- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06190834
Relazione tra sottotipi di lipoproteine ad alta densità e prognosi della malattia coronarica. (RHDLS-CHD)
Relazione tra sottotipi di lipoproteine ad alta densità e prognosi nei pazienti con malattia coronarica.
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di mortalità umana in tutto il mondo, imponendo notevoli oneri sociali ed economici. Tradizionalmente, la lipoproteina ad alta densità (HDL) è stata etichettata come la lipoproteina “benefica”. Lo studio Framingham ha rilevato che per ogni aumento di 1 mg/dl di HDL, il rischio di malattia coronarica (CHD) era ridotto del 2% negli uomini e del 3% nelle donne. Studi successivi hanno ulteriormente affermato la correlazione inversa tra HDL e rischio di malattia coronarica. Tuttavia, questi risultati sono stati inizialmente contestati dagli studi di randomizzazione mendeliana che non sono riusciti a identificare una relazione causale tra HDL e CHD. Inoltre, studi randomizzati e controllati hanno dimostrato che l'aumento terapeutico delle concentrazioni plasmatiche di HDL non riduce il rischio di eventi CHD, sollevando dubbi sullo status dell'HDL come "colesterolo buono". La relazione tra HDL e CHD potrebbe essere più complessa di quanto si pensasse in precedenza, forse non solo mediata dalla quantità di HDL ma anche intimamente legata alla sua funzione.
Numerosi studi trasversali hanno confermato la relazione tra i sottotipi HDL e la gravità della malattia nei pazienti con malattia coronarica, ma i risultati sono incoerenti. I metodi di test convenzionali non dispongono di uno standard universalmente accettato per definire o descrivere le sottofrazioni HDL, con problemi quali attrezzature costose, scarsa ripetibilità, funzionamento complicato, analisi lenta e bassa produttività. La tecnologia dell'elettroforesi microfluidica combina i vantaggi dell'elettroforesi con la tecnologia dei chip microfluidici. Questo metodo facilita la separazione efficiente delle sostanze nei microcanali su un substrato, fornendo risultati rapidi e coerenti. L'utilizzo della più recente tecnologia dei chip microfluidici per il rilevamento della sottofrazione HDL offre analisi rapide, accurate e semplici con volume di campione e automazione minimi. Riflette esattamente le concentrazioni sieriche delle sottofrazioni HDL HDL2b e HDL3, affrontando le attuali insidie dei metodi clinici di analisi delle sottofrazioni HDL. Questo approccio è destinato a diventare il metodo standard per il test delle sottofrazioni HDL.
In conclusione, gli studi esistenti sull’associazione tra sottotipi HDL e CHD rimangono incoerenti e la maggior parte ha un campione di piccole dimensioni. Il nostro studio, sfruttando la tecnologia dei chip microfluidici per il rilevamento della sottofrazione HDL, mira a indagare ulteriormente: il valore prognostico dei sottotipi HDL per gli esiti a lungo termine dei pazienti con malattia coronarica, costruendo un modello di previsione del rischio per eventi cardiovascolari avversi che includa i sottotipi HDL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu Geng
- Numero di telefono: 010-56119519
- Email: gya02137@btch.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 102218
- Reclutamento
- Beijing Tsinghua changgung Hospital
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Contatto:
- Yu Geng
- Numero di telefono: 010-56119519
- Email: gya02137@btch.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età dei pazienti è superiore a 18 anni;
- La malattia coronarica è stata confermata dall'angiografia coronarica.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia valvolare, grave miocardite, grave insufficienza epatica e renale, insufficienza tiroidea, gravi malattie infettive o infiammatorie sistemiche, gravi malattie del sangue, tumori maligni.
- Mancanza di dati sui sottotipi HDL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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I pazienti con malattia coronarica diagnosticata mediante angiografia coronarica
I pazienti con malattia coronarica diagnosticata mediante angiografia coronarica nel dipartimento di cardiologia dell'ospedale Tsinghua Changgeng di Pechino.
Ad eccezione dei pazienti con grave malattia valvolare, grave miocardite, grave insufficienza epatica e renale, insufficienza tiroidea, gravi malattie infettive o infiammatorie sistemiche, gravi malattie del sangue, tumori maligni, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero dell’evento avverso cardiovascolare maggiore (MACE)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del MACE, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni.
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I MACE comprendono morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e terapia di ricostruzione coronarica pianificata. Morte cardiovascolare: morte dovuta a cause cardiache, come infarto miocardico, insufficienza cardiaca, aritmia, ecc. Infarto miocardico non fatale: se un paziente sopravvive a questa condizione, si parla di infarto miocardico non fatale. Ictus non fatale: un ictus è un disturbo neurologico causato dall'interruzione dell'afflusso di sangue al cervello. Un ictus non fatale significa che il paziente ha avuto un ictus ma è sopravvissuto. Rivascolarizzazione coronarica non pianificata: questo evento si riferisce alla ricostruzione non pianificata delle arterie coronarie, che può comportare sia una terapia interventistica (come l'angioplastica coronarica) che procedure chirurgiche (come l'intervento di bypass dell'arteria coronaria). |
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del MACE, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero della morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
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Morti per tutte le cause si sono verificate tra la diagnosi definitiva e la fine del follow-up.
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Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
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Numero dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data dell'insufficienza cardiaca, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
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Nei pazienti che hanno già una cardiopatia organica e non possono impegnarsi in alcun lavoro fisico, anche in stato di riposo, si verificano sintomi di insufficienza cardiaca, che peggiorano significativamente dopo una piccola attività.
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Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data dell'insufficienza cardiaca, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
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Restenosi nello stent
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data della restenosi nello stent, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno
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La restenosi intra-stent è definita come una stenosi del diametro dell'angiogramma pari o superiore al 50% in un segmento dello stent o in un segmento di 5 mm adiacente allo stent.
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Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data della restenosi nello stent, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno
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Numero di rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data della rivascolarizzazione della lesione target, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
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Le lesioni bersaglio comprendono l'intervallo di 5 mm all'interno dello stent nonché l'estremità prossimale e distale dello stent.
La terapia interventistica ripetuta o l'intervento chirurgico di bypass per questo segmento è la rivascolarizzazione della lesione target.
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Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data della rivascolarizzazione della lesione target, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
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Numero della rivascolarizzazione della lesione non target
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data della rivascolarizzazione della lesione non target, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
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Rivascolarizzazione di lesioni non target, inclusi PCI o CABG, a causa della progressione della lesione originale o di lesioni di nuova formazione in aree diverse dalla lesione target.
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Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data della rivascolarizzazione della lesione non target, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
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Numero dell’evento avverso cardiovascolare maggiore (MACE)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del MACE durante il ricovero.
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I MACE comprendono morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e terapia di ricostruzione coronarica pianificata.
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Dalla data di iscrizione fino alla data del MACE durante il ricovero.
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Numero dell’evento avverso cardiovascolare maggiore (MACE)
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del MACE, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
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I MACE comprendono morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e terapia di ricostruzione coronarica pianificata.
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dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del MACE, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yu Geng, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-RHDLS-CHD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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