska sjukdomar, svåra blodsjukdomar, maligna tumörer, etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för MACE, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år.
|
MACE inkluderar kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och planerad koronarrekonstruktionsterapi. Kardiovaskulär död: Död på grund av hjärtorsaker, såsom hjärtinfarkt, hjärtsvikt, arytmi, etc. Icke-fatal hjärtinfarkt: Om en patient överlever detta tillstånd, kallas det en icke-fatal hjärtinfarkt. Icke-dödlig stroke: En stroke är en neurologisk störning som orsakas av störningar i blodtillförseln till hjärnan. En stroke utan dödlig utgång innebär att patienten har drabbats av en stroke men överlevt. Oplanerad kranskärlsrevaskularisering: Denna händelse hänvisar till oplanerad rekonstruktion av kranskärlen, vilket kan involvera antingen interventionell terapi (som kranskärlsplastik) eller kirurgiska ingrepp (såsom bypass-operationer i kranskärlen). |
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för MACE, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall av alla orsaker, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
|
Dödsfall av alla orsaker inträffade mellan den definitiva diagnosen och slutet av uppföljningen.
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall av alla orsaker, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
|
|
Antalet hjärtsvikt
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för hjärtsvikt, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
|
För patienter som redan har organisk hjärtsjukdom inte kan ägna sig åt något fysiskt arbete, även i vilotillståndet, finns hjärtsviktssymptom, som är betydligt värre efter lite aktivitet.
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för hjärtsvikt, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
|
|
In-stent restenos
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för in-stent restenos, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 1 år
|
In-stent restenos definieras som en angiogramdiameterstenos på 50 % eller mer i ett segment av stenten eller 5 mm segment intill stenten.
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för in-stent restenos, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 1 år
|
|
Antalet revaskularisering av målskadan
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för revaskularisering av målskadan, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 1 år.
|
Målskador inkluderar intervallet 5 mm inom stenten såväl som den proximala och distala änden av stenten.
Upprepad interventionell terapi eller bypass-kirurgi för detta segment är målet för revaskularisering av lesionen.
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för revaskularisering av målskadan, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 1 år.
|
|
Antal revaskularisering av icke-målskada
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för revaskularisering av icke-målskadan, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år.
|
Revaskularisering av icke-målskada, inklusive PCI eller CABG, på grund av progression av den ursprungliga lesionen eller nybildade lesioner i andra områden än målskadan.
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för revaskularisering av icke-målskadan, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år.
|
|
Antalet allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för MACE under sjukhusvistelse.
|
MACE inkluderar kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och planerad koronarrekonstruktionsterapi.
|
Från inskrivningsdatum till datum för MACE under sjukhusvistelse.
|
|
Antalet allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: från registreringsdatum fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för MACE, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år.
|
MACE inkluderar kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och planerad koronarrekonstruktionsterapi.
|
från registreringsdatum fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för MACE, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yu Geng, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-RHDLS-CHD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Boston Scientific CorporationRekryteringde Novo Lesions in Native coronary arteries | Kranskärlssjukdom (CAD)Förenta staterna, Spanien, Kina, Australien, Japan, Irland, Tyskland, Sydkorea, Nya Zeeland
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Poly Medicure LimitedHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | Kransartärstenos | de Novo Lesions in Native coronary arteries
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland