- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06190834
Forholdet mellem højdensitetslipoproteinundertyper og koronar hjertesygdomsprognose. (RHDLS-CHD)
Forholdet mellem højdensitetslipoproteinundertyper og prognose hos patienter med koronar hjertesygdom.
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er den førende årsag til menneskelig dødelighed på verdensplan, hvilket pålægger betydelige samfundsmæssige og økonomiske byrder. Traditionelt er high-density lipoprotein (HDL) blevet stemplet som det "gavnlige" lipoprotein. Framingham-undersøgelsen viste, at for hver stigning på 1 mg/dl i HDL blev risikoen for koronar hjertesygdom (CHD) reduceret med 2% hos mænd og 3% hos kvinder. Efterfølgende undersøgelser bekræftede yderligere den omvendte sammenhæng mellem HDL og risikoen for CHD. Disse resultater blev imidlertid først udfordret af Mendelske randomiseringsundersøgelser, som ikke kunne identificere en årsagssammenhæng mellem HDL og CHD. Desuden viste randomiserede kontrollerede forsøg, at terapeutisk stigende plasma HDL-koncentrationer ikke reducerede risikoen for CHD-hændelser, hvilket gav anledning til tvivl om HDL's status som "godt kolesterol". Forholdet mellem HDL og CHD kan være mere indviklet end tidligere antaget, muligvis ikke kun medieret af mængden af HDL, men også tæt forbundet med dets funktion.
Adskillige tværsnitsundersøgelser har bekræftet forholdet mellem HDL-subtyper og sværhedsgraden af sygdommen hos CHD-patienter, men resultaterne er inkonsekvente. Konventionelle testmetoder mangler en universelt accepteret standard til at definere eller beskrive HDL-underfraktioner, med problemer som dyrt udstyr, dårlig repeterbarhed, besværlig drift, langsom analyse og lav gennemstrømning. Mikrofluidisk elektroforeseteknologi kombinerer fordelene ved elektroforese med mikrofluidisk chipteknologi. Denne metode letter effektiv adskillelse af stoffer i mikrokanaler på et substrat, hvilket giver hurtige og ensartede resultater. Brug af den nyeste mikrofluidisk chipteknologi til HDL-subfraktionsdetektion giver hurtig, præcis og ligetil analyse med minimal prøvevolumen og automatisering. Det afspejler præcist serumkoncentrationerne af HDL-subfraktioner HDL2b og HDL3, og adresserer de nuværende faldgruber ved kliniske HDL-subfraktionsanalysemetoder. Denne tilgang er klar til at blive standardmetoden til HDL-subfraktionstestning.
Som konklusion forbliver eksisterende undersøgelser af sammenhængen mellem HDL-subtyper og CHD inkonsistente, hvor de fleste har en lille prøvestørrelse. Vores undersøgelse, der udnytter mikrofluidisk chipteknologi til HDL-subfraktionsdetektion, har til formål at undersøge: den prognostiske værdi af HDL-subtyper for de langsigtede resultater af CHD-patienter, opbygning af en risikoforudsigelsesmodel for uønskede kardiovaskulære hændelser, der inkluderer HDL-subtyper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yu Geng
- Telefonnummer: 010-56119519
- E-mail: gya02137@btch.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua changgung Hospital
-
Kontakt:
- Yu Geng
- Telefonnummer: 010-56119519
- E-mail: gya02137@btch.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes alder er over 18 år;
- Koronararteriesygdom blev bekræftet ved koronar angiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig klapsygdom, alvorlig myocarditis, alvorlig lever- og nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelinsufficiens, alvorlige infektions- eller systemiske inflammatoriske sygdomme, alvorlige blodsygdomme, ondartede tumorer.
- Mangel på data om HDL-undertyper.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med koronar hjertesygdom diagnosticeret ved koronar angiografi
Patienterne med koronar hjertesygdom diagnosticeret ved koronar angiografi i afdelingen for kardiologi på Beijing Tsinghua Changgeng Hospital.
Bortset fra patienter med svær klapsygdom, svær myokarditis, svær lever- og nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelinsufficiens, svære infektions- eller systemiske inflammatoriske sygdomme, alvorlige blodsygdomme, ondartede tumorer mv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af den største uønskede kardiovaskulære hændelse (MACE)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for MACE, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år.
|
MACE inkluderer kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og planlagt koronar rekonstruktionsbehandling. Kardiovaskulær død: Død på grund af hjerteårsager, såsom myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmi osv. Ikke-fatalt myokardieinfarkt: Hvis en patient overlever denne tilstand, kaldes det et ikke-fatalt myokardieinfarkt. Ikke-dødelig slagtilfælde: Et slagtilfælde er en neurologisk lidelse forårsaget af forstyrrelse af blodforsyningen til hjernen. Et ikke-dødeligt slagtilfælde betyder, at patienten har oplevet et slagtilfælde, men overlevede. Uplanlagt koronar revaskularisering: Denne hændelse refererer til den uplanlagte rekonstruktion af kranspulsårerne, som kan involvere enten interventionel terapi (såsom koronar angioplastik) eller kirurgiske procedurer (såsom koronar bypass-operation). |
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for MACE, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald af alle årsager, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
Dødsfald af alle årsager indtraf mellem den endelige diagnose og afslutningen af opfølgningen.
|
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald af alle årsager, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
|
Antallet af hjertesvigt
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for hjertesvigt, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
For patienter, der allerede har en organisk hjertesygdom, kan ikke deltage i noget fysisk arbejde, selv i hviletilstand, er der hjertesvigtssymptomer, som er væsentligt værre efter lidt aktivitet.
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for hjertesvigt, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
|
In-stent restenose
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for in-stent restenose, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
|
In-stent-restenose er defineret som en angiogramdiameterstenose på 50 % eller mere i et segment af stenten eller 5 mm segment, der støder op til stenten.
|
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for in-stent restenose, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
|
|
Antal revaskularisering af mållæsionen
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for revaskularisering af mållæsionen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
|
Mållæsioner omfatter 5 mm rækkevidden inden for stenten såvel som den proksimale og distale ende af stenten.
Gentagen interventionel terapi eller bypass-kirurgi for dette segment er revaskulariseringen af mållæsionen.
|
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for revaskularisering af mållæsionen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
|
|
Antallet af revaskularisering af ikke-mållæsionen
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for revaskulariseringen af ikke-mållæsionen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
|
Revaskularisering af ikke-mållæsioner, inklusive PCI eller CABG, på grund af progression af den oprindelige læsion eller nydannede læsioner i andre områder end mållæsionen.
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for revaskulariseringen af ikke-mållæsionen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
|
|
Antallet af den største uønskede kardiovaskulære hændelse (MACE)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for MACE under indlæggelse.
|
MACE inkluderer kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og planlagt koronar rekonstruktionsbehandling.
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for MACE under indlæggelse.
|
|
Antallet af den største uønskede kardiovaskulære hændelse (MACE)
Tidsramme: fra datoen for tilmelding indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for MACE, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
|
MACE inkluderer kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og planlagt koronar rekonstruktionsbehandling.
|
fra datoen for tilmelding indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for MACE, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yu Geng, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-RHDLS-CHD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet